エゼチミブコレステロール逆輸送（RCT）パイロット研究
2011年3月14日 更新者：Radiant Research
これは、男性およびコレステロール逆輸送（RCT）のいくつかのパラメーターに対する、約7週間のプラセボ治療と7週間のエゼチミブ（10mg/日）治療の効果を比較する、前向きのプラセボ対照クロスオーバー試験です。高コレステロール血症と診断された更年期の女性。
第一の仮説は、エゼチミブ治療により、内因性（血漿由来）コレステロールの糞便ステロールとしての排泄が増加するというもので、第二の仮説は、新たなコレステロール合成が大幅に増加し、治療により組織から血流へのコレステロールの流出が増加するというものです。 、そして世界的なRCTを増加させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約 7 週間のプラセボ治療と 7 週間のエゼチミブ (10mg/日) の効果を比較します: 1) 内因性 (血漿由来) コレステロール排泄効率 (%/日) 2) 新規コレステロール (DNC) ) 合成 ((%/日) 3) 組織から血液へのコレステロール流出 (Ra)、および 4) 全体的な RCT (糞便ステロールとして排泄される組織からの流出)。
被験者は7週間の治療またはプラセボのいずれかを受け、10日間かけてRCTおよびDNC測定を受け、その後さらに7週間代替プラセボまたは治療に切り替え、その後2回目のRCTおよびDNC測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性、非喫煙者、21～75歳
- 女性、非喫煙者、40～75歳
- 少なくとも2年間月経がないことと55歳以上の年齢によって定義される閉経後の女性、または文書化された両側卵巣摘出術の病歴があり、スクリーニング時にFSHの上昇が確認された
- 低密度リポタンパク質 (LDL) 濃度は 130 ～ 200 mg/dL です。
- トリグリセリド (TG) 濃度 <350 mg/dL (両端を含む)
- 高密度リポタンパク質 (HDL) は男性で 30 ～ 60 mg/dL、女性で 40 ～ 70 mg/dL
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 対象者は、糖尿病、活動性肝炎、胆嚢疾患、胃または回腸バイパス手術、過敏性腸症候群、および吸収不良に関連する胃腸障害/症状の病歴、または臨床検査のスクリーニング（研究前）身体検査で臨床的に重大な異常を有する。
- ヘマトクリット <30%、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニン アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) >2*正常、異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) の上限、空腹時血糖値 >=126mg/dL で臨床検査をスクリーニングする
- クレアチニンクリアランス（CRCl）が80ml/分未満の腎障害
- 過去2か月以内に、ベータ遮断薬、サイアザイド系利尿薬、胆汁酸樹脂、スタチン、エゼチミブ、ナイアシン、フィブラート系薬剤、植物スタノールエステル（ベネコール、フィトステロールなど）、魚油などの脂質代謝を変化させることが知られている薬剤による治療を受けている
- 既知の冠状動脈性心疾患（CHD）、脳卒中、または以前の血行再建術または末梢血管疾患の病歴
- 卵または大豆製品に対するアレルギー歴
- 現在または最近（過去 12 か月）の薬物乱用またはアルコール乱用。 アルコールの使用は 1 日あたり 2 ドリンクまでに制限してください (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハードリカー)。 被験者は、アルコール摂取量の日々の大きな変動を避けることに同意する必要があります。
- -訪問1の前30日以内に別の臨床試験への参加または治験薬への曝露
- -インフォームド・コンセントを提供する能力、研究指示に従う能力を妨げる可能性がある、あるいは研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると研究主任者が判断する疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
エゼチミブ（10mg/日）7週間
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1錠、10mg、1日1回、7週間
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ対照
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1錠、1日1回、7週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿由来コレステロールの糞便排泄
時間枠：7週間
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（血漿由来コレステロールの糞便排泄）：同位体注入後に次の測定が行われます。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿サンプルからの総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：7週間
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総コレステロールの血漿レベル
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7週間
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de Novo コレステロール合成 (DNC)
時間枠：7週間
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血漿 DNC は、重水素化水の同位体注入後に測定され、% で表されます。
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7週間
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コレステロール流出速度 (Ra コレステロール)
時間枠：7週間
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末梢組織から血漿へのコレステロールの流出または動員速度は、mg/kg/hr として測定されます。
10% Intralipid® および 10% エタノールに混合した [13C2] コレステロールの IV 注入を、生理食塩水におんぶして 20 時間かけて (午後 4 時から正午まで) 投与します。
これは、血漿濃縮のプラトー段階（注入の約 4 時間後）に注入された [13C2] コレステロールの希釈によって測定される出現率 (Ra) コレステロールを決定するために使用されます。また、血漿を提供するためにも使用されます。コレステロールは胆汁ステロールに追跡されます。
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7週間
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トリグリセリド (TG)
時間枠：7週間
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空腹時の血液サンプルで測定された血漿中トリグリセリドのベースラインからの変化
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7週間
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低密度リポタンパク質 (LDL);
時間枠：7週間
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空腹時の血液サンプルで測定された血漿低密度リポタンパク質（LDL）のベースラインからの変化
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7週間
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：7週間
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空腹時の血液サンプルで測定された血漿 HDL のベースラインからの変化
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H Davidson, Md. FACC、Radiant Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月14日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。