- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00705757
Virkningerne af Xalatan, Travatan og Lumigan på hudpigmentering nær øjet
Virkningerne af latanoprost, bimatoprost og travoprost på periokulær hudpigmentering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Arlington Eye Physicians
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter for nylig diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- Kaukasiske og afroamerikanske etniciteter
- Hankøn og hunkøn
- Alder 30 og derover
Ekskluderingskriterier:
- En historie med øjenmedicinbrug inden for de sidste 12 måneder
- Inflammatoriske/allergiske hudsygdomme eller dermatitis
- tilstedeværelse af periokulære hyperpigmenterede hudlæsioner
- Systemiske pigmenteringsforstyrrelser
- Brug af systemiske lægemidler, der kan påvirke hudpigmentering
- Besøg af solarier, eller brug af selvbrunerprodukter
- Graviditet eller patienter, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lumigan
Patienter tildelt Lumigan/bimatoprost én dråbe før sengetid (qhs) til berørte øje(r)
|
Lumigan/bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning én dråbe qhs i et år
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Xalatan
Patienter tildelt Xalatan/latanoprost én dråbe før sengetid (qhs) til det eller de berørte øje(r)
|
Xalatan/latanoprost 0,005 % oftalmologisk opløsning én dråbe qhs i et år
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Travatan
Patienter tildelt Travatan/travoprost én dråbe før sengetid (qhs) til berørte øje(r)
|
Travatan/travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning én dråbe qhs i et år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfanget af Latanoprost, Bimatoprost og Travoprost induceret periokulær hudhyperpigmentering over et etårigt tidsforløb hos nyligt diagnosticerede primære åbne vinkler og okulær hypertensionspatienter.
Tidsramme: et år
|
Periokulær hudfarve blev målt med Minolta Chroma Meter CR-400 og L*a*b* systemet, også kendt som Commission Internationale de l'Eclairage. Dette er en velaccepteret måleenhed, hvor L* svarer til lysstyrke og a* og b* svarer til kromaticitet. Målinger blev taget ved baseline og 1 år. Data fra hvert tidspunkt og hver lokation (øvre og nedre øjenlåg eller kinder/ansigt) blev beregnet som gennemsnit og trukket fra basislinjeværdien for det pågældende sted. Seks forudbestemte områder på og omkring det øvre og nedre øjenlåg og 2 områder af ansigtet/kinden blev målt. Værdierne for øvre og nedre øjenlåg blev beregnet som gennemsnit og rapporteret som enkeltværdier for hver placering, dvs.-øvre øjenlåg, nedre øjenlåg og kind/ansigt. Et fald i luminans indikerer øget pigmentering på målestedet. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Ledende efterforsker: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wand M, Ritch R, Isbey EK Jr, Zimmerman TJ. Latanoprost and periocular skin color changes. Arch Ophthalmol. 2001 Apr;119(4):614-5. No abstract available.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Albert DM, Gangnon RE, Zimbric ML, Damico CM, Fisher MR, Gleiser J, Grossniklaus HE, Green WR. A study of iridectomy histopathologic features of latanoprost- and non-latanoprost-treated patients. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1680-5. doi: 10.1001/archopht.122.11.1680.
- Herndon LW, Robert D Williams, Wand M, Asrani S. Increased periocular pigmentation with ocular hypotensive lipid use in African Americans. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):713-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02146-3.
- Kook MS, Lee K. Increased eyelid pigmentation associated with use of latanoprost. Am J Ophthalmol. 2000 Jun;129(6):804-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00402-5.
- Kapur R, Osmanovic S, Toyran S, Edward DP. Bimatoprost-induced periocular skin hyperpigmentation: histopathological study. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1541-6. doi: 10.1001/archopht.123.11.1541.
- Doshi M, Edward DP, Osmanovic S. Clinical course of bimatoprost-induced periocular skin changes in Caucasians. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):1961-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.041. Epub 2006 Aug 28.
- Wistrand PJ, Stjernschantz J, Olsson K. The incidence and time-course of latanoprost-induced iridial pigmentation as a function of eye color. Surv Ophthalmol. 1997 Feb;41 Suppl 2:S129-38. doi: 10.1016/s0039-6257(97)80020-3.
- Alm A, Widengard I. Latanoprost: experience of 2-year treatment in Scandinavia. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Feb;78(1):71-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078001071.x.
- McCarey BE, Kapik BM, Kane FE; Unoprostone Monotherapy Study Group. Low incidence of iris pigmentation and eyelash changes in 2 randomized clinical trials with unoprostone isopropyl 0.15%. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.11.013.
- Alm A, Schoenfelder J, McDermott J. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):957-65. doi: 10.1001/archopht.122.7.957.
- German EJ, Hurst MA, Wood D, Gilchrist J. A novel system for the objective classification of iris colour and its correlation with response to 1% tropicamide. Ophthalmic Physiol Opt. 1998 Mar;18(2):103-10.
- Takamoto T, Schwartz B, Cantor LB, Hoop JS, Steffens T. Measurement of iris color using computerized image analysis. Curr Eye Res. 2001 Jun;22(6):412-9. doi: 10.1076/ceyr.22.6.412.5490.
- Melgosa M, Rivas MJ, Gomez L, Hita E. Towards a colorimetric characterization of the human iris. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):252-60.
- Elbaum M, Kopf AW, Rabinovitz HS, Langley RG, Kamino H, Mihm MC Jr, Sober AJ, Peck GL, Bogdan A, Gutkowicz-Krusin D, Greenebaum M, Keem S, Oliviero M, Wang S. Automatic differentiation of melanoma from melanocytic nevi with multispectral digital dermoscopy: a feasibility study. J Am Acad Dermatol. 2001 Feb;44(2):207-18. doi: 10.1067/mjd.2001.110395.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Andreassi L, Flori L. Practical applications of cutaneous colorimetry. Clin Dermatol. 1995 Jul-Aug;13(4):369-73. doi: 10.1016/0738-081x(95)00069-r.
- Dornelles S, Goldim J, Cestari T. Determination of the minimal erythema dose and colorimetric measurements as indicators of skin sensitivity to UV-B radiation. Photochem Photobiol. 2004 Jun;79(6):540-4. doi: 10.1562/yg-03-08.1.
- Youn JI, Park JY, Jo SJ, Rim JH, Choe YB. Assessment of the usefulness of skin phototype and skin color as the parameter of cutaneous narrow band UVB sensitivity in psoriasis patients. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2003 Oct;19(5):261-4. doi: 10.1034/j.1600-0781.2003.00047.x.
- De Felice C, Flori ML, Pellegrino M, Toti P, Stanghellini E, Molinu A, Tosi P, Bagnoli F. Predictive value of skin color for illness severity in the high-risk newborn. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):100-5. doi: 10.1203/00006450-200201000-00018.
- Tsai TF, Bowman PH, Jee SH, Maibach HI. Effects of glycolic acid on light-induced skin pigmentation in Asian and caucasian subjects. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):238-43. doi: 10.1067/mjd.2000.104894. Erratum In: J Am Acad Dermatol 2000 Oct;43(4):609. Paul, BH [corrected to Bowman, PH].
- Rubegni P, Cevenini G, Barbini P, Flori ML, Fimiani M, Andreassi L. Quantitative characterization and study of the relationship between constitutive-facultative skin color and phototype in Caucasians. Photochem Photobiol. 1999 Sep;70(3):303-7.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. A long-term time course of colorimetric evaluation of ultraviolet light-induced skin reactions. Clin Exp Dermatol. 1999 Jul;24(4):315-20. doi: 10.1046/j.1365-2230.1999.00488.x.
- Trujillo O, Vanezis P, Cermignani M. Photometric assessment of skin colour and lightness using a tristimulus colorimeter: reliability of inter and intra-investigator observations in healthy adult volunteers. Forensic Sci Int. 1996 Jul 31;81(1):1-10. doi: 10.1016/0379-0738(96)01939-1.
- Maeda M, Kachi H, Matubara K, Mori S, Kitajima Y. Pigmentation abnormalities in systemic scleroderma examined by using a colorimeter (Choromo Meter CR-200). J Dermatol Sci. 1996 Mar;11(3):228-33. doi: 10.1016/0923-1811(95)00446-7.
- Wu H, Wang H, Li H, Oshuaakey J, Xiao F, Ke Y, Xu H, Xiao J, Lu D, Parra E, Shriver M, Xiong M, Barton SA, Hewett-Emmett D, Liu W, Ji L. Skin reflectance in the Han Chinese and Tibetan populations. Hum Biol. 2001 Jun;73(3):461-6. doi: 10.1353/hub.2001.0043.
- Van den Kerckhove E, Staes F, Flour M, Stappaerts K, Boeckx W. Reproducibility of repeated measurements on healthy skin with Minolta Chromameter CR-300. Skin Res Technol. 2001 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1034/j.1600-0846.2001.007001056.x.
- Takiwaki H, Miyaoka Y, Skrebova N, Kohno H, Arase S. Skin reflectance-spectra and colour-value dependency on measuring-head aperture area in ordinary reflectance spectrophotometry and tristimulus colourimetry. Skin Res Technol. 2002 May;8(2):94-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2001.80206.x.
- Lee JA, Osmanovic S, Viana MA, Kapur R, Meghpara B, Edward DP. Objective measurement of periocular pigmentation. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2008 Dec;24(6):285-90. doi: 10.1111/j.1600-0781.2008.00377.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pfizer GA6111AX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bimatoprost
-
AllerganAfsluttetSikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af ny formulering af bimatoprost hos patienter med alopeciAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater, Israel, Canada, Singapore, Filippinerne, Spanien, Australien, Belgien, Brasilien, Tyskland
-
AllerganAfsluttetIdiopatisk øjenvippehypotrikoseDen Russiske Føderation, Sverige, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttetAlopeci | SkaldethedForenede Stater, Tyskland
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Kenneth BeerAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater, Argentina, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Sverige, Det Forenede Kongerige