Xalatan、Travatan 和 Lumigan 对眼部皮肤色素沉着的影响
2015年12月14日 更新者：Deepak P. Edward、Summa Health System
拉坦前列素、比马前列素和曲伏前列素对眼周皮肤色素沉着的影响
本研究的目的是研究可能由使用三种眼药之一引起的肤色变化：Xalatan、Travatan 或 Lumigan。
研究概览
详细说明
前列腺素滴眼液的一个不常见的副作用是眼睛周围皮肤颜色的变化，这是可逆的。
共有三种不同品牌的药物在降低眼压方面同样有效，但它们改变肤色的可能性尚不清楚。
符合条件的患者将被随机分配使用三种滴眼液中的一种。
我们将在一年内从面部的多个位置进行肤色测量，以测量色素沉着的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Arlington Eye Physicians
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- SUMMA Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近被诊断患有原发性开角型青光眼或高眼压症的患者
- 白种人和非裔美国人
- 雄性和雌性
- 30岁及以上
排除标准：
- 最近 12 个月内有眼科药物使用史
- 炎症/过敏性皮肤病或皮炎
- 存在眼周色素沉着过度的皮肤病变
- 全身色素沉着障碍
- 使用会影响皮肤色素沉着的全身性药物
- 参观晒黑沙龙，或使用自晒黑产品
- 怀孕或计划在不久的将来怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：发光体
分配给 Lumigan/比马前列素的患者在睡前 (qhs) 向受影响的眼睛滴一滴
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Lumigan/比马前列素0.03%滴眼液一滴qhs一年
其他名称：
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有源比较器：沙拉坦
分配给 Xalatan/latanoprost 的患者在睡前 (qhs) 向受影响的眼睛滴一滴
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Xalatan/latanoprost 0.005%滴眼液一滴qhs一年
其他名称：
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有源比较器：特拉瓦坦
被分配到 Travatan/曲伏前列素组的患者在睡前 (qhs) 向受影响的眼睛滴一滴
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Travatan/曲伏前列素0.004%滴眼液一滴qhs一年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拉坦前列素、比马前列素和曲伏前列素在新诊断的原发性开角型和高眼压患者中诱导的一年时间过程中眼周皮肤色素沉着过度的程度。
大体时间：一年
|
使用 Minolta Chroma Meter CR-400 和 L*a*b* 系统（也称为 Commission Internationale de l'Eclairage）测量眼周皮肤颜色。 这是一个广为接受的测量单位，其中 L* 对应于亮度，a* 和 b* 对应于色度。 在基线和 1 年时进行了测量。 来自每个时间点和每个位置（上眼睑和下眼睑或脸颊/面部）的数据被平均，并从该位置的基线值中减去。 测量上下眼睑上和周围的六个预定区域以及面部/脸颊的 2 个区域。将上下眼睑值平均并报告为每个位置的单个值，即：-上眼睑、下眼睑和脸颊/面部。 亮度降低表明测量部位的色素沉着增加。 |
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak P Edward, MD、SUMMA Health System
- 首席研究员：Smajo Osmanovic, MD、Arlington eye Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月25日
首次发布 (估计)
2008年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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