Randomizált, ellenőrzött, kettős-vak multicentrikus biztonsági tanulmány a szubkután EPO HEXAL és ERYPO® biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénység kezelésében predializált betegeknél
2017. július 13. frissítette: Sandoz
Ez egy randomizált, ellenőrzött, kettős-vak, többközpontú, multinacionális biztonsági vizsgálat, amelyben körülbelül 300, 18 éves vagy annál idősebb predialízises beteg vett részt, akik vérszegénységben szenvednek.
A tünetekkel járó vérszegénységet s.c. korrigálják. EPO HEXAL vagy ERYPO® alkalmazása a 10,0-12,0 g/dl hemoglobin céltartomány elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
337
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
-
Steyr, Ausztria, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Ausztria, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
-
Wien, Ausztria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT Pazardijk
-
Sofia, Bulgária, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- MHAT Stara Zagora
-
Varna, Bulgária, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
-
Kladno, Csehország, 27259
- Nemocnice Kladno
-
Litomyšl, Csehország, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Novi Jicin, Csehország, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Praha 4, Csehország, 14021
- IKEM
-
Praha 4 - Michle, Csehország, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
-
Praha 5, Csehország, 15006
- FN Motol
-
Prostìjov, Csehország, 79604
- Nemocnice Prostìjov
-
Šternberk, Csehország, 78501
- Nemocnice Šternberk
-
Žïár n. Sázavou, Csehország, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Chu D'Amiens - Hopital Sud
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
-
-
-
-
Hyderabaad, India, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
-
Hyderabaad, India, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Indore, India, 452010
- Bombay Hospital
-
Jaipur, India, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
-
Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
Pune, India, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
-
Trivandrum, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Czestochowa, Lengyelország, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
-
Plock, Lengyelország, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Poznan, Lengyelország, 60-479
- Szpital Wojewódzki w Poznaniu
-
Poznan, Lengyelország, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
-
Warszawa, Lengyelország, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Alzey, Németország, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
-
Aschaffenburg, Németország, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
-
Bad Münder, Németország, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
-
Bad Reichenhall, Németország, 83435
- Praxis Dr. Scharla
-
Bad Wildungen, Németország, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
-
Bad Windsheim, Németország, 91438
- Dialyse-Centrum
-
Bergisch Gladbach, Németország, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bernkastel-Kues, Németország, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
-
Bischofswerda, Németország, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bochum-Wattenscheid, Németország, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
-
Coesfeld, Németország, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Demmin, Németország, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
Dinkelsbühl, Németország, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
-
Dormagen, Németország, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Düsseldorf, Németország, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Düsseldorf, Németország, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
-
Eberswalde, Németország, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Essen, Németország, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Németország, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
-
Falkensee, Németország, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
-
Friedrichroda, Németország, 99894
- Dialysepraxis
-
Fürstenzell, Németország, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Hamburg, Németország, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
-
Haßfurt, Németország, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Heringen, Németország, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Homberg/Efze, Németország, 34576
- Dialysezentrum
-
Hürth, Németország, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
-
Krefeld, Németország, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
-
Leipzig, Németország, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
-
Leipzig, Németország, 04107
- Med Center Leipzig
-
Leverkusen, Németország, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Mannheim, Németország, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
-
Marburg, Németország, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
-
Mittweida, Németország, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
-
Münster, Németország, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
-
Nettetal, Németország, 41334
- Dialyse Nettetal
-
Nördlingen, Németország, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Passau, Németország, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Pirna, Németország, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
-
Solingen, Németország, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Straubing, Németország, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Sömmerda, Németország, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- State Institute St. Petersburg
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
-
St. petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634041
- SibMedCenter LLC
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Románia, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
-
Bucuresti, Románia, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
-
Bucuresti, Románia, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
-
Cluj, Románia, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
-
Deva, Románia, 330084
- County Hospital Deva
-
Iasi, Románia, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
-
Oradea, Románia, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
-
Tg Mures, Románia, 540103
- County Hospital Tg Mures
-
Timisoara, Románia, 300359
- SC Medicali's SRL
-
Timisoara, Románia, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Románia, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
-
Timisoara, Románia, 300766
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 04001
- SMOLKO s.r.o.
-
Košice, Szlovákia, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
-
Trnava, Szlovákia, 917 75
- FN Trnava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert, legalább 4 hétig tartó krónikus veseelégtelenség; CKD stádium legalább 3 vagy magasabb
- Férfi és nőbetegek, életkor: >=18
- Azok a betegek, akik naiv ESA-kezelésben részesültek, vagy korábban ESA-kezelésben részesültek 3 hónapos ESA-mentes időszak után (i.v. vagy s.c.)
- Tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegek, akiknél a Hb-szint 11,0 g/dl alatt van, de legalább 7,5 g/dl, a szűrési időszak alatt legalább 2 alkalommal
- Megfelelő vas állapot, szérum ferritin >= 100 µg/l vagy transzferrin telítettség >= 20%
- Képes betartani a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni, és megfelel a szubkután beadásnak
- A beteg írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Nem vese eredetű vérszegénység
- Immunszuppresszánsokkal végzett terápia (a krónikus kezelésben alkalmazott kortikoszteroidok kivételével) a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során olyan betegeknél, akiknél vese-allograft vagy más krónikus betegség (pl. lupus erythematosus, reumás ízületi gyulladás)
- Korábban az elmúlt 6 hónapban krónikus dialízissel kezelt betegek (kivétel: egy akut dialízis alkalom)
- A vesefunkció akut romlásában szenvedő betegek a szűrési szakaszban a vizsgáló megítélése szerint
- VVT/teljes vérátömlesztésben részesülő betegek a szűrési időszak alatt
- Elsődleges hematológiai rendellenességek (pl. mielóma, mielodiszpláziás szindróma, sarlósejtes vérszegénység, hematológiai rosszindulatú daganat, hemolitikus vérszegénység)
- Kontrollálatlan diabetes mellitus bizonyítéka (HbA1c > 10% a vizitnél -2)
- Súlyos májműködési zavarok bizonyítékai (pl. ALT és/vagy AST a normál tartomány felső határának kétszerese felett; vagy gamma-GT a normál tartomány felső határának háromszorosa felett)
- Jelenlegi kontrollálatlan vagy tünetekkel járó hyperparathyreosis klinikai bizonyítéka, definíció szerint a mellékpajzsmirigyhormon > 500 ng/l a látogatáskor -2.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás (két érték átlaga, a mérések között legalább egy nap)
- Pangásos szívelégtelenség és/vagy angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztály]
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy miokardiális infarktus a látogatás előtti utolsó 6 hónapban -2
- Folyamatos kezelés fenprokumonnal vagy más kumarin származékokkal
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/µl) vagy leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 000/µl)
- Emésztőrendszeri vérzés a vizit -2 vagy hemolízis előtti utolsó 6 hónapban
- Az akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka, ha a C-reaktív fehérje értéke > 30 mg/l
- Gyanú vagy ismert PRCA (tiszta vörösvérsejt-aplázia)
- Korábban diagnosztizált HIV vagy akut hepatitis fertőzés
- epilepszia vagy epilepsziás rohamok, vagy epilepszia kezelése a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- Tervezett nagy műtét (várhatóan magas vérveszteséggel) a következő 3 hónapban vagy nagy műtét az előző 3 hónapon belül (kivéve lézeres fotokoaguláció, hozzáférési műtét)
- Aktív rosszindulatú betegségek klinikai bizonyítékai az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Terhesség, szoptató nők vagy olyan nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD, szexuális absztinencia, vazectomiás partner)
- Súlyos, gyógyszerrel összefüggő allergiák ismert kórtörténetében (pl. anafilaxiás sokk)
- Ismert allergia a vizsgált termék valamelyik összetevőjére vagy túlérzékenység emlős eredetű termékekkel szemben
- Bármilyen meg nem felelés ismert vagy gyanús a szubkután kezeléssel kapcsolatban
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálatban való részvétel a 2. látogatást megelőző hónapban, vagy korábban ebben a vizsgálatban randomizáltak
- Részvétel egy másik ESA-vizsgálatban a látogatást megelőző 3 hónapban -2
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló belátása szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
HX575, EPO HEXAL
|
Oldatos injekció (s.c.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERYPO
|
Oldatos injekció (s.c.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 13 hét
|
A hemoglobin átlagos abszolút változása (a kiindulási érték a 13. vizsgálati hét végéig)
|
13 hét
|
|
Heti Epoetin adag
Időkeret: hét 11-13
|
Átlagos heti epoetin dózis [NE/kg] a 11-13. vizsgálati héten
|
hét 11-13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 13 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél Epoetin elleni antitest képződik a kezelési időszak alatt (biztonsági készlet)
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-22-INJ-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .