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Pilotstudie zum umgekehrten Cholesterintransport (RCT) von Ezetimib

14. März 2011 aktualisiert von: Radiant Research
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, in der die Auswirkungen einer etwa 7-wöchigen Placebo-Behandlung mit einer 7-wöchigen Ezetimib-Behandlung (10 mg/Tag) auf mehrere Parameter des umgekehrten Cholesterintransports (RCT) bei Männern und nach der Geburt verglichen werden. Frauen in den Wechseljahren, bei denen Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde. Die primäre Hypothese ist, dass die Ezetimib-Behandlung die Ausscheidung von endogenem (aus dem Plasma gewonnenem) Cholesterin als fäkale Sterole erhöht, mit sekundären Hypothesen, dass es zu einem signifikanten Anstieg der De-novo-Cholesterinsynthese kommen wird und die Behandlung den Cholesterinausfluss aus den Geweben in den Blutkreislauf erhöhen wird und die globale RCT erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Auswirkungen einer etwa 7-wöchigen Placebo-Behandlung mit einer 7-wöchigen Behandlung mit Ezetimib (10 mg/Tag) verglichen auf: 1) die Effizienz der endogenen (aus dem Plasma gewonnenen) Cholesterinausscheidung (%/Tag) 2) De-novo-Cholesterin (DNC ) Synthese ((%/Tag) 3) Cholesterinausfluss aus Geweben ins Blut (Ra) und 4) globale RCT (Ausfluss aus Geweben, der als fäkale Sterole ausgeschieden wird). Die Probanden erhalten 7 Wochen lang entweder eine Behandlung oder ein Placebo, werden RCT- und DNC-Messungen unterzogen, die 10 Tage dauern, und werden dann für weitere 7 Wochen auf das alternative Placebo oder die alternative Behandlung umgestellt, gefolgt von einer zweiten Reihe von RCT- und DNC-Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich, Nichtraucher, 21-75 Jahre alt
  • weiblich, Nichtraucherin, 40-75 Jahre alt
  • Frauen nach der Menopause, definiert durch Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 2 Jahren und Alter > 55, ODER Vorgeschichte einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie, bestätigt durch einen erhöhten FSH beim Screening
  • Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL) zwischen 130 und 200 mg/dl.
  • Triglycerid (TG)-Konzentration <350 mg/dL, einschließlich
  • High-Density-Lipoprotein (HDL) zwischen 30-60 mg/dL für Männer und 40-70 mg/dL für Frauen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, aktiver Hepatitis, Gallenblasenerkrankung, Magen- oder Ileumbypass-Operation, Reizdarmsyndrom und Magen-Darm-Störung/-Zustand im Zusammenhang mit Malabsorption oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (Voruntersuchung) von Labortests.
  • Screening-Labortests mit Hämatokrit <30 %, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) >2*Obergrenze des Normalwerts, abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Nüchternglukose >=126 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance (CRCl) <80 ml/min
  • Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern, darunter Betablocker, Thiaziddiuretika, Gallensäureharze, Statine, Ezetimib, Niacin, Fibrate, Pflanzenstanolester (z. B. Benecol, Phytosterole) und Fischöle
  • Vorgeschichte einer bekannten koronaren Herzkrankheit (KHK), eines Schlaganfalls oder eines früheren Revaskularisierungsverfahrens oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Eier oder Sojaprodukte
  • aktueller oder kürzlicher (letzte 12 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Der Alkoholkonsum darf auf nicht mehr als 2 Getränke pro Tag beschränkt werden (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps). Der Proband muss bereit sein, große tägliche Schwankungen des Alkoholkonsums zu vermeiden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  • Die Person leidet an einer Erkrankung, von der der Hauptforscher glaubt, dass sie ihre Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ezetimib (10 mg/Tag) für 7 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
1 Tablette, 10 mg, einmal täglich, 7 Wochen lang
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich für 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Ausscheidung von aus Plasma gewonnenem Cholesterin
Zeitfenster: 7 Wochen

(Fäkale Ausscheidung von aus Plasma gewonnenem Cholesterin): Die folgenden Messungen werden nach der Isotopeninfusion durchgeführt:

  1. Die Zusammensetzung der neutralen und sauren Sterole im Stuhl wird in % der Gesamtmenge gemessen.
  2. Die Ausscheidungsrate von fäkalen neutralen und sauren Sterinen wird in mg/Tag gemessen.
  3. Die Isotopenanreicherung sowohl neutraler als auch saurer Sterine im Stuhl wird als atomarer prozentualer Überschuss (% APE) gemessen.
  4. Die fäkale Isotopenausscheidung oder -rückgewinnung von aus Plasma gewonnenem Cholesterin wird in %/Tag berechnet.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert aufgrund von Nüchternplasmaproben
Zeitfenster: 7 Wochen
Plasmaspiegel des Gesamtcholesterins
7 Wochen
de Novo Cholesterinsynthese (DNC)
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Plasma-DNC wird nach der Isotopeninfusion von deuteriertem Wasser gemessen, ausgedrückt in %.
7 Wochen
Cholesterin-Efflux-Rate (Ra-Cholesterin)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Efflux- oder Mobilisierungsrate von Cholesterin aus peripheren Geweben in das Plasma wird in mg/kg/h gemessen. Eine intravenöse Infusion von [13C2]-Cholesterin, gemischt mit 10 % Intralipid® und 10 % Ethanol, wird huckepack in normale Kochsalzlösung über 20 Stunden (16:00 – 12:00 Uhr) verabreicht. Dies wird verwendet, um die Rate des Auftretens (Ra) von Cholesterin zu bestimmen, die durch Verdünnung von infundiertem [13C2]-Cholesterin während der Plateauphase der Plasmaanreicherung (ungefähr die letzten 4 Stunden der Infusion) gemessen wird, sowie um das Plasma bereitzustellen Cholesterin, das in Gallensterole zurückverfolgt wird.
7 Wochen
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Plasmatriglyceride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Nüchternblutproben
7 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL);
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung des Plasma-Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Nüchternblutproben
7 Wochen
Hochdichtes Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung des Plasma-HDL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Nüchternblutproben
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiant Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ezetimibe RCT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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