Étude pilote sur le transport inverse du cholestérol (ECR) sur l'ézétimibe
14 mars 2011 mis à jour par: Radiant Research
Il s'agit d'un essai croisé prospectif, contrôlé par placebo, comparant les effets d'environ 7 semaines de traitement par placebo à 7 semaines de traitement par l'ézétimibe (10 mg/jour) sur plusieurs paramètres du transport inverse du cholestérol (ECR) chez l'homme et après femmes ménopausées atteintes d'hypercholestérolémie.
L'hypothèse principale est que le traitement par l'ézétimibe augmentera l'excrétion du cholestérol endogène (dérivé du plasma) sous forme de stérols fécaux, avec des hypothèses secondaires selon lesquelles il y aura une augmentation significative de la synthèse de novo du cholestérol, le traitement augmentera l'efflux de cholestérol des tissus vers la circulation sanguine , et augmenter le RCT mondial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comparera les effets d'environ 7 semaines de traitement par placebo à 7 semaines d'ézétimibe (10 mg/jour) sur : 1) l'efficacité de l'excrétion endogène (dérivé du plasma) du cholestérol (%/jour) 2) le cholestérol de novo (DNC ) synthèse ((%/jour) 3) efflux de cholestérol des tissus vers le sang (Ra) et 4) RCT global (efflux des tissus qui est excrété sous forme de stérols fécaux).
Les sujets recevront 7 semaines de traitement ou de placebo, subiront des mesures ECR et DNC, prenant 10 jours, puis passeront à l'autre placebo ou traitement pendant 7 semaines supplémentaires, suivis d'une deuxième série de mesures ECR et DNC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Radiant Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme, non fumeur, 21-75 ans
- femme, non-fumeuse, 40-75 ans
- les femmes post-ménopausées, telles que définies par l'absence de règles pendant au moins 2 ans et un âge > 55 ans, OU des antécédents d'ovariectomie bilatérale documentée, confirmés par une FSH élevée lors du dépistage
- concentration en lipoprotéines de basse densité (LDL) entre 130 et 200 mg/dL.
- concentration de triglycérides (TG) <350 mg/dL, inclus
- lipoprotéines de haute densité (HDL) entre 30 et 60 mg/dL pour les hommes et entre 40 et 70 mg/dL pour les femmes
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de diabète sucré, d'hépatite active, de maladie de la vésicule biliaire, de chirurgie de pontage gastrique ou iléal, de syndrome du côlon irritable et de trouble / affection gastro-intestinal associé à une malabsorption, ou d'anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de dépistage (pré-étude) des tests de laboratoire.
- Tests de dépistage en laboratoire avec hématocrite < 30 %, aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) > 2 * limite supérieure de la normale, hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale, glycémie à jeun > 126 mg/dL
- insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (CRCl)<80ml/min
- traitement au cours des 2 derniers mois avec des médicaments connus pour altérer le métabolisme des lipides, y compris les bêta-bloquants, les diurétiques thiazidiques, les résines d'acides biliaires, les statines, l'ézétimibe, la niacine, les fibrates, les esters de stanols végétaux (par exemple Benecol, les phytostérols) et les huiles de poisson
- antécédents connus de maladie coronarienne (CHD), d'accident vasculaire cérébral ou de procédure de revascularisation antérieure ou de maladie vasculaire périphérique
- antécédents d'allergie aux œufs ou aux produits à base de soja
- actuel ou récent (12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool. La consommation d'alcool doit être limitée à 2 verres maximum par jour (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort). Le sujet doit être prêt à éviter les grandes fluctuations quotidiennes de sa consommation d'alcool.
- participation à un autre essai clinique ou exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
- La personne a une condition qui, selon le chercheur principal, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, ou exposer le sujet à un risque indu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
ézétimibe (10mg/jour) pendant 7 semaines
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1 comprimé, 10 mg, une fois par jour, pendant 7 semaines
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Comparateur placebo: 2
Contrôle placebo
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1 comprimé, une fois par jour, pendant 7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion fécale du cholestérol dérivé du plasma
Délai: 7 semaines
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(Excrétion fécale du cholestérol dérivé du plasma) : Les mesures suivantes seront effectuées après la perfusion d'isotopes :
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total, à partir d'échantillons de plasma à jeun
Délai: 7 semaines
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taux plasmatiques de cholestérol total
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7 semaines
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Synthèse de Novo du Cholestérol (DNC)
Délai: 7 semaines
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La DNC plasmatique sera mesurée suite à l'infusion isotopique d'eau deutérée, exprimée en %.
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7 semaines
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Taux d'efflux de cholestérol (Ra Cholestérol)
Délai: 7 semaines
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Le taux d'efflux, ou de mobilisation, du cholestérol des tissus périphériques vers le plasma sera mesuré en mg/kg/h.
Une perfusion IV de cholestérol [13C2] mélangé à 10 % d'Intralipid® et à 10 % d'éthanol est administrée en complément d'une solution saline normale pendant 20 heures (de 16 h à 12 h).
Ceci est utilisé pour déterminer le taux d'apparition (Ra) du cholestérol, qui sera mesuré par dilution du cholestérol [13C2] perfusé pendant la phase de plateau de l'enrichissement plasmatique (environ les 4 dernières heures de la perfusion), ainsi que pour fournir le plasma cholestérol qui sera tracé en stérols biliaires.
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7 semaines
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Triglycérides (TG)
Délai: 7 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides plasmatiques, mesuré dans des échantillons de sang à jeun
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7 semaines
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Lipoprotéine de basse densité (LDL);
Délai: 7 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des lipoprotéines plasmatiques de basse densité (LDL), mesuré dans des échantillons de sang à jeun
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7 semaines
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: 7 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des HDL plasmatiques, mesuré dans des échantillons de sang à jeun
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ezetimibe RCT-001
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