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Studio di sicurezza multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di EPO HEXAL sottocutaneo rispetto a ERYPO® nel trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica nei pazienti in predialisi

13 luglio 2017 aggiornato da: Sandoz

Si tratta di uno studio di sicurezza multinazionale randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico che coinvolge circa 300 pazienti predializzati di età pari o superiore a 18 anni affetti da anemia.

L'anemia sintomatica sarà corretta mediante s.c. applicazione di EPO HEXAL o ERYPO® al fine di raggiungere un intervallo target di emoglobina di 10,0 -12,0 g/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Diakonissen KH Salzburg
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1030
        • Krankenanstalt der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT Pazardijk
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MHAT Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • MHAT "Sv. Anna"
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61500
        • Ambulance vnitrního lékarstvi
      • Kladno, Cechia, 27259
        • Nemocnice Kladno
      • Litomyšl, Cechia, 57014
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Novi Jicin, Cechia, 741 01
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Praha 4, Cechia, 14021
        • IKEM
      • Praha 4 - Michle, Cechia, 140 00
        • Dialcorp, s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • FN Motol
      • Prostìjov, Cechia, 79604
        • Nemocnice Prostìjov
      • Šternberk, Cechia, 78501
        • Nemocnice Šternberk
      • Žïár n. Sázavou, Cechia, 591 01
        • Nefrologická a interní amb.
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656099
        • Municipal medical Institution "City Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
      • Moscow, Federazione Russa, 115432
        • Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • State Institute St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
      • St. petersburg, Federazione Russa, 192242
        • State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
      • St. petersburg, Federazione Russa, 194358
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
      • Tomsk, Federazione Russa, 634041
        • SibMedCenter LLC
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
  • Germania
      • Alzey, Germania, 55232
        • Gesundheitszentrum Alzey
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
      • Aschaffenburg, Germania, 63741
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
      • Bad Münder, Germania, 31848
        • Nephrologische Praxis Bad Münder
      • Bad Reichenhall, Germania, 83435
        • Praxis Dr. Scharla
      • Bad Wildungen, Germania, 34537
        • Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
      • Bad Windsheim, Germania, 91438
        • Dialyse-Centrum
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51465
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bernkastel-Kues, Germania, 54470
        • Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
      • Bischofswerda, Germania, 01877
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Bochum-Wattenscheid, Germania, 44866
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
      • Coesfeld, Germania, 48653
        • Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
      • Demmin, Germania, 17109
        • Praxis Dr. Kraatz
      • Dinkelsbühl, Germania, 91550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
      • Dormagen, Germania, 41539
        • Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Gemeinschaftspraxis Karlstraße
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Essen, Germania, 45127
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Essen, Germania, 45136
        • Praxis Dr. Zimmermann
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Praxis Dr. Lüdemann
      • Friedrichroda, Germania, 99894
        • Dialysepraxis
      • Fürstenzell, Germania, 94081
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Dialysepraxis Barmbek
      • Haßfurt, Germania, 97437
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Heringen, Germania, 36266
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Homberg/Efze, Germania, 34576
        • Dialysezentrum
      • Hürth, Germania, 50354
        • Gemeinschaftspraxis und Dialyse
      • Krefeld, Germania, 47798
        • Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Leipziger Institut für Präventivmedizin
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Med Center Leipzig
      • Leverkusen, Germania, 51373
        • GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Mannheim, Germania, 68309
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
      • Marburg, Germania, 35043
        • Praxis Dr. Schütterle
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Praxis Dr. Vogel-Wagner
      • Münster, Germania, 48145
        • Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
      • Nettetal, Germania, 41334
        • Dialyse Nettetal
      • Nördlingen, Germania, 86720
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Passau, Germania, 94032
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Pirna, Germania, 01796
        • Praxis Dipl. med. Kosch
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
      • Solingen, Germania, 42653
        • Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Straubing, Germania, 94315
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Sömmerda, Germania, 99610
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
        • Praxis Dr. med. Mauersberger
  • India
      • Hyderabaad, India, 500068
        • Kamineni Hospitals Ltd.
      • Hyderabaad, India, 500082
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Indore, India, 452010
        • Bombay Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • Monilek Hospital and Research Center
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
      • Pune, India, 411001
        • Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
      • Trivandrum, India, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42200
        • SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41100
        • NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
      • Warszawa, Polonia, 03401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 011794
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar Bucuresti
      • Cluj, Romania, 400 006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj
      • Deva, Romania, 330084
        • County Hospital Deva
      • Iasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
      • Oradea, Romania, 410469
        • Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
      • Tg Mures, Romania, 540103
        • County Hospital Tg Mures
      • Timisoara, Romania, 300359
        • SC Medicali's SRL
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Judetean Timisoara
      • Timisoara, Romania, 300766
        • Policlinica Dr. Citu
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • SMOLKO s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • MEDIKOL s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • FN Trnava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale cronica nota della durata di almeno 4 settimane; Stadio CKD almeno 3 o superiore
  • Pazienti maschi e femmine, età: >=18
  • Pazienti naïve al trattamento con ESA o precedentemente trattati con ESA dopo 3 mesi di periodo libero da ESA (i.v. o s.c.)
  • Pazienti con anemia sintomatica, definita come livello di Hb inferiore a 11,0 g/dL e non inferiore o uguale a 7,5 g/dL in almeno 2 visite durante il periodo di screening
  • Adeguato stato del ferro, ferritina sierica >= 100 µg/L o saturazione della transferrina >= 20%
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste e conforme alla somministrazione sottocutanea
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Anemia da cause non renali
  • Terapia con immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi per il trattamento cronico) entro 3 mesi prima dello screening e durante lo studio per i pazienti con allotrapianto renale in atto o altre condizioni croniche (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatica)
  • Pazienti precedentemente trattati con dialisi cronica negli ultimi 6 mesi (eccezione: una seduta di dialisi acuta)
  • Pazienti con deterioramento acuto della funzione renale durante la fase di screening secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi/sangue intero durante il periodo di screening
  • Disturbo ematologico primario (ad es. mieloma, sindrome mielodisplastica, anemia falciforme, neoplasie ematologiche, anemia emolitica)
  • Evidenza di diabete mellito non controllato (HbA1c > 10 % alla visita -2)
  • Evidenza di grave disfunzione epatica (ad es. ALT e/o AST superiori a 2 volte il limite superiore del range normale; o gamma-GT superiore a 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Evidenza clinica di iperparatiroidismo attuale non controllato o sintomatico, definito come ormone paratiroideo > 500 ng/L alla visita -2.
  • Ipertensione non controllata, definita come una pressione arteriosa sistolica >= 160 mmHg e una misurazione della pressione arteriosa diastolica >= 100 mmHg (media di due valori con almeno un giorno tra le misurazioni)
  • Insufficienza cardiaca congestizia e/o angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) classe III e IV]
  • Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima della visita -2
  • Trattamento in corso con fenprocumone o altri derivati ​​della cumarina
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/µL) o leucopenia (conta leucocitaria < 2.000/µL)
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima della visita -2 o emolisi
  • Evidenza di infezione acuta o cronica da un valore di proteina C-reattiva > 30 mg/L
  • Sospetto o noto PRCA (aplasia eritroide pura)
  • HIV precedentemente diagnosticato o infezione da epatite acuta
  • Storia di epilessia o crisi epilettiche o trattamento per l'epilessia negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Intervento chirurgico importante programmato (con elevata perdita di sangue prevista) nei 3 mesi successivi o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti (eccetto fotocoagulazione laser, chirurgia dell'accesso)
  • Evidenza clinica di malattie maligne attive negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Donne in gravidanza, allattamento o donne che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD, astinenza sessuale, partner vasectomizzato)
  • Anamnesi nota di gravi allergie correlate a farmaci (ad es. shock anafilattico)
  • Allergia nota a uno degli ingredienti del prodotto in esame o ipersensibilità a prodotti derivati ​​da mammiferi
  • Noto o sospetto di qualsiasi non conformità rispetto al trattamento sottocutaneo
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio nel mese precedente la visita-2 o precedentemente randomizzato in questo studio
  • Partecipazione a un altro studio ESA nei 3 mesi precedenti la visita -2
  • Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente o che possa confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
HX575, EPO ESALE
Droga: Eritropoietina alfa umana ricombinante HX575
Soluzione iniettabile (s.c.)
ACTIVE_COMPARATORE: 2
ERIPO
Droga: ERIPO
Soluzione iniettabile (s.c.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione assoluta media dell'emoglobina (dal basale alla fine della settimana 13 dello studio)
13 settimane
Dose settimanale di epoetina
Lasso di tempo: settimane 11-13
Dose settimanale media di epoetina [UI/kg] nelle settimane di studio 11-13
settimane 11-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi contro Epoetina durante il periodo di trattamento (set di sicurezza)
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-22-INJ-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eritropoietina alfa umana ricombinante HX575

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