Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimib Reverse Cholesterol Transport (RCT) Pilotundersøgelse

14. marts 2011 opdateret af: Radiant Research
Dette er et prospektivt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg, der sammenligner virkningerne af cirka 7 ugers placebobehandling med 7 ugers ezetimib (10 mg/dag) behandling på flere parametre for omvendt kolesteroltransport (RCT) hos mænd og post- kvinder i overgangsalderen diagnosticeret med hyperkolesterolæmi. Den primære hypotese er, at ezetimibbehandlingen vil øge udskillelsen af ​​endogent (plasma-afledt) kolesterol som fækale steroler, med sekundære hypoteser om, at der vil være en signifikant stigning i de novo kolesterolsyntese, behandling vil øge kolesteroludstrømningen fra væv til blodbanen , og øge den globale RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil sammenligne virkningerne af cirka 7 ugers placebobehandling med 7 ugers ezetimib (10 mg/dag) på: 1) effektiviteten af ​​endogen (plasma-afledt) kolesteroludskillelse (%/dag) 2) de novo kolesterol (DNC) ) syntese ((%/dag) 3) kolesteroludstrømning fra væv til blod (Ra) og 4) global RCT (udstrømning fra væv, der udskilles som fækale steroler). Forsøgspersonerne vil modtage 7 ugers enten behandling eller placebo, gennemgå RCT- og DNC-målinger, hvilket tager 10 dage, og derefter gå over til den alternative placebo eller behandling i yderligere 7 uger, efterfulgt af et andet sæt RCT- og DNC-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand, ikke-ryger, 21-75 år
  • kvinde, ikke-ryger, 40-75 år
  • postmenopausale kvinder, som defineret ved manglende menstruation i mindst 2 år og alder >55, ELLER historie med dokumenteret bilateral ooforektomi, bekræftet med forhøjet FSH ved screening
  • low-density lipoprotein (LDL) koncentration mellem 130-200 mg/dL.
  • triglycerid (TG) koncentration <350 mg/dL, inklusive
  • high-density lipoprotein (HDL) mellem 30-60 mg/dL for mænd og 40-70 mg/dL for kvinder
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere haft diabetes mellitus, aktiv hepatitis, galdeblæresygdom, gastrisk eller ileal bypass-operation, irritabel tyktarm og gastrointestinal lidelse/tilstand forbundet med malabsorption eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening (præstudie) fysisk undersøgelse af laboratorietests.
  • Screening af laboratorietests med hæmatokrit <30 %, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) >2*øvre grænse for normalt, unormalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fastende glukose >=126mg/dL
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CRCl)<80 ml/min
  • behandling inden for de sidste 2 måneder med lægemidler, der vides at ændre lipidmetabolismen, herunder betablokkere, thiaziddiuretika, galdesyreharpikser, statiner, ezetimibe, niacin, fibrater, plantestanolestere (f.eks. Benecol, phytosteroler) og fiskeolier
  • anamnese med kendt koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde eller tidligere revaskulariseringsprocedure eller perifer vaskulær sygdom
  • historie med allergi over for æg eller sojaprodukter
  • aktuelle eller nylige (seneste 12 måneder) af stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Alkoholbrug må ikke begrænses til mere end 2 drinks om dagen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus). Forsøgspersonen skal være villig til at undgå store daglige udsving i alkoholindtagelsen.
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1
  • Individet har en tilstand, som hovedundersøgeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ezetimib (10 mg/dag) i 7 uger
Medicin: ezetimibe
1 tablet, 10 mg, én gang dagligt i 7 uger
Placebo komparator: 2
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
1 tablet én gang dagligt i 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal udskillelse af plasma-afledt kolesterol
Tidsramme: 7 uger

(Fækal udskillelse af plasma-afledt kolesterol): Følgende målinger vil blive foretaget efter isotopinfusion:

  1. Sammensætningen af ​​fækale neutrale og sure steroler vil blive målt som % af totalen.
  2. Udskillelseshastigheden af ​​fækale neutrale og sure steroler vil blive målt som mg/dag.
  3. Den isotopiske berigelse af både fækale neutrale og sure steroler vil blive målt som atomprocent overskud (% APE).
  4. Fækal isotopudskillelse eller genvinding af plasma-afledt kolesterol vil blive beregnet som %/dag.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterol, fra fastende plasmaprøver
Tidsramme: 7 uger
plasmaniveauer af total kolesterol
7 uger
de Novo Cholesterol Synthesis (DNC)
Tidsramme: 7 uger
Plasma DNC vil blive målt efter isotopinfusion af deutereret vand, udtrykt som %.
7 uger
Kolesterol effluxrate (Ra kolesterol)
Tidsramme: 7 uger
Udstrømningen eller mobiliseringshastigheden af ​​kolesterol fra perifert væv ind i plasmaet vil blive målt som mg/kg/time. En IV-infusion af [13C2]-kolesterol blandet i 10 % Intralipid® og 10 % ethanol gives piggy-back i normalt saltvand over 20 timer (kl. 16.00 - 12.00). Dette bruges til at bestemme hastigheden af ​​udseende (Ra) kolesterol, som vil blive målt ved fortynding af infunderet [13C2] kolesterol under plateaufasen af ​​plasmaberigelse (ca. de sidste 4 timer af infusionen), samt til at tilvejebringe plasmaet kolesterol, der vil blive sporet ind i galdesteroler.
7 uger
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i plasmatriglycerider, målt i fastende blodprøver
7 uger
Low-density Lipoprotein (LDL);
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i plasma low-density lipoprotein (LDL), målt i fastende blodprøver
7 uger
High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i plasma HDL, målt i fastende blodprøver
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiant Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ezetimibe RCT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner