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Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von subkutanem EPO HEXAL vs. ERYPO® bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei Prädialysepatienten

13. Juli 2017 aktualisiert von: Sandoz

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Sicherheitsstudie, an der etwa 300 Prädialysepatienten ab 18 Jahren mit Anämie teilnahmen.

Symptomatische Anämie wird durch s.c. korrigiert. Anwendung von EPO HEXAL oder ERYPO®, um einen Hämoglobin-Zielbereich von 10,0 -12,0 g/dL zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT Pazardijk
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MHAT Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • MHAT "Sv. Anna"
  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Gesundheitszentrum Alzey
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63741
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
      • Bad Münder, Deutschland, 31848
        • Nephrologische Praxis Bad Münder
      • Bad Reichenhall, Deutschland, 83435
        • Praxis Dr. Scharla
      • Bad Wildungen, Deutschland, 34537
        • Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
      • Bad Windsheim, Deutschland, 91438
        • Dialyse-Centrum
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bernkastel-Kues, Deutschland, 54470
        • Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
      • Bischofswerda, Deutschland, 01877
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bochum-Wattenscheid, Deutschland, 44866
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
      • Coesfeld, Deutschland, 48653
        • Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
      • Demmin, Deutschland, 17109
        • Praxis Dr. Kraatz
      • Dinkelsbühl, Deutschland, 91550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
      • Dormagen, Deutschland, 41539
        • Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Gemeinschaftspraxis Karlstraße
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Essen, Deutschland, 45127
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Praxis Dr. Zimmermann
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Praxis Dr. Lüdemann
      • Friedrichroda, Deutschland, 99894
        • Dialysepraxis
      • Fürstenzell, Deutschland, 94081
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Dialysepraxis Barmbek
      • Haßfurt, Deutschland, 97437
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Heringen, Deutschland, 36266
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Homberg/Efze, Deutschland, 34576
        • Dialysezentrum
      • Hürth, Deutschland, 50354
        • Gemeinschaftspraxis und Dialyse
      • Krefeld, Deutschland, 47798
        • Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Leipziger Institut für Präventivmedizin
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Med Center Leipzig
      • Leverkusen, Deutschland, 51373
        • GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Mannheim, Deutschland, 68309
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Praxis Dr. Schütterle
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Praxis Dr. Vogel-Wagner
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
      • Nettetal, Deutschland, 41334
        • Dialyse Nettetal
      • Nördlingen, Deutschland, 86720
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Passau, Deutschland, 94032
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Praxis Dipl. med. Kosch
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Sömmerda, Deutschland, 99610
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
        • Praxis Dr. med. Mauersberger
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
  • Indien
      • Hyderabaad, Indien, 500068
        • Kamineni Hospitals Ltd.
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indien, 452010
        • Bombay Hospital
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Monilek Hospital and Research Center
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
      • Pune, Indien, 411001
        • Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42200
        • SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
      • Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewódzki w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41100
        • NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
      • Warszawa, Polen, 03401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar Bucuresti
      • Cluj, Rumänien, 400 006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj
      • Deva, Rumänien, 330084
        • County Hospital Deva
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
      • Tg Mures, Rumänien, 540103
        • County Hospital Tg Mures
      • Timisoara, Rumänien, 300359
        • SC Medicali's SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Judetean Timisoara
      • Timisoara, Rumänien, 300766
        • Policlinica Dr. Citu
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656099
        • Municipal medical Institution "City Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
      • Moscow, Russische Föderation, 115432
        • Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • State Institute St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
      • St. petersburg, Russische Föderation, 192242
        • State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
      • St. petersburg, Russische Föderation, 194358
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
      • Tomsk, Russische Föderation, 634041
        • SibMedCenter LLC
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • SMOLKO s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • MEDIKOL s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • FN Trnava
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Ambulance vnitrního lékarstvi
      • Kladno, Tschechien, 27259
        • Nemocnice Kladno
      • Litomyšl, Tschechien, 57014
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Novi Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Praha 4, Tschechien, 14021
        • IKEM
      • Praha 4 - Michle, Tschechien, 140 00
        • Dialcorp, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • FN Motol
      • Prostìjov, Tschechien, 79604
        • Nemocnice Prostìjov
      • Šternberk, Tschechien, 78501
        • Nemocnice Šternberk
      • Žïár n. Sázavou, Tschechien, 591 01
        • Nefrologická a interní amb.
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Diakonissen KH Salzburg
      • Steyr, Österreich, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, Österreich, 1090
        • Akh Wien
      • Wien, Österreich, 1030
        • Krankenanstalt der Stadt Wien
      • Wien, Österreich, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Niereninsuffizienz von mindestens 4 Wochen Dauer; CNE-Stadium mindestens 3 oder höher
  • Männliche und weibliche Patienten, Alter: >=18
  • Patienten, die bisher keine ESA-Behandlung erhalten haben oder die zuvor ESA-behandelt waren, nach 3 Monaten ESA-freier Phase (i.v. oder s.c.)
  • Patienten mit symptomatischer Anämie, definiert als Hb-Wert unter 11,0 g/dl und nicht niedriger als oder gleich 7,5 g/dl bei mindestens 2 Besuchen während des Untersuchungszeitraums
  • Angemessener Eisenstatus, Serumferritin >= 100 µg/L oder Transferrinsättigung >= 20 %
  • Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen und mit der subkutanen Verabreichung konform zu gehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie nicht-renaler Ursachen
  • Therapie mit Immunsuppressiva (außer Kortikosteroiden zur chronischen Behandlung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Studie bei Patienten mit vorhandenem Nierentransplantat oder anderen chronischen Erkrankungen (z. Lupus erythematodes, rheumatische Arthritis)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate mit chronischer Dialyse behandelt wurden (Ausnahme: eine Akutdialysesitzung)
  • Patienten mit akuter Verschlechterung der Nierenfunktion während der Screeningphase nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten, die während des Screeningzeitraums eine Erythrozyten-/Vollbluttransfusion erhalten
  • Primäre hämatologische Störung (z. Myelom, myelodysplastisches Syndrom, Sichelzellenanämie, hämatologische Malignität, hämolytische Anämie)
  • Nachweis eines unkontrollierten Diabetes mellitus (HbA1c > 10 % bei Visite -2)
  • Hinweise auf eine schwere Leberfunktionsstörung (z. ALT und/oder AST über dem 2-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs; oder Gamma-GT über 3x Obergrenze des Normalbereichs)
  • Klinischer Nachweis eines aktuellen unkontrollierten oder symptomatischen Hyperparathyreoidismus, definiert als Parathormon > 500 ng/l bei Besuch -2.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von >= 160 mmHg und eine diastolische Blutdruckmessung >= 100 mmHg (Mittelwert aus zwei Werten mit mindestens einem Tag zwischen den Messungen)
  • Herzinsuffizienz und/oder Angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV]
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate vor dem Besuch -2
  • Laufende Behandlung mit Phenprocoumon oder anderen Cumarinderivaten
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/µL) oder Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 2.000/µL)
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch -2 oder Hämolyse
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Infektion durch einen C-reaktiven Proteinwert von > 30 mg/L
  • Verdacht oder bekannte PRCA (Reine Red Cell Aplasia)
  • Früher diagnostizierte HIV- oder akute Hepatitis-Infektion
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Anfällen oder Behandlung von Epilepsie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Geplante größere Operation (mit zu erwartendem hohem Blutverlust) innerhalb der nächsten 3 Monate oder größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate (außer Laser-Photokoagulation, Zugangschirurgie)
  • Klinischer Nachweis aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer heller Hautkrebs)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Spirale, sexuelle Abstinenz, vasektomierter Partner)
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer arzneimittelbedingter Allergien (z. anaphylaktischer Schock)
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts oder Überempfindlichkeit gegen von Säugetieren stammende Produkte
  • Bekannter oder vermuteter Verstoß gegen die subkutane Behandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer Studie im Monat vor Besuch-2 oder zuvor in dieser Studie randomisiert
  • Teilnahme an einer anderen ESA-Studie in den 3 Monaten vor Besuch -2
  • Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
HX575, EPO HEXAL
Arzneimittel: HX575 rekombinantes menschliches Erythropoietin alfa
Injektionslösung (s.c.)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Erypo
Arzneimittel: Erypo
Injektionslösung (s.c.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 13 Wochen
Mittlere absolute Veränderung des Hämoglobins (Baseline bis Ende der Studienwoche 13)
13 Wochen
Wöchentliche Epoetin-Dosis
Zeitfenster: Wochen 11-13
Mittlere wöchentliche Epoetin-Dosis [I.E./kg] in den Studienwochen 11-13
Wochen 11-13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperbildung gegen Epoetin im Behandlungszeitraum (Sicherheitssatz)
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-22-INJ-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HX575 rekombinantes menschliches Erythropoietin alfa

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