Gli effetti di Xalatan, Travatan e Lumigan sulla pigmentazione della pelle vicino all'occhio
14 dicembre 2015 aggiornato da: Deepak P. Edward, Summa Health System
Gli effetti di Latanoprost, Bimatoprost e Travoprost sulla pigmentazione cutanea perioculare
Lo scopo di questo studio è studiare i cambiamenti nel colore della pelle che possono essere causati dall'uso di uno dei tre medicinali per gli occhi: Xalatan, Travatan o Lumigan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un effetto collaterale non comune delle gocce oculari prostaglandine è un cambiamento di colore della pelle intorno agli occhi, che è reversibile.
Esistono tre diverse marche del medicinale che sono ugualmente efficaci nell'abbassare la pressione oculare, ma la loro probabilità di cambiare il colore della pelle è sconosciuta.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a utilizzare uno dei tre colliri.
Prenderemo misurazioni del colore della pelle da diverse posizioni sul viso per un anno per misurare i cambiamenti della pigmentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Arlington Eye Physicians
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti recentemente diagnosticati con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Etnie caucasiche e afroamericane
- Maschio e femmina
- Età 30 e oltre
Criteri di esclusione:
- Una storia di uso di farmaci oculari negli ultimi 12 mesi
- Malattie cutanee infiammatorie/allergiche o dermatiti
- presenza di lesioni cutanee iperpigmentate perioculari
- Disturbi sistemici della pigmentazione
- Uso di farmaci sistemici che possono influenzare la pigmentazione della pelle
- Visita di saloni di abbronzatura o utilizzo di prodotti autoabbronzanti
- Gravidanza o pazienti che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lumigan
Pazienti assegnati a Lumigan/bimatoprost una goccia prima di coricarsi (qhs) all'occhio(i) affetto(i)
|
Lumigan/bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica una goccia qhs per un anno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Xalatan
Pazienti assegnati a Xalatan/latanoprost una goccia prima di coricarsi (qhs) all'occhio(i) affetto(i)
|
Xalatan/latanoprost 0,005% soluzione oftalmica una goccia qhs per un anno
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Travatan
Pazienti assegnati a Travatan/travoprost una goccia prima di coricarsi (qhs) all'occhio(i) affetto(i)
|
Travatan/travoprost 0,004% soluzione oftalmica una goccia qhs per un anno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'entità dell'iperpigmentazione cutanea perioculare indotta da Latanoprost, Bimatoprost e Travoprost nell'arco di un anno in pazienti con angolo aperto primario e ipertensione oculare di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: un anno
|
Il colore della pelle perioculare è stato misurato con il Minolta Chroma Meter CR-400 e il sistema L*a*b*, noto anche come Commission Internationale de l'Eclairage. Questa è un'unità di misura ben accettata in cui L* corrisponde alla luminosità e a* e b* corrispondono alla cromaticità. Le misurazioni sono state effettuate al basale e 1 anno. I dati di ogni punto temporale e di ogni posizione (palpebre superiori e inferiori o guance/viso) sono stati mediati e sottratti dal valore di base per quella posizione. Sono state misurate sei aree predeterminate sopra e intorno alla palpebra superiore e inferiore e 2 aree del viso/guance. I valori delle palpebre superiori e inferiori sono stati calcolati come media e riportati come valore singolo per ciascuna posizione, ad esempio palpebre superiori, palpebre inferiori e guance/viso. Una diminuzione della luminanza indica un aumento della pigmentazione nel sito di misurazione. |
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Investigatore principale: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Albert DM, Gangnon RE, Zimbric ML, Damico CM, Fisher MR, Gleiser J, Grossniklaus HE, Green WR. A study of iridectomy histopathologic features of latanoprost- and non-latanoprost-treated patients. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1680-5. doi: 10.1001/archopht.122.11.1680.
- Herndon LW, Robert D Williams, Wand M, Asrani S. Increased periocular pigmentation with ocular hypotensive lipid use in African Americans. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):713-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02146-3.
- Kook MS, Lee K. Increased eyelid pigmentation associated with use of latanoprost. Am J Ophthalmol. 2000 Jun;129(6):804-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00402-5.
- Kapur R, Osmanovic S, Toyran S, Edward DP. Bimatoprost-induced periocular skin hyperpigmentation: histopathological study. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1541-6. doi: 10.1001/archopht.123.11.1541.
- Doshi M, Edward DP, Osmanovic S. Clinical course of bimatoprost-induced periocular skin changes in Caucasians. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):1961-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.041. Epub 2006 Aug 28.
- Wistrand PJ, Stjernschantz J, Olsson K. The incidence and time-course of latanoprost-induced iridial pigmentation as a function of eye color. Surv Ophthalmol. 1997 Feb;41 Suppl 2:S129-38. doi: 10.1016/s0039-6257(97)80020-3.
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- McCarey BE, Kapik BM, Kane FE; Unoprostone Monotherapy Study Group. Low incidence of iris pigmentation and eyelash changes in 2 randomized clinical trials with unoprostone isopropyl 0.15%. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.11.013.
- Alm A, Schoenfelder J, McDermott J. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):957-65. doi: 10.1001/archopht.122.7.957.
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- Takamoto T, Schwartz B, Cantor LB, Hoop JS, Steffens T. Measurement of iris color using computerized image analysis. Curr Eye Res. 2001 Jun;22(6):412-9. doi: 10.1076/ceyr.22.6.412.5490.
- Melgosa M, Rivas MJ, Gomez L, Hita E. Towards a colorimetric characterization of the human iris. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):252-60.
- Elbaum M, Kopf AW, Rabinovitz HS, Langley RG, Kamino H, Mihm MC Jr, Sober AJ, Peck GL, Bogdan A, Gutkowicz-Krusin D, Greenebaum M, Keem S, Oliviero M, Wang S. Automatic differentiation of melanoma from melanocytic nevi with multispectral digital dermoscopy: a feasibility study. J Am Acad Dermatol. 2001 Feb;44(2):207-18. doi: 10.1067/mjd.2001.110395.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pfizer GA6111AX
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