- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00705757
Los efectos de Xalatan, Travatan y Lumigan en la pigmentación de la piel cerca del ojo
Los efectos de latanoprost, bimatoprost y travoprost sobre la pigmentación de la piel periocular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Arlington Eye Physicians
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes recientemente diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
- etnias caucásicas y afroamericanas
- Hombre y mujer
- 30 años y más
Criterio de exclusión:
- Un historial de uso de medicamentos oculares en los últimos 12 meses.
- Enfermedades cutáneas inflamatorias/alérgicas o dermatitis
- presencia de lesiones cutáneas hiperpigmentadas perioculares
- Trastornos sistémicos de la pigmentación
- Uso de fármacos sistémicos que pueden afectar la pigmentación de la piel.
- Visitas a salones de bronceado o uso de productos autobronceadores
- Embarazo o pacientes que planean quedar embarazadas en un futuro próximo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lumigan
Pacientes asignados a Lumigan/bimatoprost una gota antes de acostarse (qhs) en los ojos afectados
|
Lumigan/bimatoprost 0.03% solución oftálmica una gota qhs por un año
Otros nombres:
|
Comparador activo: Xalatán
Pacientes asignados a Xalatan/latanoprost una gota antes de acostarse (qhs) en los ojos afectados
|
Xalatan/latanoprost 0.005% solución oftálmica una gota qhs por un año
Otros nombres:
|
Comparador activo: Travatán
Pacientes asignados a Travatan/travoprost una gota antes de acostarse (qhs) en los ojos afectados
|
Travatan/travoprost 0.004% solución oftálmica una gota qhs por un año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La extensión de la hiperpigmentación de la piel periocular inducida por latanoprost, bimatoprost y travoprost durante un curso de un año en pacientes con hipertensión ocular y de ángulo abierto primario recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: un año
|
El color de la piel periocular se midió con el Minolta Chroma Meter CR-400 y el sistema L*a*b*, también conocido como Commission Internationale de l'Eclairage. Esta es una unidad de medida bien aceptada en la que L* corresponde al brillo y a* y b* corresponden a la cromaticidad. Las mediciones se tomaron al inicio y al año. Los datos de cada punto de tiempo y cada ubicación (párpados superior e inferior o mejillas/cara) se promediaron y se restaron del valor de referencia para esa ubicación. Se midieron seis áreas predeterminadas en y alrededor del párpado superior e inferior y 2 áreas de la cara/mejilla. Los valores de los párpados superior e inferior se promediaron y se informaron como valor único para cada ubicación, es decir, párpados superiores, párpado inferior y mejilla/cara. Una disminución en la luminancia indica una mayor pigmentación en el sitio de medición. |
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Investigador principal: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pfizer GA6111AX
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