Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie reverzního transportu cholesterolu (RCT) ezetimibu

14. března 2011 aktualizováno: Radiant Research
Toto je prospektivní, placebem kontrolovaná, zkřížená studie porovnávající účinky přibližně 7 týdnů placeba a 7 týdnů léčby ezetimibem (10 mg/den) na několik parametrů reverzního transportu cholesterolu (RCT) u mužů a po ženy v menopauze s diagnózou hypercholesterolemie. Primární hypotéza je, že léčba ezetimibem zvýší vylučování endogenního (z plazmy) cholesterolu ve formě fekálních sterolů, se sekundárními hypotézami, že dojde k významnému zvýšení de novo syntézy cholesterolu, léčba zvýší odtok cholesterolu z tkání do krevního řečiště a zvýšit globální RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat účinky přibližně 7týdenní léčby placebem a 7týdenní léčby ezetimibem (10 mg/den) na: 1) účinnost endogenního (z plazmy) vylučování cholesterolu (%/den) 2) de novo cholesterol (DNC ) syntéza ((%/den) 3) odtok cholesterolu z tkání do krve (Ra) a 4) globální RCT (odtok z tkání, který je vylučován jako fekální steroly). Subjekty budou dostávat 7 týdnů buď léčby nebo placeba, podstoupí měření RCT a DNC po dobu 10 dnů, poté přejdou na alternativní placebo nebo léčbu po dobu dalších 7 týdnů, po nichž bude následovat druhá sada měření RCT a DNC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž, nekuřák, 21-75 let
  • žena, nekuřačka, 40-75 let
  • ženy po menopauze, jak je definováno nedostatkem menstruace po dobu alespoň 2 let a věkem >55, NEBO dokumentovanou bilaterální ooforektomií v anamnéze, potvrzenou zvýšeným FSH při screeningu
  • koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) mezi 130-200 mg/dl.
  • koncentrace triglyceridů (TG) <350 mg/dl včetně
  • lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) mezi 30-60 mg/dl pro muže a 40-70 mg/dl pro ženy
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus, aktivní hepatitidu, onemocnění žlučníku, bypass žaludku nebo ilea, syndrom dráždivého tračníku a gastrointestinální poruchu/stav spojený s malabsorpcí nebo klinicky významné abnormality při screeningovém (předstudijním) fyzikálním vyšetření laboratorních testů.
  • Screeningové laboratorní testy s hematokritem <30 %, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) >2*horní hranice normy, abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), glukóza nalačno >=126 mg/dl
  • poškození ledvin s clearance kreatininu (CRCl) < 80 ml/min
  • léčba během posledních 2 měsíců léky, o kterých je známo, že mění metabolismus lipidů, včetně betablokátorů, thiazidových diuretik, pryskyřic žlučových kyselin, statinů, ezetimibu, niacinu, fibrátů, esterů rostlinných stanolů (např. Benecol, fyto steroly) a rybího tuku
  • anamnéza známého koronárního srdečního onemocnění (ICHS), cévní mozkové příhody nebo předchozí revaskularizační procedury nebo onemocnění periferních cév
  • anamnéza alergie na vejce nebo sójové produkty
  • současné nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu. Pití alkoholu nesmí být více než 2 nápoje denně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu). Subjekt musí být ochoten vyhnout se velkým každodenním výkyvům v příjmu alkoholu.
  • účast v jiném klinickém hodnocení nebo vystavení jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou 1
  • Jednotlivec má stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ezetimib (10 mg/den) po dobu 7 týdnů
Lék: ezetimib
1 tableta, 10 mg, jednou denně po dobu 7 týdnů
Komparátor placeba: 2
Kontrola placeba
Lék: Placebo
1 tableta jednou denně po dobu 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální vylučování cholesterolu odvozeného z plazmy
Časové okno: 7 týdnů

(Fekální vylučování cholesterolu pocházejícího z plazmy): Následující měření budou provedena po infuzi izotopů:

  1. Složení fekálních neutrálních a kyselých sterolů bude měřeno jako % celku.
  2. Rychlost vylučování fekálních neutrálních a kyselých sterolů bude měřena v mg/den.
  3. Izotopové obohacení fekálních neutrálních i kyselých sterolů bude měřeno jako atomární procentuální přebytek (% APE).
  4. Fekální izotopová exkrece nebo regenerace cholesterolu pocházejícího z plazmy se vypočítá jako %/den.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě, od vzorků plazmy nalačno
Časové okno: 7 týdnů
plazmatické hladiny celkového cholesterolu
7 týdnů
de Novo Cholesterol Synthesis (DNC)
Časové okno: 7 týdnů
Plazmová DNC bude měřena po izotopové infuzi deuterované vody, vyjádřeno jako %.
7 týdnů
Míra odtoku cholesterolu (Ra Cholesterol)
Časové okno: 7 týdnů
Odtok nebo rychlost mobilizace cholesterolu z periferních tkání do plazmy bude měřena jako mg/kg/h. IV infuze cholesterolu [13C2] smíchaného v 10% Intralipid® a 10% ethanolu se podává jako prasátko do normálního fyziologického roztoku po dobu 20 hodin (16:00 - 12:00). To se používá ke stanovení míry výskytu (Ra) cholesterolu, která bude měřena ředěním infundovaného [13C2] cholesterolu během fáze plató obohacování plazmy (přibližně poslední 4 hodiny infuze), a také k poskytnutí plazmy cholesterol, který bude vysledován do žlučových sterolů.
7 týdnů
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 7 týdnů
Změna plazmatických triglyceridů od výchozí hodnoty, měřená ve vzorcích krve nalačno
7 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL);
Časové okno: 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), měřená ve vzorcích krve nalačno
7 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HDL, měřená ve vzorcích krve nalačno
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiant Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ezetimibe RCT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit