En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af folinsyre og orale præventionstabletter indeholdende norgestimat (NGM)/ethinylestradiol (EE) hos raske kvinder.

Dette er et enkelt-center, åbent, farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie mellem folinsyre (1 mg) og undersøgelseslægemidlet (250 mcg NGM/35 mcg EE) i 2 grupper på mindst 20 raske kvinder hver. I gruppe 1 blev en enkelt oral dosis på 250 mcg NGM/35 mcg EE-undersøgelseslægemiddel administreret til de raske frivillige på undersøgelsesstedet på dag 1 og 17, og folinsyre 1 mg blev administreret oralt på dag 4 til 18; i gruppe 2 blev folinsyre 1 mg administreret oralt på dag 1 og 17 på undersøgelsesstedet, og 1 tablet af undersøgelseslægemiddel blev administreret på dag 2 til 17. Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter i 72 timer efter dosis på dag 1 og 17 til de raske frivillige i gruppe 1 til bestemmelse af blodniveauer af norelgestromin (NGMN) og norgestrel (NG) [det aktive nedbrydningsprodukt af NGM] og EE. For de raske frivillige i gruppe 2 blev blodprøver indsamlet i 24 timer efter folinsyredosis på dag 1 og 17 til bestemmelse af plasmaniveauer af totale folater. Sikkerheden blev evalueret ud fra følgende: forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser; kliniske laboratorietests; målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG'er); og fysiske undersøgelser. Oral temperatur, puls, respirationsfrekvens og siddende blodtryk (BP) blev taget før dosering på dag 1 og 17. For gruppe 1 blev målinger taget før og mindst 15 minutter efter 24 timers (dage 2 og 18), 48 timers (dage 3 og 19) og 72 timers (dag 4) farmakokinetiske blodprøver; og ved studieafslutning (dag 20) eller tidlig tilbagetrækning. For gruppe 2 blev målinger taget før og mindst 15 minutter efter den 24-timers farmakokinetiske blodprøve på dag 2 og 18; og ved studieafslutning (dag 18) eller tidlig tilbagetrækning. Fysiske og gynækologiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG'er blev udført ved screening og ved undersøgelsens afslutning eller tidlig tilbagetrækning. Blodprøver til blodkemi, hæmatologi og urinprøver til urinanalyse blev indsamlet ved screeningsbesøget og ved opfølgningsbesøget eller tidlig seponering.

Orale præventionstablet (250 mcg NGM/35 mcg EE); Folinsyre tablet (1 mg). I gruppe 1 blev en enkelt oral dosis af (250 mcg NGM/35 mcg EE) undersøgelseslægemiddel administreret på dag 1 og 17, og folinsyre 1 mg blev administreret oralt på dag 4 til 18; i gruppe 2 blev folinsyre 1 mg administreret oralt på dag 1 og 17, og 1 tablet af undersøgelseslægemiddel blev administreret på dag 2 til 17. Undersøgelseslægemidler blev taget med 240 ml (8 oz) vand ca. kl. 8:00.