En legemiddelinteraksjonsstudie av folsyre og orale prevensjonstabletter som inneholder Norgestimat (NGM)/etinylestradiol (EE) hos friske kvinner.

Dette er en enkeltsenter, åpen farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie mellom folsyre (1 mg) og studiemedikament (250 mcg NGM/35 mcg EE) i 2 grupper med minst 20 friske kvinner hver. I gruppe 1 ble en enkelt oral dose på 250 mcg NGM/35 mcg EE studiemedisin administrert til de friske frivillige på studiestedet på dag 1 og 17, og folsyre 1 mg ble administrert oralt på dag 4 til 18; i gruppe 2 ble folsyre 1 mg administrert oralt på dag 1 og 17 på studiestedet og 1 tablett med studiemedikament ble administrert på dag 2 til 17. Blodprøver ble tatt på spesifiserte tidspunkter i 72 timer etter dosering på dag 1 og 17 for de friske frivillige i gruppe 1 for bestemmelse av blodnivåer av norelgestromin (NGMN), og norgestrel (NG) [det aktive nedbrytningsproduktet av NGM], og EE. For de friske frivillige i gruppe 2 ble blodprøver tatt i 24 timer etter folsyredosen på dag 1 og 17 for å bestemme plasmanivåer av totale folater. Sikkerhet ble evaluert basert på følgende: forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser; kliniske laboratorietester; målinger av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG); og fysiske undersøkelser. Oral temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og sittende blodtrykk (BP) ble tatt før dosering på dag 1 og 17. For gruppe 1 ble målinger tatt før og minst 15 minutter etter 24-timers (dag 2 og 18), 48-timers (dag 3 og 19) og 72-timers (dag 4) farmakokinetisk blodprøve; og ved studieavslutning (dag 20) eller tidlig uttak. For gruppe 2 ble målinger tatt før og minst 15 minutter etter den 24-timers farmakokinetiske blodprøven på dag 2 og 18; og ved studieavslutning (dag 18) eller tidlig uttak. Fysiske og gynekologiske undersøkelser og 12-avlednings-EKG ble utført ved screening og ved studieavslutning eller tidlig seponering. Blodprøver for blodkjemi, hematologi og urinprøver for urinanalyse ble tatt ved screeningbesøket og ved oppfølgingsbesøket eller tidlig seponering.

Orale prevensjonstabletter (250 mcg NGM/35 mcg EE); Folsyretablett (1 mg). I gruppe 1 ble en enkelt oral dose av (250 mcg NGM/35 mcg EE) studiemedikament administrert på dag 1 og 17, og folsyre 1 mg ble administrert oralt på dag 4 til 18; i gruppe 2 ble folsyre 1 mg administrert oralt på dag 1 og 17 og 1 tablett med studiemedikament ble administrert på dag 2 til 17. Studiemedisiner ble tatt med 240 ml (8 oz) vann ca. kl. 08:00.