依泽替米贝胆固醇逆向转运 (RCT) 试点研究
2011年3月14日 更新者：Radiant Research
这是一项前瞻性、安慰剂对照的交叉试验，比较了大约 7 周的安慰剂治疗和 7 周的依折麦布（10 毫克/天）治疗对男性和术后胆固醇逆向转运 (RCT) 几个参数的影响。诊断为高胆固醇血症的绝经期妇女。
主要假设是依折麦布治疗会增加内源性（血浆衍生的）胆固醇作为粪便甾醇的排泄，次要假设会显着增加新胆固醇合成，治疗会增加胆固醇从组织流出到血液中，并增加全球随机对照试验。
研究概览
详细说明
该研究将比较大约 7 周的安慰剂治疗与 7 周的依折麦布（10 毫克/天）对以下方面的影响：1) 内源性（血浆来源的）胆固醇排泄效率（%/天）2) 新生胆固醇（DNC ) 合成（（%/天） 3) 胆固醇从组织流出到血液中 (Ra)，以及 4) 全球随机对照试验（从组织流出，以粪便甾醇的形式排出）。
受试者将接受 7 周的治疗或安慰剂，接受 RCT 和 DNC 测量，持续 10 天，然后交叉到替代安慰剂或治疗额外 7 周，然后进行第二组 RCT 和 DNC 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Radiant Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性，非吸烟者，21-75岁
- 女性，不吸烟，40-75岁
- 绝经后妇女，定义为至少 2 年没有月经且年龄 >55 岁，或有记录的双侧卵巢切除术史，并在筛选时确认 FSH 升高
- 低密度脂蛋白 (LDL) 浓度在 130-200 mg/dL 之间。
- 甘油三酯 (TG) 浓度 <350 mg/dL，包括在内
- 男性高密度脂蛋白 (HDL) 在 30-60 mg/dL 之间，女性在 40 -70 mg/dL 之间
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 受试者有糖尿病、活动性肝炎、胆囊疾病、胃或回肠旁路手术、肠易激综合征和与吸收不良相关的胃肠道疾病/病症的病史，或实验室检查的筛查（研究前）体格检查有临床意义的异常。
- 血细胞比容 <30%、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) >2* 正常上限、促甲状腺激素 (TSH) 异常、空腹血糖 >=126mg/dL 的筛查实验室检查
- 肌酐清除率 (CRCl) <80ml/min 的肾功能损害
- 在过去 2 个月内使用已知会改变脂质代谢的药物进行治疗，包括 β 受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、胆汁酸树脂、他汀类药物、依折麦布、烟酸、贝特类药物、植物甾烷醇酯（例如 Benecol、植物甾醇）和鱼油
- 已知冠心病 (CHD)、中风或既往血运重建手术或外周血管疾病的病史
- 鸡蛋或豆制品过敏史
- 当前或最近（过去 12 个月）滥用药物或酗酒。 饮酒必须限制在每天不超过 2 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒）。 受试者必须愿意避免酒精摄入量的每日大幅波动。
- 在访问 1 之前的 30 天内参与另一项临床试验或接触任何研究药物
- 个人有一种情况，首席研究员认为会影响他/她提供知情同意、遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
依折麦布（10mg/天）7周
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1 片，10 毫克，每天一次，持续 7 周
|
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安慰剂比较：2个
安慰剂对照
|
1 片，每天一次，持续 7 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆衍生胆固醇的粪便排泄
大体时间：7周
|
（血浆衍生胆固醇的粪便排泄）：将在同位素输注后进行以下测量：
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从空腹血浆样本中总胆固醇的基线变化
大体时间：7周
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血浆总胆固醇水平
|
7周
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从头合成胆固醇 (DNC)
大体时间：7周
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将在输注氘水的同位素后测量血浆 DNC，以 % 表示。
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7周
|
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胆固醇流出率（Ra 胆固醇）
大体时间：7周
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胆固醇从外周组织进入血浆的流出率或动员率将测量为 mg/kg/hr。
将混合在 10% Intralipid® 和 10% 乙醇中的 [13C2] 胆固醇在 20 小时（下午 4 点 - 中午 12 点）中加入生理盐水进行静脉输注。
这用于确定出现率 (Ra) 胆固醇，这将通过在血浆富集的平台期（大约输注的最后 4 小时）稀释输注的 [13C2] 胆固醇来测量，以及提供血浆将被追踪成胆汁固醇的胆固醇。
|
7周
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甘油三酯 (TG)
大体时间：7周
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在空腹血样中测量的血浆甘油三酯相对于基线的变化
|
7周
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低密度脂蛋白 (LDL);
大体时间：7周
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在空腹血样中测量的血浆低密度脂蛋白 (LDL) 相对于基线的变化
|
7周
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：7周
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在空腹血样中测量的血浆 HDL 相对于基线的变化
|
7周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H Davidson, Md. FACC、Radiant Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月14日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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