Os efeitos de Xalatan, Travatan e Lumigan na pigmentação da pele perto do olho
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Deepak P. Edward, Summa Health System
Os efeitos do latanoprost, bimatoprost e travoprost na pigmentação da pele periocular
O objetivo deste estudo é estudar as alterações na cor da pele que podem ser causadas pelo uso de um dos três medicamentos para os olhos: Xalatan, Travatan ou Lumigan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um efeito colateral incomum dos colírios de prostaglandina é uma mudança na cor da pele ao redor dos olhos, que é reversível.
Existem três marcas diferentes do medicamento que são igualmente eficazes na redução da pressão ocular, mas a probabilidade de alterar a cor da pele é desconhecida.
Os pacientes qualificados serão designados aleatoriamente para usar um dos três colírios.
Faremos medições da cor da pele de vários locais do rosto ao longo de um ano para medir as mudanças de pigmentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Arlington Eye Physicians
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recentemente diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Etnias caucasiana e afro-americana
- Masculino e feminino
- Idade 30 e acima
Critério de exclusão:
- Uma história de uso de medicação ocular nos últimos 12 meses
- Doenças inflamatórias/alérgicas da pele ou dermatite
- presença de lesões cutâneas hiperpigmentadas perioculares
- Distúrbios de pigmentação sistêmica
- Uso de medicamentos sistêmicos que podem afetar a pigmentação da pele
- Visita a salões de bronzeamento ou uso de produtos autobronzeadores
- Gravidez ou pacientes que planejam engravidar em um futuro próximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lumigan
Pacientes designados para Lumigan/bimatoprost uma gota antes de dormir (qhs) para o(s) olho(s) afetado(s)
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Lumigan/bimatoprost 0,03% solução oftálmica uma gota qhs por um ano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xalatan
Pacientes designados para Xalatan/latanoprost uma gota antes de dormir (qhs) para o(s) olho(s) afetado(s)
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Xalatan/latanoprost 0,005% solução oftálmica uma gota a cada 1 ano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Travatan
Pacientes designados para Travatan/travoprost uma gota antes de dormir (qhs) para o(s) olho(s) afetado(s)
|
Travatan/travoprost 0,004% solução oftálmica uma gota qhs por um ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A extensão da hiperpigmentação da pele periocular induzida por latanoprost, bimatoprost e travoprost ao longo de um ano em pacientes recém-diagnosticados com ângulo aberto primário e hipertensão ocular.
Prazo: um ano
|
A cor da pele periocular foi medida com o Minolta Chroma Meter CR-400 e o sistema L*a*b*, também conhecido como Commission Internationale de l'Eclairage. Esta é uma unidade de medida bem aceita na qual L* corresponde ao brilho e a* e b* correspondem à cromaticidade. As medições foram feitas no início e 1 ano. Os dados de cada ponto de tempo e cada local (pálpebras superiores e inferiores ou bochechas/face) foram calculados e subtraídos do valor da linha de base para esse local. Seis áreas pré-determinadas nas pálpebras superior e inferior e 2 áreas da face/bochecha foram medidas. Os valores das pálpebras superiores e inferiores foram calculados e relatados como um valor único para cada local, ou seja, pálpebras superiores, pálpebra inferior e bochecha/face. Uma diminuição na luminância indica aumento da pigmentação no local de medição. |
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Investigador principal: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pfizer GA6111AX
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