Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie Ezetimibe Reverse Cholesterol Transport (RCT).

14 maart 2011 bijgewerkt door: Radiant Research
Dit is een prospectieve, placebogecontroleerde, cross-over studie waarin de effecten van ongeveer 7 weken placebobehandeling worden vergeleken met 7 weken behandeling met ezetimibe (10 mg/dag) op verschillende parameters van omgekeerd cholesteroltransport (RCT) bij mannen en post- vrouwen in de menopauze met de diagnose hypercholesterolemie. De primaire hypothese is dat de behandeling met ezetimibe de uitscheiding van endogene (plasma-afgeleide) cholesterol als fecale sterolen zal verhogen, met secundaire hypothesen dat er een significante toename zal zijn in de de novo cholesterolsynthese, de behandeling zal de cholesteroluitstroom vanuit weefsels naar de bloedbaan verhogen , en wereldwijde RCT vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vergelijkt de effecten van ongeveer 7 weken placebobehandeling met 7 weken ezetimibe (10 mg/dag) op: 1) de efficiëntie van endogene (uit plasma afgeleide) cholesteroluitscheiding (%/dag) 2) de novo cholesterol (DNC ) synthese ((%/dag) 3) cholesteroluitstroom van weefsels naar bloed (Ra), en 4) globale RCT (uitstroom uit weefsels die wordt uitgescheiden als fecale sterolen). Proefpersonen krijgen 7 weken behandeling of placebo, ondergaan RCT- en DNC-metingen, die 10 dagen duren, en gaan vervolgens over op de alternatieve placebo of behandeling voor nog eens 7 weken, gevolgd door een tweede reeks RCT- en DNC-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man, niet-roker, 21-75 jaar
  • vrouw, niet-roker, 40-75 jaar
  • postmenopauzale vrouwen, zoals gedefinieerd door het uitblijven van menstruatie gedurende ten minste 2 jaar en leeftijd >55, OF geschiedenis van gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie, bevestigd met een verhoogd FSH bij screening
  • low-density lipoprotein (LDL) concentratie tussen 130-200 mg/dL.
  • triglyceride (TG) concentratie <350 mg/dL, inclusief
  • lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) tussen 30-60 mg/dL voor mannen en 40-70 mg/dL voor vrouwen
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, actieve hepatitis, galblaasaandoening, maag- of ileale bypass-operatie, prikkelbare darmsyndroom en gastro-intestinale stoornis/aandoening geassocieerd met malabsorptie, of klinisch significante afwijkingen bij screening (prestudy) lichamelijk onderzoek van laboratoriumtests.
  • Screening van laboratoriumtests met hematocriet <30%, aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) >2* bovengrens van normaal, abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), nuchtere glucose >=126 mg/dl
  • nierinsufficiëntie met creatinineklaring (CRCl)<80ml/min
  • behandeling in de afgelopen 2 maanden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme veranderen, waaronder bètablokkers, thiazidediuretica, galzuurharsen, statines, ezetimibe, niacine, fibraten, plantenstanolesters (bijv. Benecol, fytosterolen) en visolie
  • voorgeschiedenis van bekende coronaire hartziekte (CHZ), beroerte of eerdere revascularisatieprocedure of perifere vasculaire ziekte
  • voorgeschiedenis van allergie voor eieren of sojaproducten
  • huidige of recente (afgelopen 12 maanden) van drugsmisbruik of alcoholmisbruik. Alcoholgebruik moet worden beperkt tot niet meer dan 2 drankjes per dag (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank). De proefpersoon moet bereid zijn grote dagelijkse schommelingen in alcoholgebruik te vermijden.
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek of blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  • Individu heeft een aandoening waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ezetimibe (10 mg/dag) gedurende 7 weken
Geneesmiddel: ezetimibe
1 tablet van 10 mg, eenmaal daags, gedurende 7 weken
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet, eenmaal per dag, gedurende 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale excretie van plasma-afgeleide cholesterol
Tijdsspanne: 7 weken

(Fecale uitscheiding van uit plasma afgeleid cholesterol): De volgende metingen zullen worden uitgevoerd na infusie van isotopen:

  1. De samenstelling van fecale neutrale en zure sterolen wordt gemeten als % van het totaal.
  2. De uitscheidingssnelheid van fecale neutrale en zure sterolen wordt gemeten als mg/dag.
  3. De isotopenverrijking van zowel fecale neutrale als zure sterolen zal worden gemeten als atoompercentage overmaat (% APE).
  4. Fecale isotoopuitscheiding, of recuperatie, van plasma-afgeleid cholesterol wordt berekend als %/dag.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in totaal cholesterol, van nuchtere plasmamonsters
Tijdsspanne: 7 weken
plasmaspiegels van totaal cholesterol
7 weken
de Novo cholesterolsynthese (DNC)
Tijdsspanne: 7 weken
Plasma-DNC wordt gemeten na de isotoopinfusie van gedeutereerd water, uitgedrukt als %.
7 weken
Cholesterol-effluxsnelheid (Ra-cholesterol)
Tijdsspanne: 7 weken
De efflux- of mobilisatiesnelheid van cholesterol uit perifere weefsels in het plasma wordt gemeten als mg/kg/uur. Een intraveneus infuus van [13C2]-cholesterol gemengd met 10% Intralipid® en 10% ethanol wordt gedurende 20 uur (16.00 - 12.00 uur) per kangoeroewagen toegediend in normale zoutoplossing. Dit wordt gebruikt om de verschijningssnelheid (Ra) van cholesterol te bepalen, die zal worden gemeten door verdunning van geïnfundeerd [13C2]-cholesterol tijdens de plateaufase van plasmaverrijking (ongeveer de laatste 4 uur van de infusie). cholesterol dat zal worden herleid tot galsterolen.
7 weken
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmatriglyceriden, gemeten in nuchtere bloedmonsters
7 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL);
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) in het plasma, gemeten in nuchtere bloedmonsters
7 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in plasma HDL, gemeten in nuchtere bloedmonsters
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiant Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ezetimibe RCT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren