Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование безопасности для оценки безопасности и иммуногенности подкожного введения EPO HEXAL по сравнению с ERYPO® при лечении анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у преддиализных пациентов
13 июля 2017 г. обновлено: Sandoz
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое многонациональное исследование безопасности с участием около 300 преддиализных пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих анемией.
Симптоматическая анемия будет устранена п/к. применение EPO HEXAL или ERYPO® для достижения целевого диапазона гемоглобина 10,0–12,0 г/дл.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
-
Steyr, Австрия, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Австрия, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
-
Wien, Австрия, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- MHAT Pazardijk
-
Sofia, Болгария, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- MHAT Stara Zagora
-
Varna, Болгария, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Alzey, Германия, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
-
Aschaffenburg, Германия, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
-
Bad Münder, Германия, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
-
Bad Reichenhall, Германия, 83435
- Praxis Dr. Scharla
-
Bad Wildungen, Германия, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
-
Bad Windsheim, Германия, 91438
- Dialyse-Centrum
-
Bergisch Gladbach, Германия, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bernkastel-Kues, Германия, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
-
Bischofswerda, Германия, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Bochum-Wattenscheid, Германия, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
-
Coesfeld, Германия, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Demmin, Германия, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
Dinkelsbühl, Германия, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
-
Dormagen, Германия, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Düsseldorf, Германия, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
-
Eberswalde, Германия, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Essen, Германия, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Германия, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
-
Falkensee, Германия, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
-
Friedrichroda, Германия, 99894
- Dialysepraxis
-
Fürstenzell, Германия, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Hamburg, Германия, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
-
Haßfurt, Германия, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Heringen, Германия, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Homberg/Efze, Германия, 34576
- Dialysezentrum
-
Hürth, Германия, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
-
Krefeld, Германия, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
-
Leipzig, Германия, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
-
Leipzig, Германия, 04107
- Med Center Leipzig
-
Leverkusen, Германия, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Mannheim, Германия, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
-
Marburg, Германия, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
-
Mittweida, Германия, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
-
Münster, Германия, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
-
Nettetal, Германия, 41334
- Dialyse Nettetal
-
Nördlingen, Германия, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Passau, Германия, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Pirna, Германия, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
-
Solingen, Германия, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Straubing, Германия, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Sömmerda, Германия, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
-
-
-
-
-
Hyderabaad, Индия, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
-
Hyderabaad, Индия, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Indore, Индия, 452010
- Bombay Hospital
-
Jaipur, Индия, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
-
Mangalore, Индия, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
Pune, Индия, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
-
Trivandrum, Индия, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
-
Plock, Польша, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
Poznan, Польша, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Poznan, Польша, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
-
Tychy, Польша, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
-
Warszawa, Польша, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Польша, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
-
Moscow, Российская Федерация, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
- State Institute St. Petersburg
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
-
St. petersburg, Российская Федерация, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
-
St. petersburg, Российская Федерация, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Tomsk, Российская Федерация, 634041
- SibMedCenter LLC
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Румыния, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
-
Bucuresti, Румыния, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
-
Bucuresti, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
-
Cluj, Румыния, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
-
Deva, Румыния, 330084
- County Hospital Deva
-
Iasi, Румыния, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
-
Oradea, Румыния, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
-
Tg Mures, Румыния, 540103
- County Hospital Tg Mures
-
Timisoara, Румыния, 300359
- SC Medicali's SRL
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
-
Timisoara, Румыния, 300766
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 04001
- SMOLKO s.r.o.
-
Košice, Словакия, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
-
Trnava, Словакия, 917 75
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Bois-Guillaume, Франция, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
-
Kladno, Чехия, 27259
- Nemocnice Kladno
-
Litomyšl, Чехия, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Novi Jicin, Чехия, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Praha 4, Чехия, 14021
- IKEM
-
Praha 4 - Michle, Чехия, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
-
Praha 5, Чехия, 15006
- FN Motol
-
Prostìjov, Чехия, 79604
- Nemocnice Prostìjov
-
Šternberk, Чехия, 78501
- Nemocnice Šternberk
-
Žïár n. Sázavou, Чехия, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известная хроническая почечная недостаточность продолжительностью не менее 4 недель; ХБП стадии не менее 3 и выше
- Пациенты мужского и женского пола, возраст: >=18
- Пациенты, ранее не принимавшие ЭСС или ранее получавшие ЭСС после 3 месяцев периода без ЭСС (в/в или подкожно)
- Пациенты с симптоматической анемией, определяемой как уровень гемоглобина ниже 11,0 г/дл и не ниже или равный 7,5 г/дл по крайней мере при 2 посещениях в течение периода скрининга.
- Адекватный статус железа, ферритин сыворотки >= 100 мкг/л или насыщение трансферрина >= 20%
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты и соблюдать подкожное введение
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Анемия непочечных причин
- Терапия иммунодепрессантами (кроме кортикостероидов для лечения хронических заболеваний) в течение 3 месяцев до скрининга и во время исследования у пациентов с установленным почечным аллотрансплантатом или другими хроническими состояниями (например, красная волчанка, ревматический артрит)
- Пациенты, ранее получавшие хронический диализ в течение последних 6 месяцев (исключение: один сеанс острого диализа)
- Пациенты с острым ухудшением функции почек на этапе скрининга по мнению исследователя
- Пациенты, получавшие любое переливание эритроцитов или цельной крови в период скрининга
- Первичное гематологическое заболевание (например, миелома, миелодиспластический синдром, серповидноклеточная анемия, гемобластозы, гемолитическая анемия)
- Признаки неконтролируемого сахарного диабета (HbA1c > 10 % при посещении -2)
- Признаки тяжелой печеночной дисфункции (например, АЛТ и/или АСТ выше верхней границы нормы в 2 раза; или гамма-ГТ выше 3-кратного верхнего предела нормального диапазона)
- Клинические признаки текущего неконтролируемого или симптоматического гиперпаратиреоза, определяемого как уровень паратиреоидного гормона > 500 нг/л при посещении -2.
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >= 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление >= 100 мм рт. ст. (среднее из двух значений с интервалом между измерениями не менее одного дня)
- Застойная сердечная недостаточность и/или стенокардия [класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)]
- История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев до визита -2
- Продолжающееся лечение фенпрокумоном или другими производными кумарина
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл) или лейкопения (количество лейкоцитов < 2 000/мкл)
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев до визита -2 или гемолиз
- Признаки острой или хронической инфекции при значении С-реактивного белка > 30 мг/л.
- Подозрение или известная PRCA (чистая эритроцитарная аплазия)
- Ранее диагностированная ВИЧ-инфекция или острый гепатит
- История эпилепсии или эпилептических припадков или лечение эпилепсии в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Планируемая обширная операция (с ожидаемой большой кровопотерей) в течение следующих 3 месяцев или обширная операция в течение предшествующих 3 месяцев (кроме лазерной фотокоагуляции, операции доступа)
- Клинические данные об активных злокачественных заболеваниях в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Беременные, кормящие женщины или женщины, не использующие высокоэффективный метод контроля рождаемости (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС, половое воздержание, вазэктомия партнера)
- Известная история тяжелой аллергии, связанной с лекарствами (например, анафилактический шок)
- Известная аллергия на один из ингредиентов тестируемого продукта или гиперчувствительность к продуктам, полученным из млекопитающих.
- Известное или подозрение на любое несоблюдение режима подкожного лечения
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в исследовании в течение месяца, предшествующего визиту-2, или ранее рандомизированное в этом исследовании
- Участие в другом исследовании ESA за 3 месяца до визита -2
- Любое другое состояние, которое по усмотрению исследователя может подвергнуть пациента риску или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
HX575, ШЕСТИГРАННЫЙ EPO
|
Раствор для инъекций (п/к)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ЕРИПО
|
Раствор для инъекций (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 13 недель
|
Среднее абсолютное изменение гемоглобина (от исходного уровня до конца 13-й недели исследования)
|
13 недель
|
|
Еженедельная доза эпоэтина
Временное ограничение: недели 11-13
|
Средняя недельная доза эпоэтина [МЕ/кг] на 11-13 неделе исследования
|
недели 11-13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 13 недель
|
Количество участников с образованием антител против эпоэтина в течение периода лечения (набор безопасности)
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-22-INJ-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .