Исследование лекарственного взаимодействия фолиевой кислоты и пероральных противозачаточных таблеток, содержащих норгестимат (НГМ)/этинилэстрадиол (ЭЭ), у здоровых женщин.

Это одноцентровое открытое исследование фармакокинетического взаимодействия между фолиевой кислотой (1 мг) и исследуемым лекарственным средством (250 мкг NGM/35 мкг EE) в 2 группах по меньшей мере по 20 здоровых женщин в каждой. В группе 1 разовая пероральная доза исследуемого препарата 250 мкг NGM/35 мкг ЭЭ вводилась здоровым добровольцам в исследовательском центре в дни 1 и 17, а 1 мг фолиевой кислоты вводилась перорально в дни с 4 по 18; во 2-й группе 1 мг фолиевой кислоты вводили перорально в 1-й и 17-й дни в месте исследования, а 1 таблетку исследуемого препарата вводили со 2-го по 17-й день. Образцы крови собирали в определенное время в течение 72 часов после введения дозы в 1-й и 17-й дни. для здоровых добровольцев в группе 1 для определения уровней в крови норэлгестромина (НГМН) и норгестрела (НГ) [активный продукт распада НГМ] и ЭЭ. У здоровых добровольцев из группы 2 образцы крови собирали через 24 часа после введения дозы фолиевой кислоты в 1-й и 17-й дни для определения уровней общего содержания фолатов в плазме. Безопасность оценивали на основании следующего: частота, тип и тяжесть нежелательных явлений; клинические лабораторные исследования; измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ); и физические осмотры. Пероральную температуру, пульс, частоту дыхания и артериальное давление в сидячем положении (АД) измеряли перед введением дозы в дни 1 и 17. Для группы 1 измерения проводились до и по крайней мере через 15 минут после 24-часового (Дни 2 и 18), 48-часового (Дни 3 и 19) и 72-часового (День 4) фармакокинетического забора крови; и по завершении исследования (день 20) или досрочном выходе. Для группы 2 измерения проводились до и по крайней мере через 15 минут после 24-часового фармакокинетического забора крови в дни 2 и 18; и по завершении исследования (день 18) или досрочном выходе. Физикальное и гинекологическое обследование и ЭКГ в 12 отведениях проводились при скрининге, а также при завершении или досрочном выходе из исследования. Образцы крови для биохимического анализа крови, гематологии и образцы мочи для анализа мочи были собраны во время скринингового визита и во время последующего визита или досрочного прекращения участия в исследовании.

Таблетки оральных контрацептивов (250 мкг NGM/35 мкг EE); Таблетка фолиевой кислоты (1 мг). В группе 1 однократная пероральная доза (250 мкг NGM/35 мкг EE) исследуемого препарата вводилась в дни 1 и 17, а 1 мг фолиевой кислоты вводилась перорально в дни с 4 по 18; в группе 2 1 мг фолиевой кислоты вводили перорально в дни 1 и 17, а 1 таблетку исследуемого препарата вводили в дни со 2 по 17. Исследуемые препараты принимали с 240 мл (8 унций) воды примерно в 8:00 утра.