Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność podskórnej EPO HEXAL w porównaniu z ERYPO® w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów przed dializą
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz
Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie bezpieczeństwa z udziałem około 300 pacjentów przed dializą w wieku 18 lat lub starszych cierpiących na anemię.
Objawowa niedokrwistość zostanie skorygowana przez s.c. zastosowanie EPO HEXAL lub ERYPO® w celu osiągnięcia docelowego zakresu hemoglobiny 10,0 -12,0 g/dL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
-
Steyr, Austria, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Austria, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
-
Wien, Austria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- MHAT Pazardijk
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- MHAT Stara Zagora
-
Varna, Bułgaria, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
-
Kladno, Czechy, 27259
- Nemocnice Kladno
-
Litomyšl, Czechy, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Novi Jicin, Czechy, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Praha 4, Czechy, 14021
- IKEM
-
Praha 4 - Michle, Czechy, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
-
Praha 5, Czechy, 15006
- FN Motol
-
Prostìjov, Czechy, 79604
- Nemocnice Prostìjov
-
Šternberk, Czechy, 78501
- Nemocnice Šternberk
-
Žïár n. Sázavou, Czechy, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- State Institute St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
-
St. petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634041
- SibMedCenter LLC
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Bois-Guillaume, Francja, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
-
-
-
-
Hyderabaad, Indie, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
-
Hyderabaad, Indie, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Indore, Indie, 452010
- Bombay Hospital
-
Jaipur, Indie, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
-
Mangalore, Indie, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
Pune, Indie, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
-
Trivandrum, Indie, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Alzey, Niemcy, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
-
Bad Münder, Niemcy, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
-
Bad Reichenhall, Niemcy, 83435
- Praxis Dr. Scharla
-
Bad Wildungen, Niemcy, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
-
Bad Windsheim, Niemcy, 91438
- Dialyse-Centrum
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bernkastel-Kues, Niemcy, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
-
Bischofswerda, Niemcy, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bochum-Wattenscheid, Niemcy, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
-
Coesfeld, Niemcy, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Demmin, Niemcy, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
Dinkelsbühl, Niemcy, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
-
Dormagen, Niemcy, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Düsseldorf, Niemcy, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
-
Eberswalde, Niemcy, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Essen, Niemcy, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Niemcy, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
-
Friedrichroda, Niemcy, 99894
- Dialysepraxis
-
Fürstenzell, Niemcy, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
-
Haßfurt, Niemcy, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Heringen, Niemcy, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Homberg/Efze, Niemcy, 34576
- Dialysezentrum
-
Hürth, Niemcy, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
-
Krefeld, Niemcy, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Med Center Leipzig
-
Leverkusen, Niemcy, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Mannheim, Niemcy, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
-
Münster, Niemcy, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
-
Nettetal, Niemcy, 41334
- Dialyse Nettetal
-
Nördlingen, Niemcy, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Passau, Niemcy, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
-
Solingen, Niemcy, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Straubing, Niemcy, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Sömmerda, Niemcy, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
-
Plock, Polska, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Poznan, Polska, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Poznan, Polska, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
-
Tychy, Polska, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
-
Warszawa, Polska, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polska, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumunia, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunia, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
-
Bucuresti, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
-
Cluj, Rumunia, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
-
Deva, Rumunia, 330084
- County Hospital Deva
-
Iasi, Rumunia, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
-
Tg Mures, Rumunia, 540103
- County Hospital Tg Mures
-
Timisoara, Rumunia, 300359
- SC Medicali's SRL
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
-
Timisoara, Rumunia, 300766
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04001
- SMOLKO s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- FN Trnava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znana przewlekła niewydolność nerek trwająca co najmniej 4 tygodnie; Stopień PChN co najmniej 3 lub wyższy
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek: >=18 lat
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni ESA lub byli wcześniej leczeni ESA po 3 miesiącach okresu wolnego od ESA (i.v. lub s.c.)
- Pacjenci z niedokrwistością objawową, definiowaną jako stężenie Hb poniżej 11,0 g/dl i nie mniejsze lub równe 7,5 g/dl na co najmniej 2 wizytach w okresie przesiewowym
- Odpowiedni poziom żelaza, ferrytyna w surowicy >= 100 µg/L lub wysycenie transferyny >= 20%
- Zdolność do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt oraz zgodność z podaniem podskórnym
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość z przyczyn innych niż nerkowe
- Terapia lekami immunosupresyjnymi (innymi niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu przewlekłym) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania u pacjentów z założonym alloprzeszczepem nerki lub innymi chorobami przewlekłymi (np. toczeń rumieniowaty, reumatyczne zapalenie stawów)
- Pacjenci leczeni wcześniej przewlekłą dializą w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wyjątek: jedna sesja ostrej dializy)
- Pacjenci z ostrym pogorszeniem czynności nerek w fazie przesiewowej według oceny badacza
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek transfuzję KKCz/krwi pełnej w okresie przesiewowym
- Pierwotne zaburzenie hematologiczne (np. szpiczak, zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór układu krwiotwórczego, niedokrwistość hemolityczna)
- Dowody na niekontrolowaną cukrzycę (HbA1c > 10% podczas wizyty -2)
- Dowody na ciężką dysfunkcję wątroby (np. ALT i/lub AST powyżej 2x górnej granicy normy; lub gamma-GT powyżej 3x górnej granicy normalnego zakresu)
- Kliniczne dowody na obecną niekontrolowaną lub objawową nadczynność przytarczyc, zdefiniowaną jako parathormon > 500 ng/l podczas wizyty -2.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe >= 160 mmHg i pomiar ciśnienia rozkurczowego >= 100 mmHg (średnia z dwóch wartości z co najmniej jednym dniem pomiędzy pomiarami)
- Zastoinowa niewydolność serca i/lub dławica piersiowa [klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA)]
- Historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą -2
- Trwające leczenie fenprokumonem lub innymi pochodnymi kumaryny
- małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl) lub leukopenia (liczba białych krwinek < 2 000/µl)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą -2 lub hemoliza
- Dowód ostrej lub przewlekłej infekcji przez wartość białka C-reaktywnego > 30 mg/l
- Podejrzenie lub znana PRCA (aplazja czysto czerwonokrwinkowa)
- Wcześniej zdiagnozowany wirus HIV lub ostre zapalenie wątroby
- Historia padaczki lub napadów padaczkowych lub leczenie padaczki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Planowana duża operacja (z przewidywaną dużą utratą krwi) w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem fotokoagulacji laserowej, chirurgii dostępu)
- Kliniczne dowody na obecność aktywnych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna, partner po wazektomii)
- Znana historia ciężkich alergii związanych z lekami (np. szok anafilaktyczny)
- Znana alergia na jeden ze składników badanego produktu lub nadwrażliwość na produkty pochodzenia ssaków
- Znane lub podejrzewane niezgodności dotyczące podawania podskórnego
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu w miesiącu poprzedzającym wizytę-2 lub wcześniej zrandomizowany w tym badaniu
- Udział w innym badaniu ESA w okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę -2
- Każdy inny stan, który według uznania badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub który może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
HX575, EPO HEXAL
|
Roztwór do wstrzykiwań (sc)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
|
Roztwór do wstrzykiwań (sc)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Średnia bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny (początkowa do końca 13. tygodnia badania)
|
13 tygodni
|
|
Tygodniowa dawka epoetyny
Ramy czasowe: tygodnie 11-13
|
Średnia tygodniowa dawka epoetyny [j.m./kg] w tygodniach badania 11-13
|
tygodnie 11-13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Liczba uczestników, u których w okresie leczenia wytworzyły się przeciwciała przeciwko epoetyny (zestaw bezpieczeństwa)
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-22-INJ-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .