Estudo Piloto de Transporte Reverso de Colesterol (RCT) de Ezetimiba
14 de março de 2011 atualizado por: Radiant Research
Este é um estudo prospectivo, controlado por placebo, cruzado comparando os efeitos de aproximadamente 7 semanas de tratamento com placebo a 7 semanas de tratamento com ezetimiba (10mg/dia) em vários parâmetros de transporte reverso de colesterol (RCT) em homens e pós- mulheres na menopausa diagnosticadas com hipercolesterolemia.
A hipótese primária é que o tratamento com ezetimiba aumentará a excreção de colesterol endógeno (derivado do plasma) como esteróis fecais, com hipóteses secundárias de que haverá um aumento significativo na síntese de colesterol de novo, o tratamento aumentará o efluxo de colesterol dos tecidos para a corrente sanguínea , e aumentar o RCT global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar os efeitos de aproximadamente 7 semanas de tratamento com placebo a 7 semanas de ezetimiba (10 mg/dia) em: 1) a eficiência da excreção de colesterol endógeno (derivado do plasma) (%/dia) 2) colesterol de novo (DNC ) síntese ((%/dia) 3) efluxo de colesterol dos tecidos para o sangue (Ra) e 4) RCT global (efluxo dos tecidos que é excretado como esteróis fecais).
Os indivíduos receberão 7 semanas de tratamento ou placebo, passarão por medições RCT e DNC, levando 10 dias, depois passarão para o placebo alternativo ou tratamento por mais 7 semanas, seguido por um segundo conjunto de medições RCT e DNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem, não fumante, 21-75 anos de idade
- mulher, não fumante, 40-75 anos
- mulheres na pós-menopausa, conforme definido pela falta de menstruação por pelo menos 2 anos e idade > 55 anos, OU história de ooforectomia bilateral documentada, confirmada com FSH elevado na triagem
- concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL) entre 130-200 mg/dL.
- concentração de triglicerídeos (TG) <350 mg/dL, inclusive
- lipoproteína de alta densidade (HDL) entre 30-60 mg/dL para homens e 40-70 mg/dL para mulheres
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de diabetes mellitus, hepatite ativa, doença da vesícula biliar, cirurgia de bypass gástrico ou ileal, síndrome do intestino irritável e distúrbio/condição gastrointestinal associado à má absorção ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico de triagem (pré-estudo) de testes laboratoriais.
- Exames laboratoriais de triagem com hematócrito <30%, aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) >2*limite superior normal, hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal, glicemia de jejum >=126mg/dL
- insuficiência renal com depuração de creatinina (CRCl) <80ml/min
- tratamento nos últimos 2 meses com medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo lipídico, incluindo betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, resinas de ácidos biliares, estatinas, ezetimiba, niacina, fibratos, ésteres de estanol vegetais (por exemplo, Benecol, fitoesteróis) e óleos de peixe
- história de doença coronariana conhecida (DAC), acidente vascular cerebral ou procedimento de revascularização anterior ou doença vascular periférica
- história de alergia a ovo ou produtos de soja
- atual ou recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas ou abuso de álcool. O uso de álcool deve ser limitado a não mais que 2 drinques/dia (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor forte). O sujeito deve estar disposto a evitar grandes flutuações diárias na ingestão de álcool.
- participação em outro ensaio clínico ou exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1
- O indivíduo tem uma condição que o investigador principal acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
ezetimiba (10mg/dia) por 7 semanas
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1 comprimido, 10mg, uma vez ao dia, por 7 semanas
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Comparador de Placebo: 2
Controle placebo
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1 comprimido, uma vez por dia, durante 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção Fecal de Colesterol Derivado do Plasma
Prazo: 7 semanas
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(Excreção fecal de colesterol derivado do plasma): As seguintes medições serão feitas após a infusão de isótopos:
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no colesterol total, de amostras de plasma em jejum
Prazo: 7 semanas
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níveis plasmáticos de colesterol total
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7 semanas
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de Novo Colesterol Síntese (DNC)
Prazo: 7 semanas
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A DNC plasmática será medida após a infusão de isótopos de água deuterada, expressa em %.
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7 semanas
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Taxa de Efluxo de Colesterol (Ra Colesterol)
Prazo: 7 semanas
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A taxa de efluxo ou mobilização do colesterol dos tecidos periféricos para o plasma será medida em mg/kg/h.
Uma infusão IV de colesterol [13C2] misturado em 10% de Intralipid® e 10% de etanol é administrada em solução salina normal durante 20 horas (16:00 - 12:00).
Isso é usado para determinar a taxa de aparecimento (Ra) do colesterol, que será medida pela diluição do colesterol infundido [13C2] durante a fase de platô do enriquecimento do plasma (aproximadamente as últimas 4 horas da infusão), bem como para fornecer o plasma colesterol que será rastreado em esteróis biliares.
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7 semanas
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: 7 semanas
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos plasmáticos, medidos em amostras de sangue em jejum
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7 semanas
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL);
Prazo: 7 semanas
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Alteração da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) plasmática, medida em amostras de sangue em jejum
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7 semanas
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 7 semanas
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Alteração da linha de base no HDL plasmático, medida em amostras de sangue em jejum
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ezetimibe RCT-001
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