Účinky Xalatanu, Travatanu a Lumiganu na pigmentaci kůže v blízkosti oka
14. prosince 2015 aktualizováno: Deepak P. Edward, Summa Health System
Účinky latanoprostu, bimatoprostu a travoprostu na periokulární pigmentaci kůže
Účelem této studie je studovat změny barvy kůže, které mohou být způsobeny užíváním jednoho ze tří očních léků: Xalatan, Travatan nebo Lumigan.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním méně častým vedlejším účinkem očních kapek s prostaglandinem je změna barvy kůže kolem očí, která je vratná.
Existují tři různé značky léku, které jsou stejně účinné při snižování očního tlaku, ale pravděpodobnost změny barvy kůže u nich není známa.
Kvalifikovaní pacienti budou náhodně přiřazeni k použití jedné ze tří očních kapek.
Během jednoho roku provedeme měření barvy pleti z několika míst na obličeji, abychom změřili změny pigmentace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Arlington Eye Physicians
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům nedávno diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
- Kavkazská a afroamerická etnika
- Muži a ženy
- Věk 30 a výše
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání očních léků během posledních 12 měsíců
- Zánětlivá/alergická kožní onemocnění nebo dermatitida
- přítomnost periokulárních hyperpigmentovaných kožních lézí
- Systémové poruchy pigmentace
- Použití systémových léků, které mohou ovlivnit pigmentaci kůže
- Návštěva solárií nebo používání samoopalovacích přípravků
- Těhotenství nebo pacientky, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lumigan
Pacienti přiřazení k Lumiganu/bimatoprostu jednu kapku před spaním (qhs) do postiženého oka (očí)
|
Lumigan/bimatoprost 0,03% oční roztok jedna kapka qhs po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xalatan
Pacienti přiřazení k Xalatanu/latanoprostu jednu kapku před spaním (qhs) do postiženého oka (očí)
|
Xalatan/latanoprost 0,005% oční roztok jedna kapka qhs po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Travatan
Pacienti přiřazení k Travatanu/travoprostu jednu kapku před spaním (qhs) do postiženého oka (očí)
|
Travatan/travoprost 0,004% oční roztok jedna kapka qhs po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah hyperpigmentace periokulární kůže indukované latanoprostem, bimatoprostem a travoprostem v průběhu jednoho roku u nově diagnostikovaných pacientů s primárním otevřeným úhlem a oční hypertenzí.
Časové okno: jeden rok
|
Periokulární barva kůže byla měřena přístrojem Minolta Chroma Meter CR-400 a systémem L*a*b*, také známým jako Commission Internationale de l'Eclairage. Toto je dobře přijímaná jednotka měření, ve které L* odpovídá jasu a a* a b* odpovídají chromatičnosti. Měření byla provedena na začátku a po 1 roce. Data z každého časového bodu a každého místa (horní a dolní víčka nebo tváře/obličej) byla zprůměrována a odečtena od základní hodnoty pro toto místo. Bylo měřeno šest předem určených oblastí na horním a dolním víčku a kolem nich a 2 oblasti obličeje/tváří. Hodnoty horních a dolních víček byly zprůměrovány a uvedeny jako jedna hodnota pro každé místo, tj. - horní víčka, dolní víčko a tvář/obličej. Snížení jasu indikuje zvýšenou pigmentaci v místě měření. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wand M, Ritch R, Isbey EK Jr, Zimmerman TJ. Latanoprost and periocular skin color changes. Arch Ophthalmol. 2001 Apr;119(4):614-5. No abstract available.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Albert DM, Gangnon RE, Zimbric ML, Damico CM, Fisher MR, Gleiser J, Grossniklaus HE, Green WR. A study of iridectomy histopathologic features of latanoprost- and non-latanoprost-treated patients. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1680-5. doi: 10.1001/archopht.122.11.1680.
- Herndon LW, Robert D Williams, Wand M, Asrani S. Increased periocular pigmentation with ocular hypotensive lipid use in African Americans. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):713-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02146-3.
- Kook MS, Lee K. Increased eyelid pigmentation associated with use of latanoprost. Am J Ophthalmol. 2000 Jun;129(6):804-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00402-5.
- Kapur R, Osmanovic S, Toyran S, Edward DP. Bimatoprost-induced periocular skin hyperpigmentation: histopathological study. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1541-6. doi: 10.1001/archopht.123.11.1541.
- Doshi M, Edward DP, Osmanovic S. Clinical course of bimatoprost-induced periocular skin changes in Caucasians. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):1961-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.041. Epub 2006 Aug 28.
- Wistrand PJ, Stjernschantz J, Olsson K. The incidence and time-course of latanoprost-induced iridial pigmentation as a function of eye color. Surv Ophthalmol. 1997 Feb;41 Suppl 2:S129-38. doi: 10.1016/s0039-6257(97)80020-3.
- Alm A, Widengard I. Latanoprost: experience of 2-year treatment in Scandinavia. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Feb;78(1):71-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078001071.x.
- McCarey BE, Kapik BM, Kane FE; Unoprostone Monotherapy Study Group. Low incidence of iris pigmentation and eyelash changes in 2 randomized clinical trials with unoprostone isopropyl 0.15%. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.11.013.
- Alm A, Schoenfelder J, McDermott J. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):957-65. doi: 10.1001/archopht.122.7.957.
- German EJ, Hurst MA, Wood D, Gilchrist J. A novel system for the objective classification of iris colour and its correlation with response to 1% tropicamide. Ophthalmic Physiol Opt. 1998 Mar;18(2):103-10.
- Takamoto T, Schwartz B, Cantor LB, Hoop JS, Steffens T. Measurement of iris color using computerized image analysis. Curr Eye Res. 2001 Jun;22(6):412-9. doi: 10.1076/ceyr.22.6.412.5490.
- Melgosa M, Rivas MJ, Gomez L, Hita E. Towards a colorimetric characterization of the human iris. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):252-60.
- Elbaum M, Kopf AW, Rabinovitz HS, Langley RG, Kamino H, Mihm MC Jr, Sober AJ, Peck GL, Bogdan A, Gutkowicz-Krusin D, Greenebaum M, Keem S, Oliviero M, Wang S. Automatic differentiation of melanoma from melanocytic nevi with multispectral digital dermoscopy: a feasibility study. J Am Acad Dermatol. 2001 Feb;44(2):207-18. doi: 10.1067/mjd.2001.110395.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Andreassi L, Flori L. Practical applications of cutaneous colorimetry. Clin Dermatol. 1995 Jul-Aug;13(4):369-73. doi: 10.1016/0738-081x(95)00069-r.
- Dornelles S, Goldim J, Cestari T. Determination of the minimal erythema dose and colorimetric measurements as indicators of skin sensitivity to UV-B radiation. Photochem Photobiol. 2004 Jun;79(6):540-4. doi: 10.1562/yg-03-08.1.
- Youn JI, Park JY, Jo SJ, Rim JH, Choe YB. Assessment of the usefulness of skin phototype and skin color as the parameter of cutaneous narrow band UVB sensitivity in psoriasis patients. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2003 Oct;19(5):261-4. doi: 10.1034/j.1600-0781.2003.00047.x.
- De Felice C, Flori ML, Pellegrino M, Toti P, Stanghellini E, Molinu A, Tosi P, Bagnoli F. Predictive value of skin color for illness severity in the high-risk newborn. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):100-5. doi: 10.1203/00006450-200201000-00018.
- Tsai TF, Bowman PH, Jee SH, Maibach HI. Effects of glycolic acid on light-induced skin pigmentation in Asian and caucasian subjects. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):238-43. doi: 10.1067/mjd.2000.104894. Erratum In: J Am Acad Dermatol 2000 Oct;43(4):609. Paul, BH [corrected to Bowman, PH].
- Rubegni P, Cevenini G, Barbini P, Flori ML, Fimiani M, Andreassi L. Quantitative characterization and study of the relationship between constitutive-facultative skin color and phototype in Caucasians. Photochem Photobiol. 1999 Sep;70(3):303-7.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. A long-term time course of colorimetric evaluation of ultraviolet light-induced skin reactions. Clin Exp Dermatol. 1999 Jul;24(4):315-20. doi: 10.1046/j.1365-2230.1999.00488.x.
- Trujillo O, Vanezis P, Cermignani M. Photometric assessment of skin colour and lightness using a tristimulus colorimeter: reliability of inter and intra-investigator observations in healthy adult volunteers. Forensic Sci Int. 1996 Jul 31;81(1):1-10. doi: 10.1016/0379-0738(96)01939-1.
- Maeda M, Kachi H, Matubara K, Mori S, Kitajima Y. Pigmentation abnormalities in systemic scleroderma examined by using a colorimeter (Choromo Meter CR-200). J Dermatol Sci. 1996 Mar;11(3):228-33. doi: 10.1016/0923-1811(95)00446-7.
- Wu H, Wang H, Li H, Oshuaakey J, Xiao F, Ke Y, Xu H, Xiao J, Lu D, Parra E, Shriver M, Xiong M, Barton SA, Hewett-Emmett D, Liu W, Ji L. Skin reflectance in the Han Chinese and Tibetan populations. Hum Biol. 2001 Jun;73(3):461-6. doi: 10.1353/hub.2001.0043.
- Van den Kerckhove E, Staes F, Flour M, Stappaerts K, Boeckx W. Reproducibility of repeated measurements on healthy skin with Minolta Chromameter CR-300. Skin Res Technol. 2001 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1034/j.1600-0846.2001.007001056.x.
- Takiwaki H, Miyaoka Y, Skrebova N, Kohno H, Arase S. Skin reflectance-spectra and colour-value dependency on measuring-head aperture area in ordinary reflectance spectrophotometry and tristimulus colourimetry. Skin Res Technol. 2002 May;8(2):94-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2001.80206.x.
- Lee JA, Osmanovic S, Viana MA, Kapur R, Meghpara B, Edward DP. Objective measurement of periocular pigmentation. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2008 Dec;24(6):285-90. doi: 10.1111/j.1600-0781.2008.00377.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pfizer GA6111AX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .