Ezetimib omvänd kolesteroltransport (RCT) Pilotstudie
14 mars 2011 uppdaterad av: Radiant Research
Detta är en prospektiv, placebokontrollerad, korsningsstudie som jämför effekterna av cirka 7 veckors placebobehandling med 7 veckors behandling med ezetimib (10 mg/dag) på flera parametrar för omvänd kolesteroltransport (RCT) hos män och post- kvinnor i klimakteriet som diagnostiserats med hyperkolesterolemi.
Den primära hypotesen är att ezetimibbehandlingen kommer att öka utsöndringen av endogent (plasma-deriverat) kolesterol som fekala steroler, med sekundära hypoteser om att det kommer att ske en signifikant ökning av de novo kolesterolsyntesen, behandlingen kommer att öka kolesterolutflödet från vävnader till blodomloppet , och öka den globala RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra effekterna av cirka 7 veckors placebobehandling med 7 veckors ezetimib (10 mg/dag) på: 1) effektiviteten av endogen (plasmahärledd) kolesterolutsöndring (%/dag) 2) de novo kolesterol (DNC) ) syntes ((%/dag) 3) kolesterolutflöde från vävnader till blod (Ra) och 4) global RCT (utflöde från vävnader som utsöndras som fekala steroler).
Försökspersonerna kommer att få 7 veckors antingen behandling eller placebo, genomgå RCT- och DNC-mätningar, vilket tar 10 dagar, sedan går över till alternativ placebo eller behandling i ytterligare 7 veckor, följt av en andra uppsättning RCT- och DNC-mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Radiant Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man, icke-rökare, 21-75 år
- kvinna, icke-rökare, 40-75 år
- postmenopausala kvinnor, enligt definitionen av utebliven menstruation i minst 2 år och ålder >55, ELLER historia av dokumenterad bilateral ooforektomi, bekräftad med en förhöjd FSH vid screening
- lågdensitetslipoproteinkoncentration (LDL) mellan 130-200 mg/dL.
- triglycerid (TG) koncentration <350 mg/dL, inklusive
- högdensitetslipoprotein (HDL) mellan 30-60 mg/dL för män och 40-70 mg/dL för kvinnor
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare haft diabetes mellitus, aktiv hepatit, sjukdom i gallblåsan, gastrisk eller ileal bypass-operation, colon irritabile och gastrointestinala störningar/tillstånd associerade med malabsorption, eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid screening (förstudie) fysisk undersökning av laboratorietester.
- Screeninglaboratorietester med hematokrit <30 %, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) >2*övre gräns för normal, onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fasteglukos >=126mg/dL
- nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (CRCl)<80 ml/min
- behandling inom de senaste 2 månaderna med läkemedel som är kända för att förändra lipidmetabolismen inklusive betablockerare, tiaziddiuretika, gallsyrahartser, statiner, ezetimib, niacin, fibrater, växtstanolestrar (t.ex. Benecol, fytosteroler) och fiskoljor
- historia av känd kranskärlssjukdom (CHD), stroke eller tidigare revaskulariseringsprocedur eller perifer kärlsjukdom
- historia av allergi mot ägg eller sojaprodukter
- pågående eller nyligen (senaste 12 månaderna) av drogmissbruk eller alkoholmissbruk. Alkoholanvändning får inte begränsas till mer än 2 drinkar/dag (1 drink=12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit). Försökspersonen måste vara villig att undvika stora dagliga fluktuationer i alkoholintag.
- deltagande i en annan klinisk prövning eller exponering för något prövningsmedel inom 30 dagar före besök 1
- En person har ett tillstånd som huvudutredaren tror skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ezetimib (10 mg/dag) i 7 veckor
|
1 tablett, 10 mg, en gång om dagen, i 7 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebokontroll
|
1 tablett en gång om dagen i 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal utsöndring av plasmaderiverat kolesterol
Tidsram: 7 veckor
|
(Fekal utsöndring av plasmaderiverat kolesterol): Följande mätningar kommer att göras efter isotopinfusion:
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol, från fastande plasmaprover
Tidsram: 7 veckor
|
plasmanivåer av totalt kolesterol
|
7 veckor
|
|
de Novo kolesterolsyntes (DNC)
Tidsram: 7 veckor
|
Plasma DNC kommer att mätas efter isotopinfusion av deutererat vatten, uttryckt som %.
|
7 veckor
|
|
Kolesterolutflödeshastighet (Ra-kolesterol)
Tidsram: 7 veckor
|
Utflödet, eller mobiliseringshastigheten av kolesterol från perifera vävnader in i plasman kommer att mätas som mg/kg/timme.
En IV-infusion av [13C2]-kolesterol blandat i 10 % Intralipid® och 10 % etanol ges piggy-backed i normal koksaltlösning under 20 timmar (16.00 - 12.00).
Detta används för att bestämma hastigheten för utseende (Ra) kolesterol, vilket kommer att mätas genom utspädning av infunderat [13C2] kolesterol under platåfasen av plasmaanrikningen (ungefär de sista 4 timmarna av infusionen), samt för att tillhandahålla plasman kolesterol som kommer att spåras in i gallsteroler.
|
7 veckor
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i plasmatriglycerider, mätt i fastande blodprover
|
7 veckor
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL);
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i plasma low-density lipoprotein (LDL), mätt i fastande blodprover
|
7 veckor
|
|
High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i plasma HDL, mätt i fastande blodprov
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ezetimibe RCT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .