Die Auswirkungen von Xalatan, Travatan und Lumigan auf die Hautpigmentierung in Augennähe
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Deepak P. Edward, Summa Health System
Die Auswirkungen von Latanoprost, Bimatoprost und Travoprost auf die periokulare Hautpigmentierung
Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der Hautfarbe zu untersuchen, die durch die Anwendung eines der drei Augenarzneimittel verursacht werden können: Xalatan, Travatan oder Lumigan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gelegentliche Nebenwirkung von Prostaglandin-Augentropfen ist eine Farbänderung der Haut um die Augen herum, die reversibel ist.
Es gibt drei verschiedene Marken des Arzneimittels, die bei der Senkung des Augendrucks gleichermaßen wirksam sind, aber ihre Wahrscheinlichkeit, die Hautfarbe zu verändern, ist unbekannt.
Qualifizierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Augentropfen zugeteilt.
Wir werden über ein Jahr hinweg an mehreren Stellen im Gesicht Hautfarbmessungen vornehmen, um Pigmentveränderungen zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Arlington Eye Physicians
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
- Kaukasische und afroamerikanische Ethnien
- Männlich und weiblich
- Alter 30 und älter
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte der Verwendung von Augenmedikamenten innerhalb der letzten 12 Monate
- Entzündliche/allergische Hauterkrankungen oder Dermatitis
- Vorhandensein von periokulären hyperpigmentierten Hautläsionen
- Systemische Pigmentstörungen
- Verwendung von systemischen Arzneimitteln, die die Hautpigmentierung beeinflussen können
- Besuch von Sonnenstudios oder Verwendung von Selbstbräunungsprodukten
- Schwangerschaft oder Patientinnen, die in naher Zukunft schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lumigan
Patienten, denen Lumigan/Bimatoprost ein Tropfen vor dem Schlafengehen (qhs) auf das/die betroffene(n) Auge(n) zugewiesen wurde
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Lumigan/Bimatoprost 0,03 % Augenlösung ein Tropfen qhs für ein Jahr
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Xalatan
Patienten, denen Xalatan/Latanoprost ein Tropfen vor dem Schlafengehen (qhs) in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht wurde
|
Xalatan/Latanoprost 0,005 % Augenlösung ein Tropfen qhs für ein Jahr
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Travatan
Patienten, denen Travatan/Travoprost ein Tropfen vor dem Schlafengehen (qhs) in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht wurde
|
Travatan/Travoprost 0,004 % Augenlösung ein Tropfen qhs für ein Jahr
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Ausmaß der durch Latanoprost, Bimatoprost und Travoprost induzierten periokulären Hauthyperpigmentierung über einen Zeitraum von einem Jahr bei neu diagnostizierten Patienten mit primärem offenem Winkel und okulärer Hypertonie.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die periokulare Hautfarbe wurde mit dem Minolta Chroma Meter CR-400 und dem L*a*b*-System, auch bekannt als Commission Internationale de l'Eclairage, gemessen. Dies ist eine allgemein anerkannte Maßeinheit, bei der L* der Helligkeit entspricht und a* und b* der Farbart entsprechen. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt. Daten von jedem Zeitpunkt und jeder Stelle (obere und untere Augenlider oder Wangen/Gesicht) wurden gemittelt und von dem Grundlinienwert für diese Stelle subtrahiert. Sechs vorbestimmte Bereiche auf und um das obere und untere Augenlid und 2 Bereiche des Gesichts/der Wange wurden gemessen. Ober- und Unterlidwerte wurden gemittelt und als einzelner Wert für jede Stelle angegeben, dh – obere Augenlider, unteres Augenlid und Wange/Gesicht. Eine Abnahme der Leuchtdichte weist auf eine verstärkte Pigmentierung an der Messstelle hin. |
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak P Edward, MD, Summa Health System
- Hauptermittler: Smajo Osmanovic, MD, Arlington eye Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wand M, Ritch R, Isbey EK Jr, Zimmerman TJ. Latanoprost and periocular skin color changes. Arch Ophthalmol. 2001 Apr;119(4):614-5. No abstract available.
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- Albert DM, Gangnon RE, Zimbric ML, Damico CM, Fisher MR, Gleiser J, Grossniklaus HE, Green WR. A study of iridectomy histopathologic features of latanoprost- and non-latanoprost-treated patients. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1680-5. doi: 10.1001/archopht.122.11.1680.
- Herndon LW, Robert D Williams, Wand M, Asrani S. Increased periocular pigmentation with ocular hypotensive lipid use in African Americans. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):713-5. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02146-3.
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- Wistrand PJ, Stjernschantz J, Olsson K. The incidence and time-course of latanoprost-induced iridial pigmentation as a function of eye color. Surv Ophthalmol. 1997 Feb;41 Suppl 2:S129-38. doi: 10.1016/s0039-6257(97)80020-3.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pfizer GA6111AX
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