En läkemedelsinteraktionsstudie av folsyra och orala preventivmedelstabletter som innehåller norgestimat (NGM)/etinylestradiol (EE) hos friska kvinnor.

Detta är en enkelcenter, öppen farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie mellan folsyra (1 mg) och studieläkemedlet (250 mcg NGM/35 mcg EE) i 2 grupper om minst 20 friska kvinnor vardera. I grupp 1 administrerades en enstaka oral dos av 250 mcg NGM/35 mcg EE studieläkemedel till de friska frivilliga på studieplatsen på dagarna 1 och 17 och folsyra 1 mg administrerades oralt på dagarna 4 till 18; i grupp 2 administrerades folsyra 1 mg oralt på dagarna 1 och 17 på studiestället och 1 tablett av studieläkemedlet administrerades på dagarna 2 till 17. Blodprover togs vid specificerade tidpunkter under 72 timmar efter dosering på dagarna 1 och 17 för de friska frivilliga i grupp 1 för bestämning av blodnivåer av norelgestromin (NGMN) och norgestrel (NG) [den aktiva nedbrytningsprodukten av NGM] och EE. För de friska frivilliga i grupp 2 togs blodprover under 24 timmar efter folsyradosen dag 1 och 17 för bestämning av plasmanivåer av totala folater. Säkerheten utvärderades utifrån följande: förekomsten, typen och svårighetsgraden av biverkningar; kliniska laboratorietester; mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG); och fysiska undersökningar. Oral temperatur, puls, andningsfrekvens och sittande blodtryck (BP) togs före dosering dag 1 och 17. För grupp 1 togs mätningar före och minst 15 minuter efter 24-timmars (dag 2 och 18), 48 timmar (dag 3 och 19) och 72 timmar (dag 4) farmakokinetisk blodtagning; och vid avslutad studie (dag 20) eller tidigt uttag. För grupp 2 togs mätningar före och minst 15 minuter efter 24-timmars farmakokinetisk blodtagning på dag 2 och 18; och vid avslutad studie (dag 18) eller tidigt uttag. Fysiska och gynekologiska undersökningar och 12-avlednings-EKG utfördes vid screening och vid avslutad studie eller tidigt uttag. Blodprover för blodkemi, hematologi och urinprover för urinanalys togs vid screeningbesöket och vid uppföljningsbesöket eller tidigt uttag.

P-piller tablett (250 mcg NGM/35 mcg EE); Folsyratablett (1 mg). I grupp 1 administrerades en enstaka oral dos av (250 mcg NGM/35 mcg EE) studieläkemedlet på dagarna 1 och 17 och folsyra 1 mg administrerades oralt på dagarna 4 till 18; i grupp 2 administrerades folsyra 1 mg oralt på dagarna 1 och 17 och 1 tablett av studieläkemedlet administrerades på dagarna 2 till 17. Studieläkemedel togs med 240 ml (8 oz) vatten ungefär kl. 8:00.