Les effets de Xalatan, Travatan et Lumigan sur la pigmentation de la peau près de l'œil
14 décembre 2015 mis à jour par: Deepak P. Edward, Summa Health System
Les effets du latanoprost, du bimatoprost et du travoprost sur la pigmentation cutanée périoculaire
Le but de cette étude est d'étudier les modifications de la couleur de la peau pouvant être causées par l'utilisation de l'un des trois médicaments pour les yeux : Xalatan, Travatan ou Lumigan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un effet secondaire rare des gouttes ophtalmiques de prostaglandine est un changement de couleur de la peau autour des yeux, qui est réversible.
Il existe trois marques différentes du médicament qui sont tout aussi efficaces pour abaisser la pression oculaire, mais leur probabilité de changer la couleur de la peau est inconnue.
Les patients éligibles seront assignés au hasard pour utiliser l'un des trois collyres.
Nous prendrons des mesures de couleur de peau à plusieurs endroits sur le visage pendant un an pour mesurer les changements de pigmentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Arlington Eye Physicians
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients récemment diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire
- Ethnies caucasiennes et afro-américaines
- Mâle et femelle
- 30 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'utilisation de médicaments oculaires au cours des 12 derniers mois
- Maladies cutanées inflammatoires / allergiques ou dermatite
- présence de lésions cutanées hyperpigmentées périoculaires
- Troubles pigmentaires systémiques
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant affecter la pigmentation de la peau
- Visite de salons de bronzage ou utilisation de produits autobronzants
- Grossesse ou patientes prévoyant de devenir enceintes dans un proche avenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lumigan
Patients assignés à Lumigan/bimatoprost une goutte avant le coucher (qhs) à l'œil ou aux yeux affecté(s)
|
Lumigan/bimatoprost 0,03% solution ophtalmique une goutte qhs pendant un an
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Xalatan
Patients assignés à Xalatan/latanoprost une goutte avant le coucher (qhs) à l'œil ou aux yeux affecté(s)
|
Xalatan/latanoprost 0,005 % solution ophtalmique une goutte qhs pendant un an
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Travatan
Patients assignés à Travatan/travoprost une goutte avant le coucher (qhs) à l'œil ou aux yeux affecté(s)
|
Travatan/travoprost 0,004 % solution ophtalmique une goutte qhs pendant un an
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'étendue de l'hyperpigmentation cutanée périoculaire induite par le latanoprost, le bimatoprost et le travoprost sur une période d'un an chez les patients nouvellement diagnostiqués à angle ouvert primaire et à l'hypertension oculaire.
Délai: un ans
|
La couleur périoculaire de la peau a été mesurée avec le Minolta Chroma Meter CR-400 et le système L*a*b*, également connu sous le nom de Commission Internationale de l'Eclairage. Il s'agit d'une unité de mesure bien acceptée dans laquelle L* correspond à la luminosité et a* et b* correspondent à la chromaticité. Les mesures ont été prises au départ et à 1 an. Les données de chaque point dans le temps et de chaque emplacement (paupières supérieures et inférieures ou joues/visage) ont été moyennées et soustraites de la valeur de référence pour cet emplacement. Six zones prédéterminées sur et autour de la paupière supérieure et inférieure et 2 zones du visage/de la joue ont été mesurées. Les valeurs des paupières supérieures et inférieures ont été moyennées et rapportées comme une valeur unique pour chaque emplacement, c'est-à-dire les paupières supérieures, la paupière inférieure et la joue/le visage. Une diminution de la luminance indique une pigmentation accrue au site de mesure. |
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Chercheur principal: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Albert DM, Gangnon RE, Zimbric ML, Damico CM, Fisher MR, Gleiser J, Grossniklaus HE, Green WR. A study of iridectomy histopathologic features of latanoprost- and non-latanoprost-treated patients. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1680-5. doi: 10.1001/archopht.122.11.1680.
- Herndon LW, Robert D Williams, Wand M, Asrani S. Increased periocular pigmentation with ocular hypotensive lipid use in African Americans. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):713-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02146-3.
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- Kapur R, Osmanovic S, Toyran S, Edward DP. Bimatoprost-induced periocular skin hyperpigmentation: histopathological study. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1541-6. doi: 10.1001/archopht.123.11.1541.
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- Wistrand PJ, Stjernschantz J, Olsson K. The incidence and time-course of latanoprost-induced iridial pigmentation as a function of eye color. Surv Ophthalmol. 1997 Feb;41 Suppl 2:S129-38. doi: 10.1016/s0039-6257(97)80020-3.
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- Alm A, Schoenfelder J, McDermott J. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):957-65. doi: 10.1001/archopht.122.7.957.
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- Elbaum M, Kopf AW, Rabinovitz HS, Langley RG, Kamino H, Mihm MC Jr, Sober AJ, Peck GL, Bogdan A, Gutkowicz-Krusin D, Greenebaum M, Keem S, Oliviero M, Wang S. Automatic differentiation of melanoma from melanocytic nevi with multispectral digital dermoscopy: a feasibility study. J Am Acad Dermatol. 2001 Feb;44(2):207-18. doi: 10.1067/mjd.2001.110395.
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- Lee JA, Osmanovic S, Viana MA, Kapur R, Meghpara B, Edward DP. Objective measurement of periocular pigmentation. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2008 Dec;24(6):285-90. doi: 10.1111/j.1600-0781.2008.00377.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Première publication (Estimation)
26 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pfizer GA6111AX
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