目の近くの皮膚色素沈着に対するキサラタン、トラバタン、ルミガンの効果
2015年12月14日 更新者：Deepak P. Edward、Summa Health System
眼周囲皮膚色素沈着に対するラタノプロスト、ビマトプロストおよびトラボプロストの効果
この研究の目的は、キサラタン、トラバタン、ルミガンの 3 つの目薬のいずれかを使用することによって引き起こされる可能性のある肌の色の変化を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
プロスタグランジン点眼薬のまれな副作用の 1 つは、目の周りの皮膚の色の変化であり、これは可逆的です.
眼圧を下げるのに同等に効果的な3つの異なるブランドの薬がありますが、それらが皮膚の色を変える可能性は不明です.
適格な患者は、3 つの点眼薬のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。
1年かけて顔の数カ所から肌色を測定し、色素沈着の変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Arlington Eye Physicians
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と最近診断された患者
- 白人およびアフリカ系アメリカ人の民族性
- 男性と女性
- 30歳以上
除外基準:
- -過去12か月以内の眼科用薬の使用歴
- 炎症性/アレルギー性皮膚疾患または皮膚炎
- 眼周囲の色素沈着過剰皮膚病変の存在
- 全身性色素沈着障害
- 皮膚の色素沈着に影響を与える可能性のある全身薬の使用
- 日焼けサロンの訪問、またはセルフタンニング製品の使用
- 妊娠中または近い将来妊娠を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルミガン
ルミガン/ビマトプロストを就寝前に 1 滴 (qhs) 患眼に割り当てられた患者
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ルミガン/ビマトプロスト 0.03% 点眼液 1 滴 qhs 1 年間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キサラタン
キサラタン/ラタノプロストを就寝前に 1 滴 (qhs) 患眼に割り当てられた患者
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キサラタン/ラタノプロスト 0.005% 点眼液 1 滴 qhs 1 年間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラバタン
トラバタン/トラボプロストを就寝前に 1 滴 (qhs) 患眼に割り当てられた患者
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トラバタン/トラボプロスト 0.004% 点眼液 1 滴 qhs 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラタノプロスト、ビマトプロスト、およびトラボプロストの程度は、新たに診断された原発性開放角および高眼圧症患者において、1 年間の時間経過で眼周囲皮膚の色素沈着過剰を誘発しました。
時間枠：一年
|
眼周囲の皮膚の色は、Minolta Chroma Meter CR-400 および Commission Internationale de l'Eclairage としても知られる L*a*b* システムで測定されました。 これは広く受け入れられている測定単位で、L* は明るさに対応し、a* と b* は色度に対応します。 測定はベースラインと 1 年間に行われました。 各時点および各場所 (上まぶたと下まぶたまたは頬/顔) からのデータを平均し、その場所のベースライン値から差し引きました。 上まぶたと下まぶたとその周辺の 6 つの所定の領域と、顔/頬の 2 つの領域が測定されました。 輝度の低下は、測定部位の色素沈着の増加を示します。 |
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak P Edward, MD、Summa Health System
- 主任研究者：Smajo Osmanovic, MD、Arlington eye Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
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