Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind multicenter sikkerhedsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​subkutan EPO HEXAL vs. ERYPO® i behandlingen af ​​anæmi associeret med kronisk nyreinsufficiens hos prædialysepatienter

13. juli 2017 opdateret af: Sandoz

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter multinationalt sikkerhedsstudie, der involverer omkring 300 prædialysepatienter på 18 år eller derover, der lider af anæmi.

Symptomatisk anæmi vil blive korrigeret ved s.c. påføring af EPO HEXAL eller ERYPO® for at opnå et hæmoglobinmålområde på 10,0 -12,0 g/dL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT Pazardijk
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MHAT Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • MHAT "Sv. Anna"
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656099
        • Municipal medical Institution "City Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115432
        • Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • State Institute St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
      • St. petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
      • St. petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634041
        • SibMedCenter LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
  • Indien
      • Hyderabaad, Indien, 500068
        • Kamineni Hospitals Ltd.
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Indore, Indien, 452010
        • Bombay Hospital
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Monilek Hospital and Research Center
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
      • Pune, Indien, 411001
        • Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42200
        • SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
      • Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41100
        • NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
      • Warszawa, Polen, 03401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar Bucuresti
      • Cluj, Rumænien, 400 006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj
      • Deva, Rumænien, 330084
        • County Hospital Deva
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
      • Tg Mures, Rumænien, 540103
        • County Hospital Tg Mures
      • Timisoara, Rumænien, 300359
        • SC Medicali's SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Spitalul Judetean Timisoara
      • Timisoara, Rumænien, 300766
        • Policlinica Dr. Citu
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • SMOLKO s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • MEDIKOL s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • FN Trnava
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Ambulance vnitrního lékarstvi
      • Kladno, Tjekkiet, 27259
        • Nemocnice Kladno
      • Litomyšl, Tjekkiet, 57014
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Novi Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
        • IKEM
      • Praha 4 - Michle, Tjekkiet, 140 00
        • Dialcorp, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • FN Motol
      • Prostìjov, Tjekkiet, 79604
        • Nemocnice Prostìjov
      • Šternberk, Tjekkiet, 78501
        • Nemocnice Šternberk
      • Žïár n. Sázavou, Tjekkiet, 591 01
        • Nefrologická a interní amb.
  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Gesundheitszentrum Alzey
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63741
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
      • Bad Münder, Tyskland, 31848
        • Nephrologische Praxis Bad Münder
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
        • Praxis Dr. Scharla
      • Bad Wildungen, Tyskland, 34537
        • Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
      • Bad Windsheim, Tyskland, 91438
        • Dialyse-Centrum
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bernkastel-Kues, Tyskland, 54470
        • Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
      • Bischofswerda, Tyskland, 01877
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bochum-Wattenscheid, Tyskland, 44866
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Praxis Dr. Kraatz
      • Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
      • Dormagen, Tyskland, 41539
        • Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Gemeinschaftspraxis Karlstraße
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Praxis Dr. Zimmermann
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Lüdemann
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
        • Dialysepraxis
      • Fürstenzell, Tyskland, 94081
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Dialysepraxis Barmbek
      • Haßfurt, Tyskland, 97437
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Heringen, Tyskland, 36266
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Homberg/Efze, Tyskland, 34576
        • Dialysezentrum
      • Hürth, Tyskland, 50354
        • Gemeinschaftspraxis und Dialyse
      • Krefeld, Tyskland, 47798
        • Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Leipziger Institut für Präventivmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Med Center Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Mannheim, Tyskland, 68309
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Praxis Dr. Schütterle
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Praxis Dr. Vogel-Wagner
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
      • Nettetal, Tyskland, 41334
        • Dialyse Nettetal
      • Nördlingen, Tyskland, 86720
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Passau, Tyskland, 94032
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dipl. med. Kosch
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Sömmerda, Tyskland, 99610
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Praxis Dr. med. Mauersberger
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Diakonissen KH Salzburg
      • Steyr, Østrig, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1030
        • Krankenanstalt der Stadt Wien
      • Wien, Østrig, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kronisk nyreinsufficiens af mindst 4 ugers varighed; CKD stadium mindst 3 eller højere
  • Mandlige og kvindelige patienter, alder: >=18
  • Patienter, der er naive over for ESA-behandling eller tidligere ESA-behandlet efter 3 måneders ESA-fri periode (i.v. eller s.c.)
  • Patienter med symptomatisk anæmi, defineret som Hb-niveau under 11,0 g/dL og ikke lavere end eller lig med 7,5 g/dL ved mindst 2 besøg i screeningsperioden
  • Tilstrækkelig jernstatus, serumferritin >= 100 µg/L eller transferrinmætning >= 20 %
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og i overensstemmelse med subkutan administration
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi af ikke-renale årsager
  • Behandling med immunsuppressiva (bortset fra kortikosteroider til kronisk behandling) inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsen for patienter med nyretransplantat på plads eller andre kroniske tilstande (f.eks. lupus erythematosus, reumatisk arthritis)
  • Patienter tidligere behandlet med kronisk dialyse inden for de sidste 6 måneder (undtagelse: én session med akut dialyse)
  • Patienter med akut forringelse af nyrefunktionen under screeningsfasen i henhold til investigators vurdering
  • Patienter, der modtager RBC/fuldblodstransfusion i løbet af screeningsperioden
  • Primær hæmatologisk lidelse (f. myelom, myelodysplastisk syndrom, seglcelleanæmi, hæmatologisk malignitet, hæmolytisk anæmi)
  • Tegn på ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10 % ved besøg -2)
  • Tegn på alvorlig leverdysfunktion (f. ALT og/eller AST over 2x øvre grænse for normalområdet; eller gamma-GT over 3x øvre grænse for normalområdet)
  • Klinisk evidens for aktuel ukontrolleret eller symptomatisk hyperparathyroidisme, defineret som parathyreoideahormon > 500 ng/L ved besøg -2.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk på >= 160 mmHg og en diastolisk blodtryksmåling >= 100 mmHg (gennemsnit af to værdier med mindst én dag mellem målingerne)
  • Kongestiv hjertesvigt og/eller angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV]
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder før besøg -2
  • Løbende behandling med phenprocoumon eller andre cumarinderivater
  • Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µL) eller leukopeni (antal hvide blodlegemer < 2.000/µL)
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder før besøg -2 eller hæmolyse
  • Bevis for akut eller kronisk infektion ved en C-reaktivt proteinværdi på > 30 mg/L
  • Mistanke eller kendt PRCA (pure red cell aplasia)
  • Tidligere diagnosticeret HIV eller akut hepatitisinfektion
  • Anamnese med epilepsi eller epileptiske anfald eller behandling for epilepsi inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Planlagt større operation (med forventet højt blodtab) i løbet af de næste 3 måneder eller større operation inden for de foregående 3 måneder (undtagen laserfotokoagulation, adgangskirurgi)
  • Klinisk bevis for aktive maligne sygdomme inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Graviditet, ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (f. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed, vasektomeret partner)
  • Kendt historie med alvorlige lægemiddelrelaterede allergier (f. anafylaktisk shock)
  • Kendt allergi over for en af ​​ingredienserne i testproduktet eller overfølsomhed over for produkter afledt af pattedyr
  • Kendt eller mistanke om manglende overholdelse med hensyn til subkutan behandling
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse i måneden forud for besøg-2 eller tidligere randomiseret i denne undersøgelse
  • Deltagelse i en anden ESA-undersøgelse i de 3 måneder forud for besøg -2
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators skøn kan bringe patienten i fare, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
HX575, EPO HEXAL
Medicin: HX575 rekombinant humant erythropoietin alfa
Injektionsvæske, opløsning (s.c.)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
Medicin: ERYPO
Injektionsvæske, opløsning (s.c.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: 13 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobin (baseline til slutningen af ​​undersøgelsesuge 13)
13 uger
Ugentlig Epoetin dosis
Tidsramme: uge 11-13
Gennemsnitlig ugentlig epoetindosis [IE/kg] i undersøgelsesuge 11-13
uge 11-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 13 uger
Antal deltagere med antistofdannelse mod Epoetin i behandlingsperioden (sikkerhedssæt)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (SKØN)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-22-INJ-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med HX575 rekombinant humant erythropoietin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner