Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimib Reverse Cholesterol Transport (RCT) Pilotstudie

14. mars 2011 oppdatert av: Radiant Research
Dette er en prospektiv, placebokontrollert, cross-over-studie som sammenligner effekten av ca. 7 uker med placebobehandling med 7 uker med ezetimib (10 mg/dag) behandling på flere parametere for revers kolesteroltransport (RCT) hos menn og post- kvinner i overgangsalderen diagnostisert med hyperkolesterolemi. Den primære hypotesen er at ezetimibbehandlingen vil øke utskillelsen av endogent (plasma-avledet) kolesterol som fekale steroler, med sekundære hypoteser om at det vil være en betydelig økning i de novo kolesterolsyntesen, behandlingen vil øke kolesterolutstrømningen fra vev til blodbanen. , og øke global RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effekten av ca. 7 uker med placebobehandling med 7 uker med ezetimib (10 mg/dag) på: 1) effektiviteten av endogen (plasma-avledet) kolesterolutskillelse (%/dag) 2) de novo kolesterol (DNC) ) syntese ((%/dag) 3) kolesterolutstrømning fra vev til blod (Ra), og 4) global RCT (utstrømning fra vev som skilles ut som fekale steroler). Forsøkspersonene vil motta 7 uker med enten behandling eller placebo, gjennomgå RCT- og DNC-målinger, som tar 10 dager, og deretter gå over til den alternative placebo- eller behandlingen i ytterligere 7 uker, etterfulgt av et andre sett med RCT- og DNC-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann, ikke-røyker, 21-75 år
  • kvinne, ikke-røyker, 40-75 år
  • postmenopausale kvinner, som definert av mangel på menstruasjon i minst 2 år og alder >55, ELLER historie med dokumentert bilateral ooforektomi, bekreftet med forhøyet FSH ved screening
  • lavdensitet lipoprotein (LDL) konsentrasjon mellom 130-200 mg/dL.
  • triglyserid (TG) konsentrasjon <350 mg/dL, inklusive
  • høydensitetslipoprotein (HDL) mellom 30-60 mg/dL for menn og 40-70 mg/dL for kvinner
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere hatt diabetes mellitus, aktiv hepatitt, galleblæresykdom, gastrisk eller ileal bypass-operasjon, irritabel tarm-syndrom og gastrointestinal lidelse/tilstand assosiert med malabsorpsjon, eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening (prestudie) fysisk undersøkelse av laboratorietester.
  • Screening laboratorietester med hematokrit <30 %, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) >2*øvre grense for normalt, unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), fastende glukose >=126mg/dL
  • nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (CRCl) <80 ml/min
  • behandling innen de siste 2 månedene med legemidler som er kjent for å endre lipidmetabolismen, inkludert betablokkere, tiaziddiuretika, gallesyreharpikser, statiner, ezetimibe, niacin, fibrater, plantestanolestere (f.eks. Benecol, fytosteroler) og fiskeoljer
  • historie med kjent koronar hjertesykdom (CHD), hjerneslag eller tidligere revaskulariseringsprosedyre eller perifer vaskulær sykdom
  • historie med allergi mot egg eller soyaprodukter
  • nåværende eller nylig (siste 12 måneder) med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk. Alkoholbruk må begrenses til ikke mer enn 2 drinker/dag (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin). Forsøkspersonen må være villig til å unngå store daglige svingninger i alkoholinntaket.
  • deltakelse i en annen klinisk studie eller eksponering for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøk 1
  • Individet har en tilstand som hovedetterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ezetimib (10 mg/dag) i 7 uker
Legemiddel: ezetimib
1 tablett, 10 mg, en gang daglig, i 7 uker
Placebo komparator: 2
Placebokontroll
Legemiddel: Placebo
1 tablett en gang daglig i 7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal utskillelse av plasma-avledet kolesterol
Tidsramme: 7 uker

(Fekal utskillelse av plasma-derivert kolesterol): Følgende målinger vil bli gjort etter isotopinfusjon:

  1. Sammensetningen av fekale nøytrale og sure steroler vil bli målt som % av total.
  2. Utskillelseshastigheten av fekale nøytrale og sure steroler vil bli målt som mg/dag.
  3. Den isotopiske anrikningen av både fekale nøytrale og sure steroler vil bli målt som atomprosent overskudd (% APE).
  4. Fekal isotoputskillelse, eller gjenvinning, av plasma-derivert kolesterol vil bli beregnet som %/dag.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterol, fra fastende plasmaprøver
Tidsramme: 7 uker
plasmanivåer av totalkolesterol
7 uker
de Novo kolesterolsyntese (DNC)
Tidsramme: 7 uker
Plasma DNC vil bli målt etter isotopinfusjon av deuterert vann, uttrykt som %.
7 uker
Kolesterolutstrømningshastighet (Ra-kolesterol)
Tidsramme: 7 uker
Utstrømningen, eller mobiliseringshastigheten av kolesterol fra perifert vev inn i plasmaet vil bli målt som mg/kg/time. En IV-infusjon av [13C2]-kolesterol blandet i 10 % Intralipid® og 10 % etanol gis piggy-backed i vanlig saltvann over 20 timer (16.00 - 12.00). Dette brukes til å bestemme hastigheten av utseende (Ra) kolesterol, som vil bli målt ved fortynning av infundert [13C2] kolesterol under platåfasen av plasmaanrikningen (omtrent de siste 4 timene av infusjonen), samt for å gi plasmaet kolesterol som vil spores inn i gallesteroler.
7 uker
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i plasmatriglyserider, målt i fastende blodprøver
7 uker
Lipoprotein med lav tetthet (LDL);
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i plasma low-density lipoprotein (LDL), målt i fastende blodprøver
7 uker
High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i plasma HDL, målt i fastende blodprøver
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiant Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ezetimibe RCT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere