Remifentanil endovenoso per l'analgesia del travaglio (IRELAN)
17 settembre 2009 aggiornato da: Nanjing Medical University
Analgesia del travaglio controllata dal paziente per via endovenosa con remifentanil per donne nullipare
L'analgesia del travaglio è una procedura sanitaria essenziale per le donne.
Tuttavia, l'analgesia epidurale non può essere eseguita su tutti i soggetti per diverse controindicazioni, come il contatore piastrinico inferiore, l'infezione alla schiena nel sito di puntura e la paura dell'iniezione epidurale ecc.
Pertanto, l'analgesia endovenosa è un'alternativa per tali condizioni.
Data l'influenza della somministrazione endovenosa di farmaci sul feto, la selezione del farmaco è molto importante.
Remifentanil, un oppioide efficace super-corto, può durare 3-4 minuti dopo l'iniezione, che è simile sia nell'ambiente materno che in quello fetale.
Pertanto, gli effetti collaterali associati al feto sarebbero inferiori rispetto ad altri farmaci.
I ricercatori hanno ipotizzato che il remifentanil sarebbe un farmaco per via endovenosa superiore utilizzato con tecnica controllata dal paziente per l'analgesia del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- > 18 anni e < 45 anni
- Lavoro spontaneo
- Richiesta analgesia
- Controindicazioni alla puntura epidurale
- Tendenza al sanguinamento
Criteri di esclusione:
- Allergia agli oppioidi, anamnesi di uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo, dolore cronico e cartelle cliniche di malattie psichiatriche
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
- Coloro che non volevano o non potevano finire l'intero studio in qualsiasi momento
- Utilizzando o utilizzato negli ultimi 14 giorni degli inibitori delle monoaminossidasi
- I pazienti alcoldipendenti o dipendenti da narcotici sono stati esclusi per la loro influenza sull'efficacia analgesica degli analgesici epidurali
- Soggetti con presentazione senza vertice o induzione programmata del travaglio
- La dilatazione cervicale era di 5,0 cm o superiore prima di eseguire la puntura epidurale e il cateterismo
- Diagnosi di diabete mellito e ipertensione indotta dalla gravidanza
- Gestazione gemellare e presentazione podalica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Somministrazione endovenosa di idromorfone a intermittenza
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Somministrazione endovenosa di idromorfone 1 mg su richiesta della paziente se avvertiva dolore da contrazione uterina
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SPERIMENTALE: 2
Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con remifentanil
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Remifentanil PCA per via endovenosa: 0,2 μg/kg, intervallo di tempo di blocco 2 minuti, velocità di infusione continua 0,2-0,8 μg/kg/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore sulla scala analogica visiva materna (VAS).
Lasso di tempo: Prima dell'analgesia, frase latente, frase attiva, seconda fase del travaglio, posteriore al parto vaginale
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Prima dell'analgesia, frase latente, frase attiva, seconda fase del travaglio, posteriore al parto vaginale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Tasso di parto assistito da strumenti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Indicazioni di parto cesareo
Lasso di tempo: Iniziazione dell'analgesia (0 min) al taglio cesareo (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Iniziazione dell'analgesia (0 min) al taglio cesareo (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) alla scomparsa del blocco sensoriale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Dall'inizio dell'analgesia (0 min) alla scomparsa del blocco sensoriale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Soddisfazione materna per l'analgesia
Lasso di tempo: Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito modifiche in individui diversi)
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Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito modifiche in individui diversi)
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Temperatura orale materna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Uso di ossitocina dopo analgesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Dose massima di ossitocina
Lasso di tempo: Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Successo dell'allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Alla sesta settimana dopo il parto andato a buon fine
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Alla sesta settimana dopo il parto andato a buon fine
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Scala di Apgar neonatale di un minuto
Lasso di tempo: Al primo minuto del bambino è nato
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Al primo minuto del bambino è nato
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Scala di Apgar neonatale di cinque minuti
Lasso di tempo: Al quinto minuto è nato il bambino
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Al quinto minuto è nato il bambino
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Analisi dei gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino (0 min)
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Al momento della nascita del bambino (0 min)
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Valutazione della sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino (15 minuti dopo il parto)
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Dopo la nascita del bambino (15 minuti dopo il parto)
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Trattamento antibiotico neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino (un giorno dopo il parto)
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Dopo la nascita del bambino (un giorno dopo il parto)
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Incidenza degli effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJFY-08021MZ
- NSR083
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