Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Remifentanil til arbejdsanalgesi (IRELAN)

17. september 2009 opdateret af: Nanjing Medical University

Remifentanil Intravenøs patientkontrolleret arbejdsanalgesi til nulliparøse kvinder

Labor analgesi er en vigtig sundhedspleje procedure for kvinder. Epidural analgesi kan dog ikke udføres på alle forsøgspersoner for forskellige kontraindikationer, såsom lavere blodpladetæller, ryginfektion på stikstedet og frygt for epidural injektion mm. Derfor er intravenøs analgesi et alternativ til sådanne tilstande. I betragtning af indflydelsen af ​​intravenøs administration af lægemidler på fosteret, er lægemiddelvalget meget vigtigt. Remifentanil, et superkort effektivt opioid, kan vare i 3-4 minutter efter injektion, hvilket er ens i både moderens og fostermiljøet. De fosterrelaterede bivirkninger ville således være mindre end andre lægemidler. Efterforskerne antog, at remifentanil ville være et overlegent intravenøst ​​lægemiddel, der anvendes med patientkontrolleret teknik til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous kvinder
  2. > 18 år og < 45 år
  3. Spontan veer
  4. Analgesi anmodning
  5. Epidural punktur kontraindikationer
  6. Tendens til blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for opioider, en historie med brug af centralt virkende lægemidler af enhver art, kroniske smerter og psykiatriske sygdomme.
  2. Deltagere under 18 år eller ældre end 45 år
  3. Dem, der ikke var villige til eller kunne afslutte hele studiet på noget tidspunkt
  4. Brug af eller brugt i de seneste 14 dage af monoaminoxidasehæmmere
  5. Alkoholafhængige eller narkotiske afhængige patienter blev udelukket på grund af deres indflydelse på den analgetiske virkning af epiduralanalgetika
  6. Forsøgspersoner med en nonvertex præsentation eller planlagt induktion af veer
  7. Cervikal dilatation var 5,0 cm eller mere før udførelse af epiduralpunktur og kateterisering
  8. Diagnosticeret diabetes mellitus og graviditetsinduceret hypertension
  9. Tvillinggraviditet og sædepræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenøs administration af hydromorfon intermitterende
Medicin: Hydromorfon
Intravenøs administration af hydromorfon 1 mg på patientens anmodning, hvis de følte smerter i uteruskontraktion
EKSPERIMENTEL: 2
Remifentanil intravenøs patientkontrolleret analgesi
Medicin: Remifentanil
Remifentanil intravenøs PCA: 0,2μg/kg, lockout-tidsinterval 2 minutter, kontinuerlig infusionshastighed 0,2-0,8μg/kg/min.
Andre navne:
  • ReiFen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternal Visual Analog Scale (VAS) vurdering af smerte
Tidsramme: Før analgesi, latent sætning, aktiv sætning, anden fase af fødslen, bagved vaginal fødsel
Før analgesi, latent sætning, aktiv sætning, anden fase af fødslen, bagved vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af kejsersnit levering
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Sats for instrument-assisteret levering
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Indikationer på kejsersnit
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til kejsersnit (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til kejsersnit (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Varighed af analgesi
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi (0 min) til forsvinden af ​​sensorisk blokering (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Påbegyndelse af analgesi (0 min) til forsvinden af ​​sensorisk blokering (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Moderens tilfredshed med analgesi
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den vaginale fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Ved slutningen af ​​den vaginale fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Moderens orale temperatur
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Brug af oxytocin efter analgesi
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Maksimal oxytocindosis
Tidsramme: Ved slutningen af ​​vaginal fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Ved slutningen af ​​vaginal fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Succes med amme 6 uger efter vaginal fødsel
Tidsramme: På den sjette uge efter vellykket levering
På den sjette uge efter vellykket levering
Neonatal et-minuts Apgar-skala
Tidsramme: I det første minut af baby blev født
I det første minut af baby blev født
Neonatal fem-minutters Apgar-skala
Tidsramme: I det femte minut af baby blev født
I det femte minut af baby blev født
Analyse af navlestrengsgasser
Tidsramme: På det tidspunkt baby blev født (0 min)
På det tidspunkt baby blev født (0 min)
Neonatal sepsis evaluering
Tidsramme: Efter barnet er født (15 min efter fødslen)
Efter barnet er født (15 min efter fødslen)
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: Efter barnet blev født (en dag efter fødslen)
Efter barnet blev født (en dag efter fødslen)
Forekomst af maternelle bivirkninger
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner