투석 전 환자의 만성 신부전과 관련된 빈혈 치료에서 피하 EPO HEXAL 대 ERYPO®의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 다기관 안전성 연구
2017년 7월 13일 업데이트: Sandoz
이것은 빈혈을 앓고 있는 18세 이상의 투석 전 환자 약 300명이 참여하는 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 다국적 안전성 연구입니다.
증상이 있는 빈혈은 s.c. 10.0 -12.0 g/dL의 헤모글로빈 목표 범위를 달성하기 위해 EPO HEXAL 또는 ERYPO®를 적용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alzey, 독일, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
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Aschaffenburg, 독일, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
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Bad Münder, 독일, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
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Bad Reichenhall, 독일, 83435
- Praxis Dr. Scharla
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Bad Wildungen, 독일, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
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Bad Windsheim, 독일, 91438
- Dialyse-Centrum
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Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bernkastel-Kues, 독일, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
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Bischofswerda, 독일, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bochum-Wattenscheid, 독일, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
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Coesfeld, 독일, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Demmin, 독일, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
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Dinkelsbühl, 독일, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
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Dormagen, 독일, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Düsseldorf, 독일, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
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Eberswalde, 독일, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Essen, 독일, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, 독일, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
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Falkensee, 독일, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
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Friedrichroda, 독일, 99894
- Dialysepraxis
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Fürstenzell, 독일, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Hamburg, 독일, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
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Haßfurt, 독일, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Heringen, 독일, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Homberg/Efze, 독일, 34576
- Dialysezentrum
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Hürth, 독일, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
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Krefeld, 독일, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
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Leipzig, 독일, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
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Leipzig, 독일, 04107
- Med Center Leipzig
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Leverkusen, 독일, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Mannheim, 독일, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
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Marburg, 독일, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
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Mittweida, 독일, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
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Münster, 독일, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
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Nettetal, 독일, 41334
- Dialyse Nettetal
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Nördlingen, 독일, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Passau, 독일, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Pirna, 독일, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
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Solingen, 독일, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Straubing, 독일, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Sömmerda, 독일, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
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Barnaul, 러시아 연방, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
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Moscow, 러시아 연방, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- State Institute St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
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St. petersburg, 러시아 연방, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, 러시아 연방, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Tomsk, 러시아 연방, 634041
- SibMedCenter LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, 루마니아, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
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Cluj, 루마니아, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
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Deva, 루마니아, 330084
- County Hospital Deva
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Iasi, 루마니아, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
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Oradea, 루마니아, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
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Tg Mures, 루마니아, 540103
- County Hospital Tg Mures
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Timisoara, 루마니아, 300359
- SC Medicali's SRL
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
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Timisoara, 루마니아, 300766
- Policlinica Dr. Citu
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT Pazardijk
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Sofia, 불가리아, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- MHAT Stara Zagora
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Varna, 불가리아, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- SMOLKO s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- FN Trnava
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
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Steyr, 오스트리아, 4400
- LKH Steyr
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien
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Wien, 오스트리아, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
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Wien, 오스트리아, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
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Hyderabaad, 인도, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
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Hyderabaad, 인도, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Indore, 인도, 452010
- Bombay Hospital
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Jaipur, 인도, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
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Mangalore, 인도, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Pune, 인도, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
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Trivandrum, 인도, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Brno, 체코, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
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Kladno, 체코, 27259
- Nemocnice Kladno
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Litomyšl, 체코, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Novi Jicin, 체코, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
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Praha 4, 체코, 14021
- IKEM
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Praha 4 - Michle, 체코, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
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Praha 5, 체코, 15006
- FN Motol
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Prostìjov, 체코, 79604
- Nemocnice Prostìjov
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Šternberk, 체코, 78501
- Nemocnice Šternberk
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Žïár n. Sázavou, 체코, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
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Czestochowa, 폴란드, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
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Plock, 폴란드, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Poznan, 폴란드, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Poznan, 폴란드, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
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Warszawa, 폴란드, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4주 이상 지속되는 알려진 만성 신부전; CKD 3기 이상
- 남성 및 여성 환자, 연령: >=18
- ESA 치료 경험이 없거나 3개월의 ESA 부재 기간(i.v. 또는 s.c.) 이후 ESA 치료를 받은 적이 있는 환자
- 스크리닝 기간 중 최소 2회 방문에서 Hb 수치가 11.0g/dL 미만이고 7.5g/dL 이하로 정의되는 증상이 있는 빈혈 환자
- 적절한 철분 상태, 혈청 페리틴 >= 100 µg/L 또는 트랜스페린 포화도 >= 20%
- 연구 지시를 따르고 필요한 모든 방문을 완료하고 피하 투여를 준수할 가능성이 있는 능력
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 비신장성 원인의 빈혈
- 신장 동종이식 환자 또는 기타 만성 질환(예: 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염)
- 최근 6개월 이내 만성투석을 받은 적이 있는 자(예외: 급성투석 1회)
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 단계에서 신기능이 급격히 저하된 환자
- 스크리닝 기간 중 임의의 적혈구/전혈 수혈을 받는 환자
- 원발성 혈액 장애(예: 골수종, 골수이형성 증후군, 겸상적혈구빈혈, 혈액암, 용혈성 빈혈)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 증거(방문 시 HbA1c > 10% -2)
- 심각한 간 기능 장애의 증거(예: ALT 및/또는 AST가 정상 범위의 2배 상한을 초과함; 또는 정상 범위의 3배 상한을 초과하는 감마-GT)
- 방문 시 부갑상샘 호르몬 > 500 ng/L로 정의되는 현재 조절되지 않거나 증상이 있는 부갑상샘기능항진증의 임상적 증거 -2.
- 조절되지 않는 고혈압, >= 160 mmHg의 수축기 혈압 및 >= 100 mmHg의 확장기 혈압 측정으로 정의됨(측정 사이에 적어도 하루가 있는 두 값의 평균)
- 울혈성 심부전 및/또는 협심증[뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV]
- 방문 전 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색 병력 -2
- 펜프로쿠몬 또는 기타 쿠마린 유도체를 사용한 지속적인 치료
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <100.000/µL) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 < 2.000/µL)
- 내원 전 6개월 이내 위장관 출혈 -2 또는 용혈
- > 30 mg/L의 C-반응성 단백질 값에 의한 급성 또는 만성 감염의 증거
- 의심 또는 알려진 PRCA(순수 적혈구 무형성증)
- 이전에 진단받은 HIV 또는 급성 간염 감염
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 간질 또는 간질 발작 또는 간질에 대한 치료 이력
- 향후 3개월 동안 계획된 대수술(고혈액 손실이 예상됨) 또는 이전 3개월 이내에 대수술(레이저광응고술, 접근 수술 제외)
- 지난 5년 이내 활성 악성 질환의 임상적 증거(비흑색종 피부암 제외)
- 임신, 모유 수유 여성 또는 매우 효과적인 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD, 금욕, 정관 수술 파트너)
- 심각한 약물 관련 알레르기(예: 아나필락시스 쇼크)
- 시험 제품의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 포유류 유래 제품에 대한 과민증
- 피하 치료와 관련하여 준수하지 않는 것으로 알려지거나 의심되는 경우
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 방문 2 이전 달 연구에 참여 또는 이전에 이 연구에서 무작위 배정됨
- 방문 전 3개월 동안 또 다른 ESA 연구에 참여 -2
- 연구자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
HX575, EPO 헥살
|
주사액(s.c.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
에리포
|
주사액(s.c.)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 13주
|
헤모글로빈의 평균 절대 변화(기준선에서 연구 종료 주 13까지)
|
13주
|
|
주간 에포에틴 복용량
기간: 11-13주
|
연구 11-13주의 평균 주당 에포에틴 용량[IU/kg]
|
11-13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 13주
|
치료 기간 동안 Epoetin에 대한 항체 형성이 있는 참가자 수(안전 설정)
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .