健康な女性を対象とした葉酸とノルゲスチメート（NGM）/エチニルエストラジオール（EE）を含む経口避妊薬錠剤の薬物相互作用研究。

これは、少なくとも20人の健康な女性からなる2つのグループを対象とした、葉酸（1 mg）と治験薬（250 mcg NGM / 35 mcg EE）の間の単一施設、非盲検、薬物動態学的薬物相互作用研究です。 グループ 1 では、1 日目と 17 日目に治験施設の健常ボランティアに 250 mcg NGM/35 mcg EE 治験薬を単回経口投与し、4 日目から 18 日目に葉酸 1 mg を経口投与しました。グループ 2 では、葉酸 1 mg を治験施設で 1 日目と 17 日目に経口投与し、治験薬 1 錠を 2 日目から 17 日目に投与しました。血液サンプルは、1 日目と 17 日目の投与後 72 時間にわたって指定された時間に収集しました。グループ 1 の健康なボランティアを対象として、ノルエルゲストロミン (NGMN)、ノルゲストレル (NG) [NGM の活性分解生成物]、および EE の血中濃度を測定します。 グループ 2 の健康なボランティアについては、総葉酸の血漿レベルを測定するために、1 日目と 17 日目に葉酸投与後 24 時間血液サンプルを収集しました。 安全性は以下に基づいて評価されました：有害事象の発生率、種類、重症度。臨床検査;バイタルサインおよび心電図（ECG）の測定。そして身体検査。 1日目と17日目の投与前に、口腔内温度、脈拍、呼吸数、および座位血圧(BP)を測定した。 グループ 1 では、24 時間 (2 日目と 18 日目)、48 時間 (3 日目と 19 日目)、および 72 時間 (4 日目) の薬物動態学的採血の前と少なくとも 15 分後に測定を行いました。研究完了時（20日目）または早期中止時。 グループ 2 では、2 日目と 18 日目の 24 時間薬物動態採血の前と少なくとも 15 分後に測定を行いました。研究完了時（18日目）または早期中止時。 身体検査および婦人科検査および 12 誘導 ECG は、スクリーニング時および研究完了時または早期中止時に実施されました。 血液化学、血液学のための血液サンプル、および尿検査のための尿サンプルは、スクリーニング訪問時およびフォローアップ訪問時または早期撤退時に収集されました。

経口避妊薬錠剤 (250 mcg NGM/35 mcg EE);葉酸タブレット（1mg）。 グループ 1 では、治験薬 (250 mcg NGM/35 mcg EE) を 1 日目と 17 日目に単回経口投与し、葉酸 1 mg を 4 日目から 18 日目に経口投与しました。グループ 2 では、葉酸 1 mg を 1 日目と 17 日目に経口投与し、治験薬 1 錠を 2 日目から 17 日目に投与しました。治験薬は午前 8 時頃に 240 mL (8 オンス) の水とともに摂取されました。