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Studio pilota sul trasporto inverso del colesterolo (RCT) con ezetimibe

14 marzo 2011 aggiornato da: Radiant Research
Questo è uno studio prospettico, controllato con placebo, cross-over che confronta gli effetti di circa 7 settimane di trattamento con placebo e 7 settimane di trattamento con ezetimibe (10 mg/die) su diversi parametri del trasporto inverso del colesterolo (RCT) negli uomini e nel post- donne in menopausa con diagnosi di ipercolesterolemia. L'ipotesi principale è che il trattamento con ezetimibe aumenterà l'escrezione di colesterolo endogeno (derivato dal plasma) come steroli fecali, con ipotesi secondarie che ci sarà un aumento significativo della sintesi de novo del colesterolo, il trattamento aumenterà l'efflusso di colesterolo dai tessuti nel flusso sanguigno e aumentare l'RCT globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà gli effetti di circa 7 settimane di trattamento con placebo e 7 settimane di ezetimibe (10 mg/giorno) su: 1) l'efficienza dell'escrezione di colesterolo endogeno (derivato dal plasma) (%/giorno) 2) il colesterolo de novo (DNC ) sintesi ((%/giorno) 3) efflusso di colesterolo dai tessuti nel sangue (Ra) e 4) RCT globale (efflusso dai tessuti che viene escreto come steroli fecali). I soggetti riceveranno 7 settimane di trattamento o placebo, saranno sottoposti a misurazioni RCT e DNC, impiegando 10 giorni, quindi passeranno al placebo alternativo o al trattamento per ulteriori 7 settimane, seguite da una seconda serie di misurazioni RCT e DNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio, non fumatore, 21-75 anni
  • donna, non fumatrice, 40-75 anni
  • donne in post-menopausa, come definite dalla mancanza di mestruazioni per almeno 2 anni ed età >55 anni, OPPURE anamnesi di ovariectomia bilaterale documentata, confermata con un FSH elevato allo screening
  • concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) tra 130-200 mg/dL.
  • concentrazione di trigliceridi (TG) <350 mg/dL inclusi
  • lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) tra 30-60 mg/dL per gli uomini e 40-70 mg/dL per le donne
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di diabete mellito, epatite attiva, malattia della cistifellea, intervento chirurgico di bypass gastrico o ileale, sindrome dell'intestino irritabile e disturbo/condizione gastrointestinale associato a malassorbimento o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di screening (prestudio) dei test di laboratorio.
  • Test di screening di laboratorio con ematocrito <30%, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) >2*limite superiore del normale, ormone stimolante la tiroide (TSH) anomalo, glucosio a digiuno >=126mg/dL
  • compromissione renale con clearance della creatinina (CRCl) <80 ml/min
  • trattamento negli ultimi 2 mesi con farmaci noti per alterare il metabolismo lipidico inclusi beta-bloccanti, diuretici tiazidici, resine degli acidi biliari, statine, ezetimibe, niacina, fibrati, esteri di stanolo vegetale (ad es. Benecol, fitosteroli) e oli di pesce
  • storia di malattia coronarica (CHD) nota, ictus o precedente procedura di rivascolarizzazione o malattia vascolare periferica
  • storia di allergia alle uova o ai prodotti a base di soia
  • attuale o recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o abuso di alcol. Il consumo di alcol deve essere limitato a non più di 2 drink al giorno (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici). Il soggetto deve essere disposto a evitare grandi fluttuazioni giornaliere nell'assunzione di alcol.
  • partecipazione a un altro studio clinico o esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
  • L'individuo ha una condizione che il Principal Investigator ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ezetimibe (10 mg/giorno) per 7 settimane
Droga: ezetimibe
1 compressa, 10 mg, una volta al giorno, per 7 settimane
Comparatore placebo: 2
Controllo placebo
Droga: Placebo
1 compressa una volta al giorno per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione fecale di colesterolo derivato dal plasma
Lasso di tempo: 7 settimane

(Escrezione fecale di colesterolo derivato dal plasma): Le seguenti misurazioni verranno effettuate dopo l'infusione di isotopi:

  1. La composizione degli steroli fecali neutri e acidi sarà misurata come % del totale.
  2. Il tasso di escrezione di steroli fecali neutri e acidi sarà misurato in mg/giorno.
  3. L'arricchimento isotopico di entrambi gli steroli fecali neutri e acidi sarà misurato come percentuale atomica in eccesso (% APE).
  4. L'escrezione o recupero di isotopi fecali di colesterolo derivato dal plasma sarà calcolata come %/giorno.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale, da campioni di plasma a digiuno
Lasso di tempo: 7 settimane
livelli plasmatici di colesterolo totale
7 settimane
Sintesi de novo del colesterolo (DNC)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il DNC plasmatico sarà misurato dopo l'infusione isotopica di acqua deuterata, espressa in %.
7 settimane
Tasso di efflusso di colesterolo (colesterolo Ra)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tasso di efflusso, o mobilizzazione, del colesterolo dai tessuti periferici nel plasma sarà misurato in mg/kg/h. Un'infusione endovenosa di colesterolo [13C2] miscelato con Intralipid® al 10% e etanolo al 10% viene somministrata in soluzione salina normale per 20 ore (dalle 16:00 alle 12:00). Viene utilizzato per determinare il tasso di comparsa del colesterolo (Ra), che sarà misurato mediante diluizione del colesterolo [13C2] infuso durante la fase di plateau dell'arricchimento plasmatico (circa le ultime 4 ore dell'infusione), nonché per fornire il plasma colesterolo che sarà tracciato negli steroli biliari.
7 settimane
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi plasmatici, misurata in campioni di sangue a digiuno
7 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL);
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​plasmatiche a bassa densità (LDL), misurate in campioni di sangue a digiuno
7 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale dell'HDL plasmatico, misurata in campioni di sangue a digiuno
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiant Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ezetimibe RCT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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