Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity subkutánního EPO HEXAL vs. ERYPO® při léčbě anémie spojené s chronickou renální insuficiencí u predialyzovaných pacientů

13. července 2017 aktualizováno: Sandoz

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou mezinárodní studii bezpečnosti zahrnující asi 300 predialyzovaných pacientů ve věku 18 let a více trpících anémií.

Symptomatická anémie bude korigována s.c. aplikaci EPO HEXAL nebo ERYPO® k dosažení cílového rozmezí hemoglobinu 10,0 -12,0 g/dl.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • MHAT Pazardijk
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • MHAT Stara Zagora
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • MHAT "Sv. Anna"
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
  • Indie
      • Hyderabaad, Indie, 500068
        • Kamineni Hospitals Ltd.
      • Hyderabaad, Indie, 500082
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indie, 452010
        • Bombay Hospital
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Monilek Hospital and Research Center
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
      • Pune, Indie, 411001
        • Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Německo
      • Alzey, Německo, 55232
        • Gesundheitszentrum Alzey
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
      • Aschaffenburg, Německo, 63741
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
      • Bad Münder, Německo, 31848
        • Nephrologische Praxis Bad Münder
      • Bad Reichenhall, Německo, 83435
        • Praxis Dr. Scharla
      • Bad Wildungen, Německo, 34537
        • Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
      • Bad Windsheim, Německo, 91438
        • Dialyse-Centrum
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51465
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bernkastel-Kues, Německo, 54470
        • Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
      • Bischofswerda, Německo, 01877
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bochum-Wattenscheid, Německo, 44866
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
      • Coesfeld, Německo, 48653
        • Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
      • Demmin, Německo, 17109
        • Praxis Dr. Kraatz
      • Dinkelsbühl, Německo, 91550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
      • Dormagen, Německo, 41539
        • Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Gemeinschaftspraxis Karlstraße
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
      • Eberswalde, Německo, 16225
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Essen, Německo, 45127
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Essen, Německo, 45136
        • Praxis Dr. Zimmermann
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Praxis Dr. Lüdemann
      • Friedrichroda, Německo, 99894
        • Dialysepraxis
      • Fürstenzell, Německo, 94081
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Dialysepraxis Barmbek
      • Haßfurt, Německo, 97437
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Heringen, Německo, 36266
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Homberg/Efze, Německo, 34576
        • Dialysezentrum
      • Hürth, Německo, 50354
        • Gemeinschaftspraxis und Dialyse
      • Krefeld, Německo, 47798
        • Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Leipziger Institut für Präventivmedizin
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Med Center Leipzig
      • Leverkusen, Německo, 51373
        • GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Mannheim, Německo, 68309
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
      • Marburg, Německo, 35043
        • Praxis Dr. Schütterle
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Praxis Dr. Vogel-Wagner
      • Münster, Německo, 48145
        • Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
      • Nettetal, Německo, 41334
        • Dialyse Nettetal
      • Nördlingen, Německo, 86720
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Passau, Německo, 94032
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Pirna, Německo, 01796
        • Praxis Dipl. med. Kosch
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
      • Solingen, Německo, 42653
        • Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Straubing, Německo, 94315
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Sömmerda, Německo, 99610
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
        • Praxis Dr. med. Mauersberger
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42200
        • SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
      • Plock, Polsko, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Poznan, Polsko, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41100
        • NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
      • Warszawa, Polsko, 03401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Diakonissen KH Salzburg
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Krankenanstalt der Stadt Wien
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunsko, 011794
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar Bucuresti
      • Cluj, Rumunsko, 400 006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • County Hospital Deva
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
      • Tg Mures, Rumunsko, 540103
        • County Hospital Tg Mures
      • Timisoara, Rumunsko, 300359
        • SC Medicali's SRL
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Judetean Timisoara
      • Timisoara, Rumunsko, 300766
        • Policlinica Dr. Citu
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656099
        • Municipal medical Institution "City Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
      • Moscow, Ruská Federace, 115432
        • Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • State Institute St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
      • St. petersburg, Ruská Federace, 192242
        • State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
      • St. petersburg, Ruská Federace, 194358
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
      • Tomsk, Ruská Federace, 634041
        • SibMedCenter LLC
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • SMOLKO s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • MEDIKOL s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • FN Trnava
  • Česko
      • Brno, Česko, 61500
        • Ambulance vnitrního lékarstvi
      • Kladno, Česko, 27259
        • Nemocnice Kladno
      • Litomyšl, Česko, 57014
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Novi Jicin, Česko, 741 01
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Praha 4, Česko, 14021
        • IKEM
      • Praha 4 - Michle, Česko, 140 00
        • Dialcorp, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 15006
        • FN Motol
      • Prostìjov, Česko, 79604
        • Nemocnice Prostìjov
      • Šternberk, Česko, 78501
        • Nemocnice Šternberk
      • Žïár n. Sázavou, Česko, 591 01
        • Nefrologická a interní amb.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá chronická renální insuficience trvající alespoň 4 týdny; Stádium CKD alespoň 3 nebo vyšší
  • Pacienti muži a ženy, věk: >=18
  • Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ESA nebo byli dříve léčeni ESA po 3 měsících období bez ESA (i.v. nebo s.c.)
  • Pacienti se symptomatickou anémií, definovanou jako hladina Hb pod 11,0 g/dl a ne nižší nebo rovnou 7,5 g/dl při alespoň 2 návštěvách během období screeningu
  • Adekvátní stav železa, sérový feritin >= 100 µg/l nebo saturace transferinu >= 20 %
  • Schopnost dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a v souladu se subkutánním podáním
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie z jiných než ledvinových příčin
  • Léčba imunosupresivy (jinými než kortikosteroidy pro chronickou léčbu) během 3 měsíců před screeningem a během studie u pacientů s renálním aloštěpem nebo jinými chronickými stavy (např. lupus erythematodes, revmatická artritida)
  • Pacienti dříve léčení chronickou dialýzou během posledních 6 měsíců (výjimka: jedno sezení akutní dialýzy)
  • Pacienti s akutním zhoršením funkce ledvin během fáze screeningu podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, kteří během období screeningu dostávají transfuzi erytrocytů/plné krve
  • Primární hematologická porucha (např. myelom, myelodysplastický syndrom, srpkovitá anémie, hematologická malignita, hemolytická anémie)
  • Důkazy o nekontrolovaném diabetes mellitus (HbA1c > 10 % při návštěvě -2)
  • Důkazy o závažné dysfunkci jater (např. ALT a/nebo AST nad 2x horní hranice normálního rozmezí; nebo gama-GT nad 3násobkem horní hranice normálního rozsahu)
  • Klinický důkaz současného nekontrolovaného nebo symptomatického hyperparatyreoidismu, definovaného jako parathormon > 500 ng/l při návštěvě -2.
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >= 160 mmHg a naměřený diastolický krevní tlak >= 100 mmHg (průměr dvou hodnot s alespoň jedním dnem mezi měřeními)
  • Městnavé srdeční selhání a/nebo angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) třída III a IV]
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před návštěvou -2
  • Pokračující léčba fenprokumonem nebo jinými deriváty kumarinu
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 2 000/µl)
  • Gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců před návštěvou -2 nebo hemolýzou
  • Důkaz akutní nebo chronické infekce hodnotou C-reaktivního proteinu > 30 mg/l
  • Podezření nebo známá PRCA (čistá aplazie červených krvinek)
  • Dříve diagnostikovaná infekce HIV nebo akutní hepatitida
  • Anamnéza epilepsie nebo epileptických záchvatů nebo léčba epilepsie během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Plánovaná velká operace (s očekávanou vysokou krevní ztrátou) během následujících 3 měsíců nebo velká operace během předchozích 3 měsíců (kromě laserové fotokoagulace, chirurgického zákroku)
  • Klinické důkazy aktivních maligních onemocnění za posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy nepoužívající vysoce účinnou antikoncepční metodu (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, partner po vazektomii)
  • Známá anamnéza závažných alergií souvisejících s léky (např. anafylaktický šok)
  • Známá alergie na jednu ze složek testovaného produktu nebo přecitlivělost na produkty pocházející ze savců
  • Známé nebo podezření na jakékoli nedodržení s ohledem na subkutánní léčbu
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast ve studii v měsíci předcházejícím návštěvě-2 nebo dříve randomizovaná v této studii
  • Účast v jiné studii ESA během 3 měsíců před návštěvou -2
  • Jakýkoli jiný stav, který podle uvážení zkoušejícího může vystavit pacienta riziku nebo který může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
HX575, EPO HEXAL
Lék: HX575 rekombinantní lidský erytropoetin alfa
Injekční roztok (s.c.)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
Lék: ERYPO
Injekční roztok (s.c.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 13 týdnů
Průměrná absolutní změna hemoglobinu (výchozí hodnota do konce týdne studie 13)
13 týdnů
Týdenní dávka epoetinu
Časové okno: týdny 11-13
Průměrná týdenní dávka epoetinu [IU/kg] v 11.–13. týdnu studie
týdny 11-13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti epoetinu během období léčby (bezpečnostní sada)
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-22-INJ-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HX575 rekombinantní lidský erytropoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit