Étude d'innocuité randomisée, contrôlée et multicentrique en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'EPO HEXAL sous-cutané par rapport à ERYPO® dans le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients en prédialyse
13 juillet 2017 mis à jour par: Sandoz
Il s'agit d'une étude de sécurité multinationale randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique impliquant environ 300 patients en prédialyse âgés de 18 ans ou plus souffrant d'anémie.
L'anémie symptomatique sera corrigée par s.c. application d'EPO HEXAL ou d'ERYPO® afin d'atteindre une plage cible d'hémoglobine de 10,0 à 12,0 g/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alzey, Allemagne, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
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Aschaffenburg, Allemagne, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
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Bad Münder, Allemagne, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
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Bad Reichenhall, Allemagne, 83435
- Praxis Dr. Scharla
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Bad Wildungen, Allemagne, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
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Bad Windsheim, Allemagne, 91438
- Dialyse-Centrum
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bernkastel-Kues, Allemagne, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
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Bischofswerda, Allemagne, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bochum-Wattenscheid, Allemagne, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
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Coesfeld, Allemagne, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Demmin, Allemagne, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
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Dinkelsbühl, Allemagne, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
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Dormagen, Allemagne, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Düsseldorf, Allemagne, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Düsseldorf, Allemagne, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
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Eberswalde, Allemagne, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Essen, Allemagne, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, Allemagne, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
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Friedrichroda, Allemagne, 99894
- Dialysepraxis
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Fürstenzell, Allemagne, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Hamburg, Allemagne, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
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Haßfurt, Allemagne, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Heringen, Allemagne, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Homberg/Efze, Allemagne, 34576
- Dialysezentrum
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Hürth, Allemagne, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
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Krefeld, Allemagne, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Med Center Leipzig
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Leverkusen, Allemagne, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Mannheim, Allemagne, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
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Marburg, Allemagne, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
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Münster, Allemagne, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
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Nettetal, Allemagne, 41334
- Dialyse Nettetal
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Nördlingen, Allemagne, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Passau, Allemagne, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Pirna, Allemagne, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
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Solingen, Allemagne, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Straubing, Allemagne, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Sömmerda, Allemagne, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- MHAT Pazardijk
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Sofia, Bulgarie, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- MHAT Stara Zagora
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Varna, Bulgarie, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
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Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Bois-Guillaume, France, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Barnaul, Fédération Russe, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
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Moscow, Fédération Russe, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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Moscow, Fédération Russe, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
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Moscow, Fédération Russe, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
-
Ryazan, Fédération Russe, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
- State Institute St. Petersburg
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
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St. petersburg, Fédération Russe, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
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St. petersburg, Fédération Russe, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Tomsk, Fédération Russe, 634041
- SibMedCenter LLC
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
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Hyderabaad, Inde, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
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Hyderabaad, Inde, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Indore, Inde, 452010
- Bombay Hospital
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Jaipur, Inde, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
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Mangalore, Inde, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Pune, Inde, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
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Trivandrum, Inde, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
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Steyr, L'Autriche, 4400
- LKH Steyr
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
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Wien, L'Autriche, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
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Wien, L'Autriche, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
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Czestochowa, Pologne, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
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Plock, Pologne, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Poznan, Pologne, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Poznan, Pologne, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
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Siemianowice Slaskie, Pologne, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
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Tychy, Pologne, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
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Warszawa, Pologne, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, Pologne, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Roumanie, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
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Bucuresti, Roumanie, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
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Bucuresti, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
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Cluj, Roumanie, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
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Deva, Roumanie, 330084
- County Hospital Deva
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Iasi, Roumanie, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
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Oradea, Roumanie, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
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Tg Mures, Roumanie, 540103
- County Hospital Tg Mures
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Timisoara, Roumanie, 300359
- SC Medicali's SRL
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
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Timisoara, Roumanie, 300766
- Policlinica Dr. Citu
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Kosice, Slovaquie, 04001
- SMOLKO s.r.o.
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Košice, Slovaquie, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
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Trnava, Slovaquie, 917 75
- FN Trnava
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Brno, Tchéquie, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
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Kladno, Tchéquie, 27259
- Nemocnice Kladno
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Litomyšl, Tchéquie, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Novi Jicin, Tchéquie, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
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Praha 4, Tchéquie, 14021
- IKEM
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Praha 4 - Michle, Tchéquie, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
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Praha 5, Tchéquie, 15006
- FN Motol
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Prostìjov, Tchéquie, 79604
- Nemocnice Prostìjov
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Šternberk, Tchéquie, 78501
- Nemocnice Šternberk
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Žïár n. Sázavou, Tchéquie, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale chronique connue depuis au moins 4 semaines ; Stade CKD au moins 3 ou plus
- Patients masculins et féminins, âge : > = 18
- Patients naïfs de traitement par ASE ou précédemment traités par ASE après 3 mois de période sans ASE (i.v. ou s.c.)
- Patients présentant une anémie symptomatique, définie comme un taux d'Hb inférieur à 11,0 g/dL et non inférieur ou égal à 7,5 g/dL lors d'au moins 2 visites pendant la période de dépistage
- Statut en fer adéquat, ferritine sérique >= 100 µg/L ou saturation de la transferrine >= 20 %
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises et conforme à l'administration sous-cutanée
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Anémie de causes non rénales
- Traitement avec des immunosuppresseurs (autres que les corticostéroïdes pour le traitement chronique) dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude pour les patients avec une allogreffe rénale en place ou d'autres conditions chroniques (par ex. lupus érythémateux, polyarthrite rhumatismale)
- Patients précédemment traités par dialyse chronique au cours des 6 derniers mois (exception : une séance de dialyse aiguë)
- Patients présentant une détérioration aiguë de la fonction rénale pendant la phase de dépistage selon le jugement de l'investigateur
- Patients recevant une transfusion de globules rouges ou de sang total pendant la période de dépistage
- Trouble hématologique primaire (par ex. myélome, syndrome myélodysplasique, anémie falciforme, hémopathie maligne, anémie hémolytique)
- Preuve de diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 10 % à la visite -2)
- Preuve de dysfonctionnement hépatique sévère (par ex. ALT et/ou AST au-dessus de 2x la limite supérieure de la plage normale ; ou gamma-GT au-dessus de 3x la limite supérieure de la plage normale)
- Preuve clinique d'hyperparathyroïdie incontrôlée ou symptomatique actuelle, définie comme une hormone parathyroïdienne > 500 ng/L à la visite -2.
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique >= 160 mmHg et une mesure de la pression artérielle diastolique >= 100 mmHg (moyenne de deux valeurs avec au moins un jour entre les mesures)
- Insuffisance cardiaque congestive et/ou angine de poitrine [Classes III et IV de la New York Heart Association (NYHA)]
- Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant la visite -2
- Traitement en cours avec phenprocoumone ou d'autres dérivés de la coumarine
- Thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 000/µL) ou leucopénie (nombre de globules blancs < 2 000/µL)
- Hémorragies gastro-intestinales au cours des 6 derniers mois précédant la visite -2 ou hémolyse
- Preuve d'infection aiguë ou chronique par une valeur de protéine C-réactive > 30 mg/L
- Suspicion ou PRCA connue (aplasie érythrocytaire pure)
- VIH ou hépatite aiguë précédemment diagnostiqués
- Antécédents d'épilepsie ou de crises d'épilepsie ou traitement de l'épilepsie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Chirurgie majeure prévue (avec perte de sang élevée attendue) au cours des 3 prochains mois ou chirurgie majeure au cours des 3 mois précédents (sauf photocoagulation au laser, chirurgie d'accès)
- Preuve clinique de maladies malignes actives au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Grossesse, femmes qui allaitent ou femmes qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU, abstinence sexuelle, partenaire vasectomisé)
- Antécédents connus d'allergies médicamenteuses graves (par ex. choc anaphylactique)
- Allergie connue à l'un des ingrédients du produit testé ou hypersensibilité aux produits dérivés de mammifères
- Non-conformité connue ou suspectée par rapport au traitement sous-cutané
- Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une étude dans le mois précédant la visite-2 ou précédemment randomisée dans cette étude
- Participation à une autre étude ESA dans les 3 mois précédant la visite -2
- Toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou qui peut fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
HX575, OEB HEXAL
|
Solution injectable (s.c.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ÉRYPO
|
Solution injectable (s.c.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: 13 semaines
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Variation absolue moyenne de l'hémoglobine (du début à la fin de la semaine 13 de l'étude)
|
13 semaines
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Dose hebdomadaire d'époétine
Délai: semaines 11-13
|
Dose hebdomadaire moyenne d'époétine [UI/kg] au cours des semaines 11 à 13 de l'étude
|
semaines 11-13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: 13 semaines
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Nombre de participants avec formation d'anticorps contre l'époétine pendant la période de traitement (ensemble de sécurité)
|
13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-22-INJ-17
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