Badanie pilotażowe dotyczące odwrotnego transportu cholesterolu (RCT) ezetymibu
14 marca 2011 zaktualizowane przez: Radiant Research
Jest to prospektywne, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, porównujące wpływ około 7-tygodniowego leczenia placebo z 7-tygodniowym leczeniem ezetymibem (10 mg/dobę) na kilka parametrów odwrotnego transportu cholesterolu (RCT) u mężczyzn i po kobiet w okresie menopauzy z rozpoznaniem hipercholesterolemii.
Podstawowa hipoteza jest taka, że leczenie ezetymibem zwiększy wydalanie endogennego (pochodzącego z osocza) cholesterolu w postaci steroli kałowych, z drugorzędnymi hipotezami, że nastąpi znaczny wzrost syntezy cholesterolu de novo, leczenie zwiększy wypływ cholesterolu z tkanek do krwioobiegu i zwiększyć globalne RCT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu porównany zostanie wpływ około 7-tygodniowego leczenia placebo z 7-tygodniowym przyjmowaniem ezetymibu (10 mg/dobę) na: 1) efektywność wydalania endogennego (pochodzącego z osocza) cholesterolu (%/dobę) 2) cholesterol de novo (DNC ) synteza ((%/dzień) 3) wypływ cholesterolu z tkanek do krwi (Ra) i 4) globalny RCT (wypływ z tkanek, który jest wydalany w postaci steroli kałowych).
Pacjenci otrzymają 7 tygodni leczenia lub placebo, przejdą pomiary RCT i DNC przez 10 dni, a następnie przejdą na alternatywne placebo lub leczenie przez dodatkowe 7 tygodni, po czym nastąpi drugi zestaw pomiarów RCT i DNC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna, niepalący, 21-75 lat
- kobieta, niepaląca, 40-75 lat
- kobiety po menopauzie, rozumiane jako brak miesiączki od co najmniej 2 lat i wiek >55 LUB udokumentowane obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, potwierdzone podwyższonym stężeniem FSH w badaniu przesiewowym
- stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) między 130-200 mg/dL.
- stężenie triglicerydów (TG) <350 mg/dl włącznie
- lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) między 30-60 mg/dL dla mężczyzn i 40-70 mg/dL dla kobiet
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię cukrzycy, czynnego zapalenia wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, operacji pomostowania żołądka lub jelita krętego, zespołu jelita drażliwego i zaburzenia/stanu żołądkowo-jelitowego związanego ze złym wchłanianiem lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w przesiewowym (przed badaniem) badaniu fizykalnym testów laboratoryjnych.
- Przesiewowe badania laboratoryjne z hematokrytem <30%, aminotransferazą asparaginianową/aminotransferazą alaninową (AST/ALT) >2*górna granica normy, nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH), glukoza na czczo >=126mg/dL
- zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (CRCl) <80 ml/min
- leczenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy lekami, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów, w tym beta-blokerami, tiazydowymi lekami moczopędnymi, żywicami kwasów żółciowych, statynami, ezetymibem, niacyną, fibratami, estrami stanoli roślinnych (np. Benecol, fitosterole) i olejami rybimi
- choroba niedokrwienna serca (CHD), udar lub wcześniejsza procedura rewaskularyzacji lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie
- historia alergii na produkty jajeczne lub sojowe
- obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Spożywanie alkoholu musi być ograniczone do nie więcej niż 2 drinków dziennie (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego trunku). Tester musi chcieć unikać dużych dziennych wahań spożycia alkoholu.
- udział w innym badaniu klinicznym lub ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem głównego badacza mogłoby kolidować z jej/jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ezetymib (10 mg/dobę) przez 7 tygodni
|
1 tabletka 10 mg raz dziennie przez 7 tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
Kontrola placebo
|
1 tabletka raz dziennie przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie z kałem cholesterolu pochodzącego z osocza
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
(Wydalanie cholesterolu pochodzącego z osocza z kałem): Po infuzji izotopów zostaną wykonane następujące pomiary:
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w próbkach osocza na czczo
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
poziom cholesterolu całkowitego w osoczu
|
7 tygodni
|
|
Synteza cholesterolu de Novo (DNC)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
DNC osocza będzie mierzone po wlewie izotopowym wody deuterowanej, wyrażone w %.
|
7 tygodni
|
|
Szybkość usuwania cholesterolu (cholesterol Ra)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Szybkość wypływu lub mobilizacji cholesterolu z tkanek obwodowych do osocza będzie mierzona w mg/kg/godz.
Dożylna infuzja cholesterolu [13C2] zmieszanego z 10% Intralipidem® i 10% etanolem jest podawana w normalnej soli fizjologicznej przez 20 godzin (16:00 - 12:00).
Służy do określenia szybkości pojawiania się (Ra) cholesterolu, który będzie mierzony na podstawie rozcieńczenia podawanego we wlewie cholesterolu [13C2] podczas fazy plateau wzbogacania osocza (około 4 ostatnich godzin infuzji), a także do dostarczania osocza cholesterolu, który zostanie prześledzony do steroli żółciowych.
|
7 tygodni
|
|
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w osoczu, mierzona w próbkach krwi na czczo
|
7 tygodni
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL);
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu, mierzona w próbkach krwi na czczo
|
7 tygodni
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL w osoczu, mierzona w próbkach krwi na czczo
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ezetimibe RCT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .