Randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til subkutan EPO HEXAL vs. ERYPO® i behandling av anemi assosiert med kronisk nyresvikt hos predialysepasienter
13. juli 2017 oppdatert av: Sandoz
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter multinasjonal sikkerhetsstudie som involverer ca. 300 predialysepasienter i alderen 18 år eller eldre som lider av anemi.
Symptomatisk anemi vil bli korrigert ved s.c. påføring av EPO HEXAL eller ERYPO® for å oppnå et hemoglobinmålområde på 10,0 -12,0 g/dL.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardijk
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- MHAT Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- State Institute St. Petersburg
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
-
St. petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634041
- SibMedCenter LLC
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
-
-
-
-
Hyderabaad, India, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
-
Hyderabaad, India, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Indore, India, 452010
- Bombay Hospital
-
Jaipur, India, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
-
Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
Pune, India, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
-
Trivandrum, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
-
Plock, Polen, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Poznan, Polen, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
-
Tychy, Polen, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
-
Warszawa, Polen, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
-
Cluj, Romania, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
-
Deva, Romania, 330084
- County Hospital Deva
-
Iasi, Romania, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
-
Oradea, Romania, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
-
Tg Mures, Romania, 540103
- County Hospital Tg Mures
-
Timisoara, Romania, 300359
- SC Medicali's SRL
-
Timisoara, Romania, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
-
Timisoara, Romania, 300766
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04001
- SMOLKO s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
-
Kladno, Tsjekkia, 27259
- Nemocnice Kladno
-
Litomyšl, Tsjekkia, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Novi Jicin, Tsjekkia, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Praha 4, Tsjekkia, 14021
- IKEM
-
Praha 4 - Michle, Tsjekkia, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
-
Praha 5, Tsjekkia, 15006
- FN Motol
-
Prostìjov, Tsjekkia, 79604
- Nemocnice Prostìjov
-
Šternberk, Tsjekkia, 78501
- Nemocnice Šternberk
-
Žïár n. Sázavou, Tsjekkia, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
-
-
-
-
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
-
Bad Münder, Tyskland, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Praxis Dr. Scharla
-
Bad Wildungen, Tyskland, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
-
Bad Windsheim, Tyskland, 91438
- Dialyse-Centrum
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bernkastel-Kues, Tyskland, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
-
Bischofswerda, Tyskland, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bochum-Wattenscheid, Tyskland, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
-
Coesfeld, Tyskland, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
-
Dormagen, Tyskland, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Essen, Tyskland, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Tyskland, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Dialysepraxis
-
Fürstenzell, Tyskland, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
-
Haßfurt, Tyskland, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Heringen, Tyskland, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Homberg/Efze, Tyskland, 34576
- Dialysezentrum
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
-
Krefeld, Tyskland, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Med Center Leipzig
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
-
Münster, Tyskland, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
-
Nettetal, Tyskland, 41334
- Dialyse Nettetal
-
Nördlingen, Tyskland, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Passau, Tyskland, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Straubing, Tyskland, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Sömmerda, Tyskland, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
-
Steyr, Østerrike, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Østerrike, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
-
Wien, Østerrike, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent kronisk nyreinsuffisiens av minst 4 ukers varighet; CKD stadium minst 3 eller høyere
- Mannlige og kvinnelige pasienter, alder: >=18
- Pasienter som er naive til ESA-behandling eller tidligere ESA-behandlet etter 3 måneders ESA-fri periode (i.v. eller s.c.)
- Pasienter med symptomatisk anemi, definert som Hb-nivå under 11,0 g/dL og ikke lavere enn eller lik 7,5 g/dL ved minst 2 besøk i løpet av screeningsperioden
- Tilstrekkelig jernstatus, serumferritin >= 100 µg/L eller transferrinmetning >= 20 %
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og i samsvar med subkutan administrering
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi av ikke-renale årsaker
- Behandling med immunsuppressiva (annet enn kortikosteroider for kronisk behandling) innen 3 måneder før screening og under studien for pasienter med nyretransplantat på plass eller andre kroniske tilstander (f.eks. lupus erythematosus, revmatisk leddgikt)
- Pasienter tidligere behandlet med kronisk dialyse i løpet av de siste 6 månedene (unntak: én økt med akutt dialyse)
- Pasienter med akutt forverring av nyrefunksjonen i screeningsfasen i henhold til utrederens vurdering
- Pasienter som får RBC/fullblodstransfusjon i løpet av screeningsperioden
- Primær hematologisk lidelse (f. myelom, myelodysplastisk syndrom, sigdcelleanemi, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi)
- Bevis på ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 10 % ved besøk -2)
- Bevis på alvorlig leverdysfunksjon (f. ALT og/eller AST over 2x øvre grense for normalområdet; eller gamma-GT over 3x øvre grense for normalområdet)
- Klinisk bevis på nåværende ukontrollert eller symptomatisk hyperparatyreoidisme, definert som parathyreoideahormon > 500 ng/L ved besøk -2.
- Ukontrollert hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk på >= 160 mmHg og en diastolisk blodtrykksmåling >= 100 mmHg (gjennomsnitt av to verdier med minst én dag mellom målingene)
- Kongestiv hjertesvikt og/eller angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV]
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene før besøket -2
- Pågående behandling med fenprokumon eller andre kumarinderivater
- Trombocytopeni (tall blodplater <100 000/µL) eller leukopeni (antall hvite blodlegemer < 2 000/µL)
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene før besøk -2 eller hemolyse
- Bevis for akutt eller kronisk infeksjon ved en C-reaktivt proteinverdi på > 30 mg/L
- Mistanke eller kjent PRCA (pure red cell aplasia)
- Tidligere diagnostisert HIV eller akutt hepatittinfeksjon
- Anamnese med epilepsi eller epileptiske anfall eller behandling for epilepsi i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Planlagt større kirurgi (med forventet høyt blodtap) i løpet av de neste 3 månedene eller større kirurgi i løpet av de foregående 3 månedene (unntatt laserfotokoagulasjon, tilgangskirurgi)
- Klinisk bevis på aktive ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Graviditet, kvinner som ammer eller kvinner som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (f. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral, seksuell avholdenhet, vasektomisert partner)
- Kjent historie med alvorlige legemiddelrelaterte allergier (f. anafylaktisk sjokk)
- Kjent allergi mot en av ingrediensene i testproduktet eller overfølsomhet overfor produkter avledet fra pattedyr
- Kjent eller mistanke om manglende samsvar med hensyn til subkutan behandling
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en studie i måneden før besøk 2 eller tidligere randomisert i denne studien
- Deltakelse i en annen ESA-studie i de 3 månedene før besøket -2
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens skjønn kan sette pasienten i fare eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
HX575, EPO HEXAL
|
Injeksjonsvæske, oppløsning (s.c.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
|
Injeksjonsvæske, oppløsning (s.c.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: 13 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobin (grunnlinje til slutten av studieuke 13)
|
13 uker
|
|
Ukentlig epoetindose
Tidsramme: uke 11-13
|
Gjennomsnittlig ukentlig epoetindose [IE/kg] i studieuke 11-13
|
uke 11-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere med antistoffdannelse mot Epoetin i behandlingsperioden (sikkerhetssett)
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-22-INJ-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .