Ezetimibe Reverse Cholesterol Transport (RCT) -pilottitutkimus
maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Radiant Research
Tämä on prospektiivinen, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan noin 7 viikon lumelääkehoidon ja 7 viikon etsetimibihoidon (10 mg/vrk) vaikutuksia useisiin käänteisen kolesterolin kuljetuksen (RCT) parametreihin miehillä ja hoidon jälkeen. vaihdevuodet naiset, joilla on diagnosoitu hyperkolesterolemia.
Ensisijainen hypoteesi on, että etsetimibihoito lisää endogeenisen (plasmaperäisen) kolesterolin erittymistä ulosteen steroleina, ja toissijaisen hypoteesin mukaan de novo -kolesterolin synteesi lisääntyy merkittävästi, hoito lisää kolesterolin poistumista kudoksista verenkiertoon. ja lisätä maailmanlaajuista RCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan noin 7 viikon plasebohoidon ja 7 viikon etsetimibin (10 mg/vrk) vaikutuksia: 1) endogeenisen (plasmaperäisen) kolesterolin erittymisen tehokkuuteen (%/vrk) 2) de novo -kolesteroliin (DNC). ) synteesi ((%/vrk) 3) kolesterolin ulosvirtaus kudoksista vereen (Ra) ja 4) globaali RCT (effluksi kudoksista, joka erittyy ulosteen steroleina).
Koehenkilöt saavat 7 viikkoa joko hoitoa tai lumelääkettä, niille suoritetaan RCT- ja DNC-mittaukset 10 päivän ajan, sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen lumelääkkeeseen tai hoitoon vielä 7 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen sarja RCT- ja DNC-mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies, tupakoimaton, 21-75 v
- nainen, tupakoimaton, 40-75 vuotta
- postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään kuukautisten puuttumisena vähintään 2 vuoden ajan ja yli 55-vuotiaina, TAI anamneesissa dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto, joka on vahvistettu kohonneella FSH-arvolla seulonnassa
- matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) pitoisuus välillä 130-200 mg/dl.
- triglyseridi (TG) pitoisuus <350 mg/dl, mukaan lukien
- korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) 30-60 mg/dl miehillä ja 40-70 mg/dl naisilla
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut diabetes mellitus, aktiivinen hepatiitti, sappirakon sairaus, mahalaukun tai sykkyräsuolen ohitusleikkaus, ärtyvän suolen oireyhtymä ja ruoansulatuskanavan häiriö/sairaus, joka liittyy imeytymishäiriöön, tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa (esitutkimus) laboratoriotestien fyysisessä tarkastuksessa.
- Seulontalaboratoriokokeet hematokriitti <30 %, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) >2*normaalin yläraja, epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), paastoglukoosi >=126mg/dl
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CRCl) < 80 ml/min
- hoito 2 viime kuukauden aikana lääkkeillä, joiden tiedetään muuttavan rasva-aineenvaihduntaa, mukaan lukien beetasalpaajat, tiatsididiureetit, sappihappohartsit, statiinit, etsetimibi, niasiini, fibraatit, kasvistanoliesterit (esim. Benecol, fytosterolit) ja kalaöljyt
- anamneesissa tunnettu sepelvaltimotauti (CHD), aivohalvaus tai aikaisempi revaskularisaatiomenettely tai perifeerinen verisuonisairaus
- aiempi allergia muna- tai soijatuotteille
- nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 12 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Alkoholin käyttö saa olla rajoitettu enintään 2 juomaan päivässä (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia). Tutkittavan on oltava valmis välttämään suuria päivittäisiä alkoholinkulutuksen vaihteluita.
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai altistuminen jollekin tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Henkilöllä on tila, jonka päätutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai mikä saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
etsetimibi (10 mg/vrk) 7 viikon ajan
|
1 tabletti, 10 mg, kerran päivässä, 7 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo-kontrolli
|
1 tabletti kerran päivässä 7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaperäisen kolesterolin erittyminen ulosteeseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
(Plasmasta peräisin olevan kolesterolin erittyminen ulosteeseen): Seuraavat mittaukset tehdään isotooppiinfuusion jälkeen:
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta, paastoplasmanäytteistä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
plasman kokonaiskolesterolitaso
|
7 viikkoa
|
|
de Novo -kolesterolin synteesi (DNC)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Plasman DNC mitataan deuteroidun veden isotooppiinfuusion jälkeen, ilmaistuna prosentteina.
|
7 viikkoa
|
|
Kolesterolin ulosvirtausnopeus (Ra-kolesteroli)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kolesterolin ulosvirtaus eli mobilisaationopeus ääreiskudoksista plasmaan mitataan mg/kg/h.
[13C2]-kolesterolia, joka on sekoitettu 10 % Intralipid®:iin ja 10 % etanoliin, annetaan suonensisäisesti normaaliin suolaliuokseen 20 tunnin aikana (klo 16-12).
Tätä käytetään määrittämään ilmestymisnopeus (Ra) kolesteroli, joka mitataan laimentamalla infusoitua [13C2]-kolesterolia plasman rikastamisen tasannevaiheessa (noin infuusion viimeiset 4 tuntia), sekä plasman tuottamiseen. kolesteroli, joka jäljitetään sapen steroleiksi.
|
7 viikkoa
|
|
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Plasman triglyseridien muutos lähtötilanteesta mitattuna paastoverinäytteistä
|
7 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL);
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL), mitattuna paastoverinäytteistä
|
7 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman HDL:ssä, mitattuna paastoverinäytteistä
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ezetimibe RCT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .