De effecten van Xalatan, Travatan en Lumigan op huidpigmentatie nabij het oog
14 december 2015 bijgewerkt door: Deepak P. Edward, Summa Health System
De effecten van latanoprost, bimatoprost en travoprost op perioculaire huidpigmentatie
Het doel van deze studie is om veranderingen in de huidskleur te bestuderen die kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van een van de drie ooggeneesmiddelen: Xalatan, Travatan of Lumigan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ongebruikelijke bijwerking van prostaglandine-oogdruppels is een kleurverandering van de huid rond de ogen, die omkeerbaar is.
Er zijn drie verschillende merken van het geneesmiddel die even effectief zijn bij het verlagen van de oogdruk, maar het is niet bekend hoe waarschijnlijk het is dat ze de huidskleur veranderen.
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen om een van de drie oogdruppels te gebruiken.
Gedurende een jaar zullen we huidskleurmetingen doen op verschillende locaties in het gezicht om pigmentatieveranderingen te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Arlington Eye Physicians
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Kaukasische en Afro-Amerikaanse etniciteiten
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd 30 en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van oculair medicatiegebruik in de afgelopen 12 maanden
- Ontstekings-/allergische huidziekten of dermatitis
- aanwezigheid van perioculaire hypergepigmenteerde huidlaesies
- Systemische pigmentatiestoornissen
- Gebruik van systemische geneesmiddelen die de huidpigmentatie kunnen beïnvloeden
- Bezoek aan zonnestudio's of gebruik van zelfbruinende producten
- Zwangerschap of patiënten die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lumigan
Patiënten toegewezen aan Lumigan/bimatoprost één druppel voor het slapengaan (qhs) in het (de) aangedane oog (ogen)
|
Lumigan/bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing één druppel qhs gedurende één jaar
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xalatan
Patiënten toegewezen aan Xalatan/latanoprost één druppel voor het slapengaan (qhs) in het (de) aangedane oog (ogen)
|
Xalatan/latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing één druppel qhs gedurende één jaar
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Travatan
Patiënten toegewezen aan Travatan/travoprost één druppel voor het slapengaan (qhs) in het (de) aangedane oog (ogen)
|
Travatan/travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing één druppel qhs gedurende één jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De omvang van door latanoprost, bimatoprost en travoprost geïnduceerde hyperpigmentatie van de perioculaire huid gedurende een tijdsverloop van één jaar bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met primaire openhoek en oculaire hypertensie.
Tijdsspanne: een jaar
|
De perioculaire huidskleur werd gemeten met de Minolta Chroma Meter CR-400 en het L*a*b*-systeem, ook bekend als Commission Internationale de l'Eclairage. Dit is een algemeen geaccepteerde meeteenheid waarin L* overeenkomt met helderheid en a* en b* met kleurkwaliteit. Metingen werden gedaan bij baseline en na 1 jaar. Gegevens van elk tijdstip en elke locatie (bovenste en onderste oogleden of wangen/gezicht) werden gemiddeld en afgetrokken van de basislijnwaarde voor die locatie. Zes vooraf bepaalde gebieden op en rond het bovenste en onderste ooglid en 2 gebieden van het gezicht/wang werden gemeten. Bovenste en onderste ooglidwaarden werden gemiddeld en gerapporteerd als enkele waarde voor elke locatie, dwz; bovenste oogleden, onderste ooglid en wang/gezicht. Een afname van de luminantie wijst op een verhoogde pigmentatie op de plaats van meting. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Hoofdonderzoeker: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wand M, Ritch R, Isbey EK Jr, Zimmerman TJ. Latanoprost and periocular skin color changes. Arch Ophthalmol. 2001 Apr;119(4):614-5. No abstract available.
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Kreis RW, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Colour evaluation in scars: tristimulus colorimeter, narrow-band simple reflectance meter or subjective evaluation? Burns. 2004 Mar;30(2):103-7. doi: 10.1016/j.burns.2003.09.029.
- Albert DM, Gangnon RE, Zimbric ML, Damico CM, Fisher MR, Gleiser J, Grossniklaus HE, Green WR. A study of iridectomy histopathologic features of latanoprost- and non-latanoprost-treated patients. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1680-5. doi: 10.1001/archopht.122.11.1680.
- Herndon LW, Robert D Williams, Wand M, Asrani S. Increased periocular pigmentation with ocular hypotensive lipid use in African Americans. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):713-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02146-3.
- Kook MS, Lee K. Increased eyelid pigmentation associated with use of latanoprost. Am J Ophthalmol. 2000 Jun;129(6):804-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00402-5.
- Kapur R, Osmanovic S, Toyran S, Edward DP. Bimatoprost-induced periocular skin hyperpigmentation: histopathological study. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1541-6. doi: 10.1001/archopht.123.11.1541.
- Doshi M, Edward DP, Osmanovic S. Clinical course of bimatoprost-induced periocular skin changes in Caucasians. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):1961-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.041. Epub 2006 Aug 28.
- Wistrand PJ, Stjernschantz J, Olsson K. The incidence and time-course of latanoprost-induced iridial pigmentation as a function of eye color. Surv Ophthalmol. 1997 Feb;41 Suppl 2:S129-38. doi: 10.1016/s0039-6257(97)80020-3.
- Alm A, Widengard I. Latanoprost: experience of 2-year treatment in Scandinavia. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Feb;78(1):71-6. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078001071.x.
- McCarey BE, Kapik BM, Kane FE; Unoprostone Monotherapy Study Group. Low incidence of iris pigmentation and eyelash changes in 2 randomized clinical trials with unoprostone isopropyl 0.15%. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1480-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.11.013.
- Alm A, Schoenfelder J, McDermott J. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):957-65. doi: 10.1001/archopht.122.7.957.
- German EJ, Hurst MA, Wood D, Gilchrist J. A novel system for the objective classification of iris colour and its correlation with response to 1% tropicamide. Ophthalmic Physiol Opt. 1998 Mar;18(2):103-10.
- Takamoto T, Schwartz B, Cantor LB, Hoop JS, Steffens T. Measurement of iris color using computerized image analysis. Curr Eye Res. 2001 Jun;22(6):412-9. doi: 10.1076/ceyr.22.6.412.5490.
- Melgosa M, Rivas MJ, Gomez L, Hita E. Towards a colorimetric characterization of the human iris. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):252-60.
- Elbaum M, Kopf AW, Rabinovitz HS, Langley RG, Kamino H, Mihm MC Jr, Sober AJ, Peck GL, Bogdan A, Gutkowicz-Krusin D, Greenebaum M, Keem S, Oliviero M, Wang S. Automatic differentiation of melanoma from melanocytic nevi with multispectral digital dermoscopy: a feasibility study. J Am Acad Dermatol. 2001 Feb;44(2):207-18. doi: 10.1067/mjd.2001.110395.
- Fullerton A, Fischer T, Lahti A, Wilhelm KP, Takiwaki H, Serup J. Guidelines for measurement of skin colour and erythema. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1996 Jul;35(1):1-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.1996.tb02258.x.
- Andreassi L, Flori L. Practical applications of cutaneous colorimetry. Clin Dermatol. 1995 Jul-Aug;13(4):369-73. doi: 10.1016/0738-081x(95)00069-r.
- Dornelles S, Goldim J, Cestari T. Determination of the minimal erythema dose and colorimetric measurements as indicators of skin sensitivity to UV-B radiation. Photochem Photobiol. 2004 Jun;79(6):540-4. doi: 10.1562/yg-03-08.1.
- Youn JI, Park JY, Jo SJ, Rim JH, Choe YB. Assessment of the usefulness of skin phototype and skin color as the parameter of cutaneous narrow band UVB sensitivity in psoriasis patients. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2003 Oct;19(5):261-4. doi: 10.1034/j.1600-0781.2003.00047.x.
- De Felice C, Flori ML, Pellegrino M, Toti P, Stanghellini E, Molinu A, Tosi P, Bagnoli F. Predictive value of skin color for illness severity in the high-risk newborn. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):100-5. doi: 10.1203/00006450-200201000-00018.
- Tsai TF, Bowman PH, Jee SH, Maibach HI. Effects of glycolic acid on light-induced skin pigmentation in Asian and caucasian subjects. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):238-43. doi: 10.1067/mjd.2000.104894. Erratum In: J Am Acad Dermatol 2000 Oct;43(4):609. Paul, BH [corrected to Bowman, PH].
- Rubegni P, Cevenini G, Barbini P, Flori ML, Fimiani M, Andreassi L. Quantitative characterization and study of the relationship between constitutive-facultative skin color and phototype in Caucasians. Photochem Photobiol. 1999 Sep;70(3):303-7.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. A long-term time course of colorimetric evaluation of ultraviolet light-induced skin reactions. Clin Exp Dermatol. 1999 Jul;24(4):315-20. doi: 10.1046/j.1365-2230.1999.00488.x.
- Trujillo O, Vanezis P, Cermignani M. Photometric assessment of skin colour and lightness using a tristimulus colorimeter: reliability of inter and intra-investigator observations in healthy adult volunteers. Forensic Sci Int. 1996 Jul 31;81(1):1-10. doi: 10.1016/0379-0738(96)01939-1.
- Maeda M, Kachi H, Matubara K, Mori S, Kitajima Y. Pigmentation abnormalities in systemic scleroderma examined by using a colorimeter (Choromo Meter CR-200). J Dermatol Sci. 1996 Mar;11(3):228-33. doi: 10.1016/0923-1811(95)00446-7.
- Wu H, Wang H, Li H, Oshuaakey J, Xiao F, Ke Y, Xu H, Xiao J, Lu D, Parra E, Shriver M, Xiong M, Barton SA, Hewett-Emmett D, Liu W, Ji L. Skin reflectance in the Han Chinese and Tibetan populations. Hum Biol. 2001 Jun;73(3):461-6. doi: 10.1353/hub.2001.0043.
- Van den Kerckhove E, Staes F, Flour M, Stappaerts K, Boeckx W. Reproducibility of repeated measurements on healthy skin with Minolta Chromameter CR-300. Skin Res Technol. 2001 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1034/j.1600-0846.2001.007001056.x.
- Takiwaki H, Miyaoka Y, Skrebova N, Kohno H, Arase S. Skin reflectance-spectra and colour-value dependency on measuring-head aperture area in ordinary reflectance spectrophotometry and tristimulus colourimetry. Skin Res Technol. 2002 May;8(2):94-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2001.80206.x.
- Lee JA, Osmanovic S, Viana MA, Kapur R, Meghpara B, Edward DP. Objective measurement of periocular pigmentation. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2008 Dec;24(6):285-90. doi: 10.1111/j.1600-0781.2008.00377.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pfizer GA6111AX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op bimatoprost
-
AllerganVoltooidAlopecia | Alopecia, androgenetica | KaalheidVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidAlopecia | Alopecia, androgenetica | KaalheidVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidOculaire hypertensie | OpenkamerhoekglaucoomVerenigde Staten, Israël, Canada, Singapore, Filippijnen, Spanje, Australië, België, Brazilië, Duitsland
-
AllerganVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidIdiopathische wimper hypotrichoseRussische Federatie, Zweden, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
AllerganVoltooidAlopecia | KaalheidVerenigde Staten, Duitsland
-
AbbVieActief, niet wervendOculaire hypertensie | OpenkamerhoekglaucoomVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Nieuw-Zeeland, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
AllerganVoltooidGlaucoom | Open-hoek oculaire hypertensieSpanje, Verenigde Staten, Singapore, Australië, Denemarken, Frankrijk, Polen, Russische Federatie, Thailand
-
AllerganVoltooid
-
Kenneth BeerAllerganVoltooidHypotrichoseVerenigde Staten