Пилотное исследование обратного транспорта холестерина (RCT) эзетимибом
14 марта 2011 г. обновлено: Radiant Research
Это проспективное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором сравнивается влияние примерно 7-недельного лечения плацебо и 7-недельного лечения эзетимибом (10 мг/сут) на несколько параметров обратного транспорта холестерина (ОТХ) у мужчин и после у женщин в климактерическом периоде диагностирована гиперхолестеринемия.
Первичная гипотеза заключается в том, что лечение эзетимибом увеличивает выведение эндогенного (полученного из плазмы) холестерина в виде фекальных стеролов, а вторичные гипотезы заключаются в значительном увеличении синтеза холестерина de novo, лечение увеличивает отток холестерина из тканей в кровоток. и увеличить глобальный RCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет сравниваться влияние приблизительно 7-недельного лечения плацебо и 7-недельного приема эзетимиба (10 мг/день) на: 1) эффективность экскреции эндогенного (плазменного) холестерина (%/день) 2) уровень холестерина de novo (DNC ) синтез ((%/день) 3) отток холестерина из тканей в кровь (Ra) и 4) глобальный ОХТ (отток из тканей, который выделяется в виде фекальных стеролов).
Субъекты получат 7 недель либо лечения, либо плацебо, пройдут измерения RCT и DNC, что займет 10 дней, затем перейдут к альтернативному плацебо или лечению в течение дополнительных 7 недель, после чего будет проведен второй набор измерений RCT и DNC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Radiant Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина, некурящий, 21-75 лет
- женщина, некурящая, 40-75 лет
- женщины в постменопаузе, определяемые по отсутствию менструаций в течение как минимум 2 лет и в возрасте >55 лет, ИЛИ в анамнезе задокументированная двусторонняя овариэктомия, подтвержденная повышенным уровнем ФСГ при скрининге
- концентрация липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) 130-200 мг/дл.
- концентрация триглицеридов (ТГ) <350 мг/дл включительно
- липопротеины высокой плотности (ЛПВП) от 30-60 мг/дл для мужчин до 40-70 мг/дл для женщин
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе сахарный диабет, активный гепатит, заболевание желчного пузыря, желудочное или подвздошное шунтирование, синдром раздраженного кишечника и желудочно-кишечные расстройства/состояния, связанные с мальабсорбцией, или клинически значимые отклонения при скрининговом (до исследования) физикальном обследовании лабораторных анализов.
- Скрининговые лабораторные анализы с гематокритом <30%, аспартатаминотрансферазой/аланинаминотрансферазой (АСТ/АЛТ) >2*верхнего предела нормы, аномальным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ), глюкозой натощак >=126 мг/дл
- почечная недостаточность с клиренсом креатинина (CRCl) <80 мл/мин
- лечение в течение последних 2 месяцев препаратами, которые, как известно, изменяют метаболизм липидов, включая бета-блокаторы, тиазидные диуретики, смолы желчных кислот, статины, эзетимиб, никотиновую кислоту, фибраты, эфиры растительных станолов (например, бенекол, фитостеролы) и рыбий жир
- история известной ишемической болезни сердца (ИБС), инсульта или предшествующей процедуры реваскуляризации или заболевания периферических сосудов
- История аллергии на яйца или соевые продукты
- текущее или недавнее (последние 12 месяцев) злоупотребление наркотиками или алкоголем. Употребление алкоголя должно быть ограничено не более чем 2 напитками в день (1 напиток = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков). Субъект должен быть готов избегать значительных ежедневных колебаний потребления алкоголя.
- участие в другом клиническом испытании или контакт с любым исследуемым агентом в течение 30 дней до визита 1
- У лица есть состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
эзетимиб (10 мг/день) в течение 7 недель
|
1 таблетка 10 мг один раз в день в течение 7 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо-контроль
|
1 таблетка один раз в день в течение 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная экскреция холестерина плазмы
Временное ограничение: 7 недель
|
(Фекальная экскреция холестерина, полученного из плазмы): После инфузии изотопа будут проведены следующие измерения:
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в образцах плазмы натощак
Временное ограничение: 7 недель
|
уровень общего холестерина в плазме
|
7 недель
|
|
Синтез холестерина de Novo (DNC)
Временное ограничение: 7 недель
|
DNC плазмы измеряют после введения изотопов в дейтерированную воду, выраженную в %.
|
7 недель
|
|
Скорость оттока холестерина (Ra Cholesterol)
Временное ограничение: 7 недель
|
Скорость оттока или мобилизации холестерина из периферических тканей в плазму измеряют в мг/кг/ч.
Внутривенное вливание [13C2] холестерина, смешанного с 10% Intralipid® и 10% этанолом, вводят вместе с физиологическим раствором в течение 20 часов (с 16:00 до 12:00).
Это используется для определения скорости появления (Ra) холестерина, которая будет измеряться путем разбавления введенного [13C2] холестерина во время фазы плато обогащения плазмы (приблизительно последние 4 часа инфузии), а также для обеспечения плазменной концентрации. холестерина, который будет прослежен в билиарные стеролы.
|
7 недель
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение триглицеридов плазмы по сравнению с исходным уровнем, измеренное в образцах крови натощак
|
7 недель
|
|
Липопротеин низкой плотности (ЛПНП);
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме, измеренное в образцах крови натощак
|
7 недель
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП в плазме, измеренное в образцах крови натощак
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ezetimibe RCT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .