Estudo de segurança multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade do EPO HEXAL subcutâneo versus ERYPO® no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica em pacientes em pré-diálise
13 de julho de 2017 atualizado por: Sandoz
Este é um estudo de segurança multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico envolvendo cerca de 300 pacientes em pré-diálise com idade igual ou superior a 18 anos sofrendo de anemia.
A anemia sintomática será corrigida por s.c. aplicação de EPO HEXAL ou ERYPO® para atingir uma meta de hemoglobina de 10,0 -12,0 g/dL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alzey, Alemanha, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Hämatologie / Onkologie / Diabetes
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Aschaffenburg, Alemanha, 63741
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Gert-Peter Dragoun, Dr. med Günther Hevendehl
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Bad Münder, Alemanha, 31848
- Nephrologische Praxis Bad Münder
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Bad Reichenhall, Alemanha, 83435
- Praxis Dr. Scharla
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Bad Wildungen, Alemanha, 34537
- Nephrologisches Zentrum an Stadtkrankenhaus
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Bad Windsheim, Alemanha, 91438
- Dialyse-Centrum
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bernkastel-Kues, Alemanha, 54470
- Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Nephrologie
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Bischofswerda, Alemanha, 01877
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Bochum-Wattenscheid, Alemanha, 44866
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rensinghoff & Dr. Becker
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Coesfeld, Alemanha, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Demmin, Alemanha, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
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Dinkelsbühl, Alemanha, 91550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Steffen & Dr. Perino
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Dormagen, Alemanha, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Düsseldorf, Alemanha, 40211
- Dialysepraxis Häger, Schanze, Brause
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Eberswalde, Alemanha, 16225
- KfH Kuratorium f. Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Essen, Alemanha, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, Alemanha, 45136
- Praxis Dr. Zimmermann
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Praxis Dr. Lüdemann
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Friedrichroda, Alemanha, 99894
- Dialysepraxis
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Fürstenzell, Alemanha, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Dialysepraxis Barmbek
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Haßfurt, Alemanha, 97437
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Heringen, Alemanha, 36266
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Homberg/Efze, Alemanha, 34576
- Dialysezentrum
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Hürth, Alemanha, 50354
- Gemeinschaftspraxis und Dialyse
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Krefeld, Alemanha, 47798
- Dialyseplaxis DR. Rieck, DR. Göbel, DR. Wagner
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Leipziger Institut für Präventivmedizin
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Med Center Leipzig
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Leverkusen, Alemanha, 51373
- GDG Gemeinnützige Dialyse Gesellschaft
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Mannheim, Alemanha, 68309
- Gemeinschaftspraxis Dres. Leistikow, Hafezi und Sandner
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Marburg, Alemanha, 35043
- Praxis Dr. Schütterle
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Praxis Dr. Vogel-Wagner
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Münster, Alemanha, 48145
- Praxis Dr. Rose, Pohlmeier und Dr. Lammers
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Nettetal, Alemanha, 41334
- Dialyse Nettetal
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Nördlingen, Alemanha, 86720
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Passau, Alemanha, 94032
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Pirna, Alemanha, 01796
- Praxis Dipl. med. Kosch
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Dialysepraxis Dipl. med. Gierak & Dipl. med. Rettig
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Solingen, Alemanha, 42653
- Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Straubing, Alemanha, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Sömmerda, Alemanha, 99610
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kirchner und Dr. Menge
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78054
- Praxis Dr. med. Mauersberger
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT Pazardijk
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Sofia, Bulgária, 1431
- MHAT Sveti Ivan Rilski
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- MHAT Stara Zagora
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Varna, Bulgária, 9002
- MHAT "Sv. Anna"
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Kosice, Eslováquia, 04001
- SMOLKO s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 040 01
- MEDIKOL s.r.o.
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- FN Trnava
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Barnaul, Federação Russa, 656099
- Municipal medical Institution "City Hospital #1"
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #40"
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- State Healthcare Institution "Kemerova Regional Clinical Hospital"
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Moscow, Federação Russa, 105203
- Federal State Institution "National Medical Surgery center named after NI Pirogov of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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Moscow, Federação Russa, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State University of Medicine and dentistry of Federal Agency of health Care and Social Development", City Clinical Hospital #23
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Moscow, Federação Russa, 115432
- Russian University of Peoples Frienship (clinical base: City clinical hospital #53)
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Moscow, Federação Russa, 125284
- State Health Care Institution City Clinical Hospital named after SP Botkin
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- State healthcare Institution "Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- State Healthcare Institution "Reoublic Hospital named after VA Baranov"
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan Regional Cardiological Dispensary"
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Saratov, Federação Russa, 410053
- State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University of Roszdrav
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate studies of Roszdrav"
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St. Petersburg, Federação Russa, 191104
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Academy named after I.I. Mechnikov of Roszdrav"
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- State Institute St. Petersburg
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical Institute named after IP Pavlov of Roszdrav"
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St. petersburg, Federação Russa, 192242
- State Institution "St. petersburg Clinical research Institute of Emergency Medical Care named after I.I. Dzhanelidze"
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St. petersburg, Federação Russa, 194358
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Outpatient Clinic #17"
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Tomsk, Federação Russa, 634012
- State Institution Scientific Research Institute of Cardiology of Tomsk Research Center of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Tomsk, Federação Russa, 634041
- SibMedCenter LLC
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Yaroslavl, Federação Russa, 150010
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional Clinical Hosptal"
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Bois-Guillaume, França, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Czestochowa, Polônia, 42200
- SP ZOZ Miejski Szpital Zespolony
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Plock, Polônia, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
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Poznan, Polônia, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Poznan, Polônia, 60-539
- Specjalistyczne Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Bamberski Dwor (Solumed SC)
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41100
- NZOZ NEFROLUX Sp. J. Lucjan Sobieraj, Wojciech Kaminski
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Tychy, Polônia, 43-100
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr. 1 im. Jozefa Gasinskiego
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Warszawa, Polônia, 03401
- Szpital Praski p.w. Przemienienia Panskiego II Oddzia Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Romênia, 011794
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator si Medicina Preventiva Bucuresti
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Bucuresti, Romênia, 020475
- Institutul National de DiabetNutritie si Boli Metabolice Paulescu
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar Bucuresti
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Cluj, Romênia, 400 006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj
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Deva, Romênia, 330084
- County Hospital Deva
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Iasi, Romênia, 700503
- Spitalul Clinic CI Parhon Iasi
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Oradea, Romênia, 410469
- Dr. Gavril Curteanu Clinical Hospital
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Tg Mures, Romênia, 540103
- County Hospital Tg Mures
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Timisoara, Romênia, 300359
- SC Medicali's SRL
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Timisoara, Romênia, 300736
- Emergency Clinical County Hospital
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Timisoara, Romênia, 300736
- Spitalul Judetean Timisoara
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Timisoara, Romênia, 300766
- Policlinica Dr. Citu
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Brno, Tcheca, 61500
- Ambulance vnitrního lékarstvi
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Kladno, Tcheca, 27259
- Nemocnice Kladno
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Litomyšl, Tcheca, 57014
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Novi Jicin, Tcheca, 741 01
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
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Praha 4, Tcheca, 14021
- IKEM
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Praha 4 - Michle, Tcheca, 140 00
- Dialcorp, s.r.o.
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Praha 5, Tcheca, 15006
- FN Motol
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Prostìjov, Tcheca, 79604
- Nemocnice Prostìjov
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Šternberk, Tcheca, 78501
- Nemocnice Šternberk
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Žïár n. Sázavou, Tcheca, 591 01
- Nefrologická a interní amb.
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Salzburg, Áustria, 5020
- Diakonissen KH Salzburg
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Steyr, Áustria, 4400
- LKH Steyr
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien
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Wien, Áustria, 1030
- Krankenanstalt der Stadt Wien
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Wien, Áustria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost Donauspital
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Hyderabaad, Índia, 500068
- Kamineni Hospitals Ltd.
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Hyderabaad, Índia, 500082
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Indore, Índia, 452010
- Bombay Hospital
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Jaipur, Índia, 302004
- Monilek Hospital and Research Center
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Mangalore, Índia, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Pune, Índia, 411001
- Pulse Diagnostix Cardiac and Medical Center
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Trivandrum, Índia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal crônica conhecida com pelo menos 4 semanas de duração; Estágio CKD pelo menos 3 ou superior
- Pacientes do sexo masculino e feminino, idade: >=18
- Pacientes virgens de tratamento com ESA ou previamente tratados com ESA após 3 meses de período livre de ESA (i.v. ou s.c.)
- Pacientes com anemia sintomática, definida como nível de Hb abaixo de 11,0 g/dL e não menor ou igual a 7,5 g/dL em pelo menos 2 visitas durante o período de triagem
- Status de ferro adequado, ferritina sérica >= 100 µg/L ou saturação de transferrina >= 20%
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias e cumprir com a administração subcutânea
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Anemia de causas não renais
- Terapia com imunossupressores (exceto corticosteróides para tratamento crônico) dentro de 3 meses antes da triagem e durante o estudo para pacientes com aloenxerto renal colocado ou outras condições crônicas (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite reumática)
- Pacientes previamente tratados com diálise crônica nos últimos 6 meses (exceção: uma sessão de diálise aguda)
- Pacientes com deterioração aguda da função renal durante a fase de triagem de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes recebendo qualquer transfusão de hemácias/sangue total durante o período de triagem
- Distúrbio hematológico primário (por exemplo, mieloma, síndrome mielodisplásica, anemia falciforme, malignidade hematológica, anemia hemolítica)
- Evidência de diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 10% na visita -2)
- Evidência de disfunção hepática grave (p. ALT e/ou AST acima de 2x o limite superior da faixa normal; ou gama-GT acima de 3x limite superior da faixa normal)
- Evidência clínica de hiperparatireoidismo atual descontrolado ou sintomático, definido como hormônio da paratireoide > 500 ng/L na visita -2.
- Hipertensão não controlada, definida como uma pressão arterial sistólica >= 160 mmHg e uma medida da pressão arterial diastólica >= 100 mmHg (média de dois valores com pelo menos um dia entre as medições)
- Insuficiência cardíaca congestiva e/ou angina pectoris [New York Heart Association (NYHA) classes III e IV]
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses antes da consulta -2
- Tratamento contínuo com fenprocumona ou outros derivados cumarínicos
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/µL) ou leucopenia (contagem de glóbulos brancos <2.000/µL)
- Hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses antes da visita -2 ou hemólise
- Evidência de infecção aguda ou crônica por um valor de proteína C-reativa > 30 mg/L
- Suspeita ou PRCA conhecida (aplasia pura de células vermelhas)
- HIV previamente diagnosticado ou infecção aguda por hepatite
- Histórico de epilepsia ou convulsões epilépticas ou tratamento para epilepsia nos últimos 6 meses antes da triagem
- Cirurgia de grande porte planejada (com perda elevada de sangue esperada) durante os próximos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses (exceto fotocoagulação a laser, cirurgia de acesso)
- Evidência clínica de doenças malignas ativas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Gravidez, mulheres que amamentam ou mulheres que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU, abstinência sexual, parceiro vasectomizado)
- História conhecida de alergias graves relacionadas a medicamentos (por exemplo, choque anafilático)
- Alergia conhecida a um dos ingredientes do produto em teste ou hipersensibilidade a produtos derivados de mamíferos
- Conhecido ou suspeito de qualquer não conformidade com relação ao tratamento subcutâneo
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em um estudo no mês anterior à visita-2 ou previamente randomizado neste estudo
- Participação em outro estudo da ESA nos 3 meses anteriores à visita -2
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa colocar o paciente em risco ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
HX575, EPO HEXAL
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Solução para injeção (s.c.)
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ERIPO
|
Solução para injeção (s.c.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: 13 semanas
|
Mudança absoluta média na hemoglobina (linha de base até o final da semana 13 do estudo)
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13 semanas
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Dose semanal de epoetina
Prazo: semanas 11-13
|
Dose média semanal de epoetina [UI/kg] nas semanas de estudo 11-13
|
semanas 11-13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 13 semanas
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Número de participantes com formação de anticorpos contra a Epoetina durante o período de tratamento (conjunto de segurança)
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-22-INJ-17
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