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Intravenöses Remifentanil zur Analgesie der Wehen (IRELAN)

17. September 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Remifentanil Intravenöse patientenkontrollierte Wehenanalgesie für Nullipara-Frauen

Die Geburtsanalgesie ist ein wesentliches Gesundheitspflegeverfahren für Frauen. Eine Epiduralanalgesie kann jedoch nicht bei allen Probanden wegen verschiedener Kontraindikationen durchgeführt werden, wie z. B. niedriger Thrombozytenzähler, Rückeninfektion an der Punktionsstelle und Angst vor epiduraler Injektion usw. Daher ist intravenöse Analgesie eine Alternative für solche Zustände. Angesichts des Einflusses der intravenösen Verabreichung von Arzneimitteln auf den Fötus ist die Arzneimittelauswahl sehr wichtig. Remifentanil, ein superkurz wirksames Opioid, kann nach der Injektion 3-4 Minuten anhalten, was sowohl in der mütterlichen als auch in der fötalen Umgebung ähnlich ist. Somit wären die mit dem Fötus verbundenen Nebenwirkungen geringer als bei anderen Arzneimitteln. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Remifentanil ein überlegenes intravenöses Medikament wäre, das mit einer patientenkontrollierten Technik zur Analgesie der Wehen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare Frauen
  2. > 18 Jahre und < 45 Jahre
  3. Spontane Wehen
  4. Analgesie-Anfrage
  5. Kontraindikationen für die Epiduralpunktion
  6. Blutungsneigung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Opioide, eine Geschichte der Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten jeglicher Art, Aufzeichnungen über chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen
  2. Teilnehmer jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
  3. Diejenigen, die nicht bereit waren oder konnten, das ganze Studium zu keinem Zeitpunkt zu beenden
  4. Verwendung oder Verwendung in den letzten 14 Tagen von Monoaminoxidase-Hemmern
  5. Alkoholabhängige oder narkotikaabhängige Patienten wurden aufgrund ihres Einflusses auf die analgetische Wirksamkeit der Epiduralanalgetika ausgeschlossen
  6. Probanden mit einer Nichtvertex-Präsentation oder geplanter Geburtseinleitung
  7. Die zervikale Dilatation betrug 5,0 cm oder mehr, bevor die Epiduralpunktion und die Katheterisierung durchgeführt wurden
  8. Diagnostizierter Diabetes mellitus und schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  9. Zwillingsschwangerschaft und Beckenendlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intermittierende intravenöse Verabreichung von Hydromorphon
Arzneimittel: Hydromorphon
Intravenöse Verabreichung von Hydromorphon 1 mg auf Wunsch der Patientin, wenn sie Gebärmutterkontraktionsschmerzen verspürt
EXPERIMENTAL: 2
Remifentanil intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil intravenös PCA: 0,2 μg/kg, Sperrzeitintervall 2 Minuten, kontinuierliche Infusionsrate 0,2–0,8 μg/kg/min.
Andere Namen:
  • ReiFen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung der maternalen visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vor der Analgesie, latente Phase, aktive Phase, zweite Phase der Wehen, nach der vaginalen Entbindung
Vor der Analgesie, latente Phase, aktive Phase, zweite Phase der Wehen, nach der vaginalen Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Rate der instrumentengestützten Entbindung
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Hinweise auf Kaiserschnitt
Zeitfenster: Analgesie-Einleitung (0 min) bis Kaiserschnitt (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Analgesie-Einleitung (0 min) bis Kaiserschnitt (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Mütterliche Zufriedenheit mit Analgesie
Zeitfenster: Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Mütterliche orale Temperatur
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Verwendung von Oxytocin nach Analgesie
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Maximale Oxytocin-Dosis
Zeitfenster: Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Stillerfolg 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: In der sechsten Woche nach erfolgreicher Lieferung
In der sechsten Woche nach erfolgreicher Lieferung
Ein-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: In der ersten Minute wurde das Baby geboren
In der ersten Minute wurde das Baby geboren
Fünf-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: In der fünften Minute wurde das Baby geboren
In der fünften Minute wurde das Baby geboren
Analyse von Nabelschnurgasen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys (0 min)
Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys (0 min)
Neugeborenen-Sepsis-Evaluierung
Zeitfenster: Nach der Geburt des Babys (15 min nach der Geburt)
Nach der Geburt des Babys (15 min nach der Geburt)
Neugeborene antibiotische Behandlung
Zeitfenster: Nach der Geburt des Babys (einen Tag nach der Geburt)
Nach der Geburt des Babys (einen Tag nach der Geburt)
Auftreten von mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

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