Uno studio sull'interazione farmacologica dell'acido folico e delle compresse contraccettive orali contenenti norgestimato (NGM) / etinilestradiolo (EE) in donne sane.
Uno studio in aperto sull'interazione farmacocinetica tra acido folico e 250 mcg NGM/35 mcg EE (ORTHO-CYCLEN) in donne sane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di interazione farmacocinetica a centro singolo, in aperto, tra acido folico (1 mg) e farmaco in studio (250 mcg NGM/35 mcg EE) in 2 gruppi di almeno 20 donne sane ciascuno. Nel Gruppo 1, una singola dose orale di 250 mcg NGM/35 mcg EE del farmaco in studio è stata somministrata ai volontari sani presso il sito dello studio nei giorni 1 e 17 e l'acido folico 1 mg è stato somministrato per via orale nei giorni da 4 a 18; nel gruppo 2, l'acido folico è stato somministrato per via orale nei giorni 1 e 17 presso il sito dello studio e 1 compressa del farmaco in studio è stata somministrata nei giorni da 2 a 17. I campioni di sangue sono stati raccolti a orari specifici per 72 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 17 per i volontari sani del Gruppo 1 per la determinazione dei livelli ematici di norelgestromin (NGMN) e norgestrel (NG) [il prodotto di degradazione attivo di NGM] ed EE. Per i volontari sani del Gruppo 2, sono stati raccolti campioni di sangue per 24 ore dopo la dose di acido folico nei giorni 1 e 17 per la determinazione dei livelli plasmatici di folati totali. La sicurezza è stata valutata in base a quanto segue: incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi; test clinici di laboratorio; misurazioni dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG); ed esami fisici. La temperatura orale, il polso, la frequenza respiratoria e la pressione arteriosa da seduti (BP) sono stati misurati prima della somministrazione nei giorni 1 e 17. Per il gruppo 1, le misurazioni sono state effettuate prima e almeno 15 minuti dopo il prelievo di sangue farmacocinetico di 24 ore (giorni 2 e 18), 48 ore (giorni 3 e 19) e 72 ore (giorno 4); e al completamento dello studio (giorno 20) o al ritiro anticipato. Per il gruppo 2, le misurazioni sono state effettuate prima e almeno 15 minuti dopo il prelievo di sangue farmacocinetico di 24 ore nei giorni 2 e 18; e al completamento dello studio (Giorno 18) o al ritiro anticipato. Gli esami fisici e ginecologici e gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti allo screening e al completamento dello studio o all'interruzione anticipata. I campioni di sangue per esami ematochimici, ematologici e campioni di urina per l'analisi delle urine sono stati raccolti durante la visita di screening e durante la visita di follow-up o il ritiro anticipato.
Compresse di contraccettivi orali (250 mcg NGM/35 mcg EE); Compressa di acido folico (1 mg). Nel Gruppo 1, è stata somministrata una singola dose orale del farmaco in studio (250 mcg NGM/35 mcg EE) nei giorni 1 e 17 e l'acido folico 1 mg è stato somministrato per via orale nei giorni da 4 a 18; nel Gruppo 2, l'acido folico è stato somministrato per via orale nei giorni 1 e 17 e 1 compressa del farmaco in studio è stata somministrata nei giorni da 2 a 17. I farmaci in studio sono stati assunti con 240 ml (8 once) di acqua alle 8:00 circa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane, non gravide, non in allattamento, non fumatrici, con un peso di almeno 110 libbre
- Con cicli mestruali regolari
- Un indice di massa corporea compreso tra 16 e 29,9 kg/m2
- E avere un ematocrito di almeno il 36%
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale sessuale, tra cui: malattie vascolari cerebrali o coronariche di disturbi tromboembolici, ipertensione cronica non trattata o emicrania, tumore epatico benigno o maligno che si è sviluppato durante l'uso di contraccettivi orali ormonali
- Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
- Presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni all'OC combinato, tra cui: sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, qualsiasi lesione neurovascolare dell'occhio o grave disturbo visivo o malattia del fegato
- Assumere integratori multivitaminici o contenenti acido folico entro 21 giorni prima dell'ammissione allo studio
- Utilizzato un dispositivo intrauterino contenente ormone steroideo entro 3 mesi prima dell'ammissione allo studio
- Utilizzato qualsiasi farmaco noto induttore o inibitore dell'enzima citocromo P-450 (ad es. Erba di San Giovanni, cimetidina o rifampicina), entro 60 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'interazione farmacocinetica tra l'acido folico e il farmaco in studio (250 mcg NGM e 35 mcg EE) misurata dalla farmacocinetica del prodotto di degradazione attivo di NGM, norelgestromina (NGMN) ed EE.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misurare la farmacocinetica del metabolita attivo di NGM, norgestrel (NG). Valutare l'effetto del farmaco in studio sulla farmacocinetica dell'acido folico. Valuta la sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Acido folico
- Norgestimato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002380
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