分娩鎮痛のための静脈内レミフェンタニル (IRELAN)
2009年9月17日 更新者：Nanjing Medical University
未経産女性のためのレミフェンタニル静脈内患者管理分娩鎮痛
分娩鎮痛は、女性にとって不可欠な健康管理手順です。
ただし、硬膜外鎮痛は、血小板数の低下、穿刺部位の背中の感染、硬膜外注射の恐れなど、さまざまな禁忌のためにすべての被験者に実行できるわけではありません.
したがって、静脈内鎮痛は、このような状態の代替手段です。
薬物の静脈内投与が胎児に及ぼす影響を考えると、薬物の選択は非常に重要です。
超短時間で有効なオピオイドであるレミフェンタニルは、注射後 3 ～ 4 分間持続します。これは、母体環境と胎児環境の両方で同様です。
したがって、胎児に関連する副作用は他の薬よりも少ないでしょう。
研究者らは、レミフェンタニルが分娩鎮痛のための患者管理技術で使用される優れた静脈内投与薬であるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産婦
- 18歳以上45歳未満
- 自然分娩
- 鎮痛要求
- 硬膜外穿刺の禁忌
- 出血傾向
除外基準:
- オピオイドに対するアレルギー、あらゆる種類の中枢作用薬の使用歴、慢性疼痛および精神疾患の記録
- 18歳未満または45歳以上の参加者
- いつでも研究全体を完了したくない、または完了できなかった人
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している、または過去14日間使用した
- アルコール依存症または麻薬依存症の患者は、硬膜外鎮痛薬の鎮痛効果に影響を与えるため除外されました。
- -頂点以外のプレゼンテーションまたはスケジュールされた分娩誘発のある被験者
- -硬膜外穿刺およびカテーテル挿入を行う前に、子宮頸部の拡張が5.0cm以上である
- 診断された真性糖尿病および妊娠誘発性高血圧症
- 双子の妊娠と逆子のプレゼンテーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
ヒドロモルホンの断続的な静脈内投与
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子宮収縮痛を感じた場合、患者の希望によりヒドロモルフォン1mgを静脈内投与
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実験的：2
レミフェンタニルの静脈内患者管理鎮痛
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レミフェンタニル静脈内PCA：0.2μg/kg、ロックアウト時間間隔2分、持続注入速度0.2～0.8μg/kg/分。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母親の視覚的アナログ尺度（VAS）による痛みの評価
時間枠：鎮痛前、潜伏期、活動期、分娩第2期、経腟分娩後
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鎮痛前、潜伏期、活動期、分娩第2期、経腟分娩後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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器具による分娩率
時間枠：経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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帝王切開の適応
時間枠：鎮痛開始（0分）から帝王切開まで（この期間は個人によって異なります）
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鎮痛開始（0分）から帝王切開まで（この期間は個人によって異なります）
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鎮痛の持続時間
時間枠：鎮痛の開始（0分）から感覚ブロックの消失まで（この期間は個人によって変化した）
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鎮痛の開始（0分）から感覚ブロックの消失まで（この期間は個人によって変化した）
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鎮痛に対する母体の満足
時間枠：経膣分娩の終了時（この期間は個人差があります）
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経膣分娩の終了時（この期間は個人差があります）
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母親の口内温度
時間枠：経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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鎮痛後のオキシトシンの使用
時間枠：経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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オキシトシンの最大投与量
時間枠：経膣分娩の終了時 (この期間は個人によって異なります)
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経膣分娩の終了時 (この期間は個人によって異なります)
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経腟分娩後 6 週間での母乳育児の成功
時間枠：出産後6週間目
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出産後6週間目
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新生児1分アプガースケール
時間枠：赤ちゃんが生まれた最初の瞬間に
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赤ちゃんが生まれた最初の瞬間に
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新生児5分アプガースケール
時間枠：赤ちゃんが生まれた5分目
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赤ちゃんが生まれた5分目
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臍帯ガス分析
時間枠：赤ちゃんが生まれた時（0分）
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赤ちゃんが生まれた時（0分）
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新生児敗血症の評価
時間枠：産後（産後15分）
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産後（産後15分）
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新生児の抗生物質治療
時間枠：産後（出産翌日）
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産後（出産翌日）
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母体の副作用の発生率
時間枠：経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（この期間は個人によって変化した）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月17日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。