Une étude sur les interactions médicamenteuses de l'acide folique et des comprimés contraceptifs oraux contenant du norgestimate (NGM)/éthinylestradiol (EE) chez des femmes en bonne santé.

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique monocentrique, ouverte, entre l'acide folique (1 mg) et le médicament à l'étude (250 mcg NGM/35 mcg EE) dans 2 groupes d'au moins 20 femmes en bonne santé chacun. Dans le groupe 1, une dose orale unique de 250 mcg de NGM/35 mcg de médicament à l'étude EE a été administrée aux volontaires sains sur le site de l'étude les jours 1 et 17 et de l'acide folique 1 mg a été administré par voie orale les jours 4 à 18 ; dans le groupe 2, 1 mg d'acide folique a été administré par voie orale les jours 1 et 17 sur le site de l'étude et 1 comprimé du médicament à l'étude a été administré les jours 2 à 17. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pendant 72 heures après la dose aux jours 1 et 17 pour les volontaires sains du groupe 1 pour la détermination des taux sanguins de norelgestromine (NGMN) et de norgestrel (NG) [le produit de dégradation actif du NGM] et d'EE. Pour les volontaires sains du groupe 2, des échantillons de sang ont été prélevés pendant 24 heures après la dose d'acide folique aux jours 1 et 17 pour la détermination des taux plasmatiques de folates totaux. L'innocuité a été évaluée sur la base des éléments suivants : l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables ; tests de laboratoire clinique; mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG); et examens physiques. La température buccale, le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (TA) en position assise ont été mesurés avant l'administration aux jours 1 et 17. Pour le groupe 1, les mesures ont été prises avant et au moins 15 minutes après le prélèvement sanguin pharmacocinétique de 24 heures (jours 2 et 18), de 48 heures (jours 3 et 19) et de 72 heures (jour 4); et à la fin de l'étude (jour 20) ou à l'arrêt anticipé. Pour le groupe 2, les mesures ont été prises avant et au moins 15 minutes après le prélèvement sanguin pharmacocinétique de 24 heures aux jours 2 et 18 ; et à la fin de l'étude (jour 18) ou à l'arrêt anticipé. Des examens physiques et gynécologiques et des ECG à 12 dérivations ont été effectués au moment du dépistage et à la fin de l'étude ou à l'arrêt précoce. Des échantillons de sang pour la chimie du sang, l'hématologie et des échantillons d'urine pour l'analyse d'urine ont été prélevés lors de la visite de dépistage et lors de la visite de suivi ou du retrait précoce.

Comprimé contraceptif oral (250 mcg NGM/35 mcg EE); Comprimé d'acide folique (1 mg). Dans le groupe 1, une dose orale unique du médicament à l'étude (250 mcg NGM/35 mcg EE) a été administrée les jours 1 et 17 et de l'acide folique 1 mg a été administré par voie orale les jours 4 à 18 ; dans le groupe 2, 1 mg d'acide folique a été administré par voie orale les jours 1 et 17 et 1 comprimé du médicament à l'étude a été administré les jours 2 à 17. Les médicaments à l'étude ont été pris avec 240 ml (8 oz) d'eau vers 8h00.