Um estudo de interação medicamentosa de ácido fólico e comprimidos anticoncepcionais orais contendo norgestimato (NGM) / etinilestradiol (EE) em mulheres saudáveis.

Este é um estudo de interação medicamentosa farmacocinética aberto e de centro único entre o ácido fólico (1 mg) e o medicamento do estudo (250 mcg NGM/35 mcg EE) em 2 grupos de pelo menos 20 mulheres saudáveis ​​cada. No Grupo 1, uma dose única oral de 250 mcg NGM/35 mcg EE do medicamento do estudo foi administrada aos voluntários saudáveis ​​no local do estudo nos Dias 1 e 17 e ácido fólico 1 mg foi administrado oralmente nos Dias 4 a 18; no Grupo 2, ácido fólico 1 mg foi administrado por via oral nos dias 1 e 17 no local do estudo e 1 comprimido da droga do estudo foi administrado nos dias 2 a 17. Amostras de sangue foram coletadas em horários especificados por 72 horas após a dose nos dias 1 e 17 para os voluntários saudáveis ​​do Grupo 1 para determinação dos níveis sanguíneos de norelgestromina (NGMN) e norgestrel (NG) [o produto de degradação ativo do NGM] e EE. Para os voluntários saudáveis ​​do Grupo 2, amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a dose de ácido fólico nos dias 1 e 17 para determinação dos níveis plasmáticos de folatos totais. A segurança foi avaliada com base em: incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos; exames laboratoriais clínicos; medições de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs); e exames físicos. Temperatura oral, pulso, frequência respiratória e pressão arterial (PA) sentado foram medidos antes da dosagem nos dias 1 e 17. Para o Grupo 1, as medições foram feitas antes e pelo menos 15 minutos após a coleta de sangue farmacocinética de 24 horas (dias 2 e 18), 48 horas (dias 3 e 19) e 72 horas (dia 4); e na conclusão do estudo (dia 20) ou retirada antecipada. Para o Grupo 2, as medições foram feitas antes e pelo menos 15 minutos após a coleta de sangue farmacocinética de 24 horas nos dias 2 e 18; e na conclusão do estudo (Dia 18) ou retirada antecipada. Exames físicos e ginecológicos e ECGs de 12 derivações foram realizados na triagem e na conclusão do estudo ou retirada precoce. Amostras de sangue para bioquímica sanguínea, hematologia e amostras de urina para urinálise foram coletadas na visita de triagem e na visita de acompanhamento ou retirada precoce.

Comprimido anticoncepcional oral (250 mcg NGM/35 mcg EE); Comprimido de ácido fólico (1 mg). No Grupo 1, uma única dose oral de (250 mcg NGM/35 mcg EE) droga do estudo foi administrada nos Dias 1 e 17 e ácido fólico 1 mg foi administrado oralmente nos Dias 4 a 18; no Grupo 2, ácido fólico 1 mg foi administrado por via oral nos Dias 1 e 17 e 1 comprimido da droga do estudo foi administrado nos Dias 2 a 17. As drogas do estudo foram tomadas com 240 mL (8 onças) de água aproximadamente às 8:00 da manhã.