Estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de EPO HEXAL subcutáneo frente a ERYPO® en el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes en prediálisis
13 de julio de 2017 actualizado por: Sandoz
Este es un estudio de seguridad multinacional multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, en el que participaron unos 300 pacientes en prediálisis de 18 años o más que padecían anemia.
La anemia sintomática se corregirá mediante inyección s.c. aplicación de EPO HEXAL o ERYPO® para lograr un rango objetivo de hemoglobina de 10,0 -12,0 g/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alzey, Alemania, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
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Aschaffenburg, Alemania, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
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Bad Münder, Alemania, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
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Bad Reichenhall, Alemania, 83435
- Praxis Dr. Scharla
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Bad Wildungen, Alemania, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
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Bad Windsheim, Alemania, 91438
- Dialyse-Centrum
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bernkastel-Kues, Alemania, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
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Bischofswerda, Alemania, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bochum-Wattenscheid, Alemania, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
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Coesfeld, Alemania, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Demmin, Alemania, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
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Dinkelsbühl, Alemania, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
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Dormagen, Alemania, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Düsseldorf, Alemania, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
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Eberswalde, Alemania, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Essen, Alemania, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, Alemania, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
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Falkensee, Alemania, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
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Friedrichroda, Alemania, 99894
- Dialysepraxis
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Fürstenzell, Alemania, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Hamburg, Alemania, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
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Haßfurt, Alemania, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Heringen, Alemania, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Homberg/Efze, Alemania, 34576
- Dialysezentrum
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Hürth, Alemania, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
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Krefeld, Alemania, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
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Leipzig, Alemania, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
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Leipzig, Alemania, 04107
- Med Center Leipzig
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Leverkusen, Alemania, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
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Ludwigshafen, Alemania, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Mannheim, Alemania, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
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Marburg, Alemania, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
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Mittweida, Alemania, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
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Münster, Alemania, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
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Nettetal, Alemania, 41334
- Dialyse Nettetal
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Nördlingen, Alemania, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Passau, Alemania, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Pirna, Alemania, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
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Solingen, Alemania, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Straubing, Alemania, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Sömmerda, Alemania, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
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Salzburg, Austria, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
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Steyr, Austria, 4400
- LKH Steyr
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
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Wien, Austria, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
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Wien, Austria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardijk
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Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- MHAT Stara Zagora
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Varna, Bulgaria, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
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Brno, Chequia, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
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Kladno, Chequia, 27259
- Nemocnice Kladno
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Litomyšl, Chequia, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Novi Jicin, Chequia, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
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Praha 4, Chequia, 14021
- IKEM
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Praha 4 - Michle, Chequia, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
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Praha 5, Chequia, 15006
- FN Motol
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Prostìjov, Chequia, 79604
- Nemocnice Prostìjov
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Šternberk, Chequia, 78501
- Nemocnice Šternberk
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Žïár n. Sázavou, Chequia, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
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Kosice, Eslovaquia, 04001
- SMOLKO s.r.o.
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- FN Trnava
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Barnaul, Federación Rusa, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
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Moscow, Federación Rusa, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- State Institute St. Petersburg
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
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St. petersburg, Federación Rusa, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
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St. petersburg, Federación Rusa, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Tomsk, Federación Rusa, 634041
- SibMedCenter LLC
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Hyderabaad, India, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
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Hyderabaad, India, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Indore, India, 452010
- Bombay Hospital
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Jaipur, India, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
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Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Pune, India, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
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Trivandrum, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Czestochowa, Polonia, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
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Plock, Polonia, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Poznan, Polonia, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Poznan, Polonia, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
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Tychy, Polonia, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
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Warszawa, Polonia, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Rumania, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
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Bucuresti, Rumania, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
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Bucuresti, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
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Cluj, Rumania, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
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Deva, Rumania, 330084
- County Hospital Deva
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Iasi, Rumania, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
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Oradea, Rumania, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
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Tg Mures, Rumania, 540103
- County Hospital Tg Mures
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Timisoara, Rumania, 300359
- SC Medicali's SRL
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Timisoara, Rumania, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
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Timisoara, Rumania, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
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Timisoara, Rumania, 300766
- Policlinica Dr. Citu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia renal crónica conocida de al menos 4 semanas de duración; Estadio CKD al menos 3 o superior
- Pacientes masculinos y femeninos, edad: >=18
- Pacientes que no han recibido tratamiento previo con ESA o que recibieron tratamiento previo con ESA después de 3 meses de período sin ESA (i.v. o s.c.)
- Pacientes con anemia sintomática, definida como un nivel de Hb inferior a 11,0 g/dL y no inferior o igual a 7,5 g/dL en al menos 2 visitas durante el período de selección
- Estado de hierro adecuado, ferritina sérica >= 100 µg/L o saturación de transferrina >= 20%
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas y cumplir con la administración subcutánea
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Anemia de causas no renales
- Terapia con inmunosupresores (que no sean corticosteroides para el tratamiento crónico) dentro de los 3 meses anteriores a la selección y durante el estudio para pacientes con aloinjerto renal colocado u otras afecciones crónicas (p. lupus eritematoso, artritis reumática)
- Pacientes previamente tratados con diálisis crónica en los últimos 6 meses (excepción: una sesión de diálisis aguda)
- Pacientes con deterioro agudo de la función renal durante la fase de cribado según criterio del investigador
- Pacientes que reciben cualquier transfusión de glóbulos rojos/sangre completa durante el período de selección
- Trastorno hematológico primario (p. mieloma, síndrome mielodisplásico, anemia de células falciformes, cáncer hematológico, anemia hemolítica)
- Evidencia de diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 10 % en la visita -2)
- Evidencia de disfunción hepática grave (p. ALT y/o AST por encima de 2 veces el límite superior del rango normal; o gamma-GT por encima de 3 veces el límite superior del rango normal)
- Evidencia clínica de hiperparatiroidismo actual no controlado o sintomático, definido como hormona paratiroidea > 500 ng/L en la visita -2.
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica de >= 160 mmHg y una medición de presión arterial diastólica >= 100 mmHg (promedio de dos valores con al menos un día entre mediciones)
- Insuficiencia cardíaca congestiva y/o angina de pecho [clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)]
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante los últimos 6 meses antes de la visita -2
- Tratamiento en curso con fenprocumona u otros derivados de la cumarina
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/µL) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 2.000/µL)
- Sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la visita -2 o hemólisis
- Evidencia de infección aguda o crónica por un valor de proteína C reactiva > 30 mg/L
- Sospecha o PRCA conocida (aplasia pura de glóbulos rojos)
- Infección por VIH o hepatitis aguda previamente diagnosticada
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones epilépticas o tratamiento para la epilepsia en los últimos 6 meses antes de la selección
- Cirugía mayor planificada (con gran pérdida de sangre esperada) durante los próximos 3 meses o cirugía mayor en los 3 meses anteriores (excepto fotocoagulación con láser, cirugía de acceso)
- Evidencia clínica de enfermedades malignas activas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU, abstinencia sexual, pareja vasectomizada)
- Antecedentes conocidos de alergias graves relacionadas con medicamentos (p. choque anafiláctico)
- Alergia conocida a uno de los ingredientes del producto de prueba o hipersensibilidad a productos derivados de mamíferos
- Conocido o sospechado de cualquier incumplimiento con respecto al tratamiento subcutáneo
- Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en un estudio en el mes anterior a la visita 2 o previamente aleatorizado en este estudio
- Participación en otro estudio de la ESA en los 3 meses anteriores a la visita -2
- Cualquier otra condición que, a criterio del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
HX575, EPO HEXAL
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Solución inyectable (s.c.)
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
ERYPO
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Solución inyectable (s.c.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio absoluto medio en la hemoglobina (desde el inicio hasta el final de la semana 13 del estudio)
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13 semanas
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Dosis semanal de epoetina
Periodo de tiempo: semanas 11-13
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Dosis media semanal de epoetina [UI/kg] en las semanas 11-13 del estudio
|
semanas 11-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Número de participantes con formación de anticuerpos contra la epoetina durante el período de tratamiento (conjunto de seguridad)
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-22-INJ-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .