Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde veiligheidsstudie in meerdere centra om de veiligheid en immunogeniciteit van subcutane EPO HEXAL vs. ERYPO® te evalueren bij de behandeling van anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie bij predialysepatiënten
13 juli 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, multicenter multinationaal veiligheidsonderzoek met ongeveer 300 predialysepatiënten van 18 jaar of ouder die lijden aan bloedarmoede.
Symptomatische anemie zal worden gecorrigeerd door s.c. toepassing van EPO HEXAL of ERYPO® om een hemoglobinedoelbereik van 10,0 -12,0 g/dL te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
337
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- MHAT Pazardijk
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- MHAT Stara Zagora
-
Varna, Bulgarije, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Alzey, Duitsland, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
-
Bad Münder, Duitsland, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
-
Bad Reichenhall, Duitsland, 83435
- Praxis Dr. Scharla
-
Bad Wildungen, Duitsland, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
-
Bad Windsheim, Duitsland, 91438
- Dialyse-Centrum
-
Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bernkastel-Kues, Duitsland, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
-
Bischofswerda, Duitsland, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bochum-Wattenscheid, Duitsland, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
-
Coesfeld, Duitsland, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Demmin, Duitsland, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
Dinkelsbühl, Duitsland, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
-
Dormagen, Duitsland, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Düsseldorf, Duitsland, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
-
Eberswalde, Duitsland, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Essen, Duitsland, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Duitsland, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
-
Friedrichroda, Duitsland, 99894
- Dialysepraxis
-
Fürstenzell, Duitsland, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Hamburg, Duitsland, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
-
Haßfurt, Duitsland, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Heringen, Duitsland, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Homberg/Efze, Duitsland, 34576
- Dialysezentrum
-
Hürth, Duitsland, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
-
Krefeld, Duitsland, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Med Center Leipzig
-
Leverkusen, Duitsland, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Mannheim, Duitsland, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
-
Münster, Duitsland, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
-
Nettetal, Duitsland, 41334
- Dialyse Nettetal
-
Nördlingen, Duitsland, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Passau, Duitsland, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
-
Solingen, Duitsland, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Straubing, Duitsland, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Sömmerda, Duitsland, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
-
-
-
-
Hyderabaad, Indië, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
-
Hyderabaad, Indië, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Indore, Indië, 452010
- Bombay Hospital
-
Jaipur, Indië, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
-
Mangalore, Indië, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
Pune, Indië, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
-
Trivandrum, Indië, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
-
Plock, Polen, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Poznan, Polen, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
-
Tychy, Polen, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
-
Warszawa, Polen, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Roemenië, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
-
Bucuresti, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
-
Cluj, Roemenië, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
-
Deva, Roemenië, 330084
- County Hospital Deva
-
Iasi, Roemenië, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
-
Oradea, Roemenië, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
-
Tg Mures, Roemenië, 540103
- County Hospital Tg Mures
-
Timisoara, Roemenië, 300359
- SC Medicali's SRL
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
-
Timisoara, Roemenië, 300766
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Russische Federatie, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
-
Moscow, Russische Federatie, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
- State Institute St. Petersburg
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
-
St. petersburg, Russische Federatie, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, Russische Federatie, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Tomsk, Russische Federatie, 634041
- SibMedCenter LLC
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 04001
- SMOLKO s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
-
Kladno, Tsjechië, 27259
- Nemocnice Kladno
-
Litomyšl, Tsjechië, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Novi Jicin, Tsjechië, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Praha 4, Tsjechië, 14021
- IKEM
-
Praha 4 - Michle, Tsjechië, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
-
Praha 5, Tsjechië, 15006
- FN Motol
-
Prostìjov, Tsjechië, 79604
- Nemocnice Prostìjov
-
Šternberk, Tsjechië, 78501
- Nemocnice Šternberk
-
Žïár n. Sázavou, Tsjechië, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende chronische nierinsufficiëntie van ten minste 4 weken; CKD-stadium minstens 3 of hoger
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd: >=18
- Patiënten die naïef zijn voor ESA-behandeling of eerder ESA-behandeld zijn na 3 maanden ESA-vrije periode (i.v. of s.c.)
- Patiënten met symptomatische anemie, gedefinieerd als een Hb-waarde lager dan 11,0 g/dl en niet lager dan of gelijk aan 7,5 g/dl bij ten minste 2 bezoeken tijdens de screeningperiode
- Adequate ijzerstatus, serumferritine >= 100 µg/L of transferrineverzadiging >= 20%
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden en te voldoen aan subcutane toediening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede van niet-renale oorzaken
- Therapie met immunosuppressiva (anders dan corticosteroïden voor chronische behandeling) binnen 3 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek bij patiënten met een geplaatst niertransplantaat of andere chronische aandoeningen (bijv. lupus erythematosus, reumatische artritis)
- Patiënten die eerder zijn behandeld met chronische dialyse in de afgelopen 6 maanden (uitzondering: één sessie acute dialyse)
- Patiënten met acute verslechtering van de nierfunctie tijdens de screeningsfase volgens het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten die tijdens de screeningperiode RBC/volbloedtransfusie krijgen
- Primaire hematologische aandoening (bijv. myeloom, myelodysplastisch syndroom, sikkelcelanemie, hematologische maligniteit, hemolytische anemie)
- Bewijs van ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 10% bij bezoek -2)
- Bewijs van ernstige leverdisfunctie (bijv. ALT en/of AST boven 2x de bovengrens van het normale bereik; of gamma-GT boven 3x bovengrens van normaal bereik)
- Klinisch bewijs van huidige ongecontroleerde of symptomatische hyperparathyreoïdie, gedefinieerd als bijschildklierhormoon > 500 ng/L bij bezoek -2.
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk van >= 160 mmHg en een diastolische bloeddrukmeting >= 100 mmHg (gemiddelde van twee waarden met minimaal één dag tussen metingen)
- Congestief hartfalen en/of angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV]
- Voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek -2
- Doorlopende behandeling met fenprocoumon of andere cumarinederivaten
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/µL) of leukopenie (aantal witte bloedcellen < 2.000/µL)
- Gastro-intestinale bloeding in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek -2 of hemolyse
- Bewijs van acute of chronische infectie door een C-reactief eiwitwaarde van > 30 mg/L
- Verdenking of bekende PRCA (pure red cell aplasia)
- Eerder gediagnosticeerde HIV- of acute hepatitis-infectie
- Voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen of behandeling voor epilepsie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geplande grote operatie (met verwacht veel bloedverlies) in de komende 3 maanden of grote operatie in de voorgaande 3 maanden (behalve laserfotocoagulatie, toegangsoperatie)
- Klinisch bewijs van actieve kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje, seksuele onthouding, gesteriliseerde partner)
- Bekende geschiedenis van ernstige drugsgerelateerde allergieën (bijv. anafylactische shock)
- Bekende allergie voor een van de ingrediënten van het testproduct of overgevoeligheid voor producten afkomstig van zoogdieren
- Bekend of vermoeden van enige niet-naleving met betrekking tot subcutane behandeling
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een studie in de maand voorafgaand aan bezoek-2 of eerder gerandomiseerd in deze studie
- Deelname aan een ander ESA-onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek -2
- Elke andere aandoening die naar goeddunken van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of die de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
HX575, EPO HEXAAL
|
Oplossing voor injectie (s.c.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
|
Oplossing voor injectie (s.c.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemiddelde absolute verandering in hemoglobine (basislijn tot einde studieweek 13)
|
13 weken
|
|
Wekelijkse dosis epoëtine
Tijdsspanne: weken 11-13
|
Gemiddelde wekelijkse dosis epoëtine [IE/kg] in studieweken 11-13
|
weken 11-13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 13 weken
|
Aantal deelnemers met vorming van antistoffen tegen epoëtine tijdens de behandelingsperiode (veiligheidsset)
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-22-INJ-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .