Estudio piloto de transporte inverso de colesterol (RCT) de ezetimiba
14 de marzo de 2011 actualizado por: Radiant Research
Este es un ensayo cruzado prospectivo, controlado con placebo, que compara los efectos de aproximadamente 7 semanas de tratamiento con placebo con 7 semanas de tratamiento con ezetimiba (10 mg/día) en varios parámetros del transporte inverso de colesterol (ECA) en hombres y mujeres menopáusicas diagnosticadas con hipercolesterolemia.
La hipótesis principal es que el tratamiento con ezetimiba aumentará la excreción de colesterol endógeno (derivado del plasma) como esteroles fecales, con hipótesis secundarias de que habrá un aumento significativo en la síntesis de colesterol de novo, el tratamiento aumentará la salida de colesterol de los tejidos al torrente sanguíneo. , y aumentar RCT global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará los efectos de aproximadamente 7 semanas de tratamiento con placebo con 7 semanas de ezetimiba (10 mg/día) en: 1) la eficiencia de la excreción de colesterol endógeno (derivado de plasma) (%/día) 2) colesterol de novo (DNC) ) síntesis ((%/día) 3) salida de colesterol de los tejidos a la sangre (Ra), y 4) RCT global (salida de los tejidos que se excreta como esteroles fecales).
Los sujetos recibirán 7 semanas de tratamiento o placebo, se someterán a mediciones RCT y DNC durante 10 días, luego pasarán al placebo o tratamiento alternativo durante 7 semanas adicionales, seguido de un segundo conjunto de mediciones RCT y DNC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre, no fumador, 21-75 años
- mujer, no fumadora, 40-75 años
- mujeres posmenopáusicas, definidas por la falta de menstruación durante al menos 2 años y edad > 55, O antecedentes de ovariectomía bilateral documentada, confirmada con una FSH elevada en la selección
- concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL) entre 130-200 mg/dL.
- concentración de triglicéridos (TG) <350 mg/dL, inclusive
- lipoproteína de alta densidad (HDL) entre 30-60 mg/dL para hombres y 40-70 mg/dL para mujeres
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus, hepatitis activa, enfermedad de la vesícula biliar, cirugía de derivación gástrica o ileal, síndrome del intestino irritable y trastorno/afección gastrointestinal asociado con malabsorción, o anomalías clínicamente significativas en el examen físico de detección (previo al estudio) de las pruebas de laboratorio.
- Pruebas de laboratorio de detección con hematocrito <30 %, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) >2*límite superior de normalidad, hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal, glucosa en ayunas >=126 mg/dL
- insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (CRCl) < 80 ml/min
- tratamiento en los últimos 2 meses con medicamentos que se sabe que alteran el metabolismo de los lípidos, incluidos betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, resinas de ácidos biliares, estatinas, ezetimiba, niacina, fibratos, ésteres de estanoles vegetales (p. ej., Benecol, fitoesteroles) y aceites de pescado
- antecedentes de cardiopatía coronaria conocida (CHD), accidente cerebrovascular o procedimiento de revascularización previo o enfermedad vascular periférica
- antecedentes de alergia al huevo o productos de soya
- actual o reciente (últimos 12 meses) de abuso de drogas o abuso de alcohol. El consumo de alcohol debe limitarse a no más de 2 bebidas por día (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte). El sujeto debe estar dispuesto a evitar grandes fluctuaciones diarias en la ingesta de alcohol.
- participación en otro ensayo clínico o exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
- El individuo tiene una condición que el investigador principal cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
ezetimiba (10 mg/día) durante 7 semanas
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1 tableta, 10 mg, una vez al día, durante 7 semanas
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Comparador de placebos: 2
Control con placebo
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1 comprimido, una vez al día, durante 7 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción fecal de colesterol derivado de plasma
Periodo de tiempo: 7 semanas
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(Excreción fecal de colesterol derivado del plasma): Se realizarán las siguientes mediciones después de la infusión de isótopos:
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el colesterol total, a partir de muestras de plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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niveles plasmáticos de colesterol total
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7 semanas
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Síntesis de colesterol de Novo (DNC)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El DNC plasmático se medirá tras la infusión de isótopos de agua deuterada, expresado en %.
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7 semanas
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Tasa de salida de colesterol (colesterol Ra)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La velocidad de salida, o movilización, del colesterol desde los tejidos periféricos hacia el plasma se medirá como mg/kg/h.
Se administra una infusión IV de colesterol [13C2] mezclado con Intralipid® al 10 % y etanol al 10 % en solución salina normal durante 20 horas (4:00 p. m. - 12:00 p. m.).
Esto se usa para determinar la tasa de aparición (Ra) del colesterol, que se medirá mediante la dilución del colesterol [13C2] infundido durante la fase de meseta del enriquecimiento del plasma (aproximadamente las últimas 4 horas de la infusión), así como para proporcionar el plasma colesterol que será rastreado en esteroles biliares.
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7 semanas
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos plasmáticos, medidos en muestras de sangre en ayunas
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7 semanas
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Lipoproteína de baja densidad (LDL);
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) en plasma, medido en muestras de sangre en ayunas
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7 semanas
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio desde el inicio en el HDL plasmático, medido en muestras de sangre en ayunas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ezetimibe RCT-001
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